Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Adipositas-bedingter Herzinsuffizienz (EXPOSURE)

16. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Üben Sie Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Adipositas-assoziierter Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (EXPOSURE)-Studie

Ziel der EXPOSURE-Studie ist es, die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die Herzfunktion, die Perikardbeschränkung und die Vasodilatation der Lungenarterie mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) in Ruhe und während Belastungstests bei Patienten mit HFpEF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die EXPOSURE-Studie untersucht die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die ventrikuläre Interdependenz bei Spitzenbelastung. Epikardiales Fett, das viszerale Fett, das sich direkt neben dem Herzen befindet, scheint an der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) beteiligt zu sein. Es wurde vermutet, dass eine Fülle von epikardialem Fett, das das Herz in einem geschlossenen Perikardsack umgibt, das Herz einschränken und zu einer ventrikulären Interdependenz führen kann. Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Querschnitts-Beobachtungsstudie mit 50 Patienten mit HFpEF. Die Patienten werden nach hohem und niedrigem epikardialem Fettvolumen, gemessen mit CMR, geschichtet. Der primäre Ergebnisparameter ist der Unterschied im LV-Exzentrizitätsindex bei Spitzenbelastung zwischen den beiden Gruppen. Vorab festgelegte sekundäre Ergebnisparameter zwischen den Untergruppen sind: 1) VO2-max, 2) LV- und rechtsventrikuläre (RV) diastolische Belastungsrate, 3) Steigung der frühen LV/RV-Füllung, 3) Belastung und Entleerung des linken und rechten Vorhofreservoirs Fraktion, 4) Dehnbarkeit und Pulsatilität der Lungenarterie und 5) Herzzeitvolumen, alle bei maximaler Belastung. Die Menge an epikardialem Fett wird mit der Änderung des LV-Exzentrizitätsindex von Ruhe zu Spitzenbelastung, der Änderung der diastolischen LV/RV-Belastungsrate, der Änderung der Steigung der LV/RV-Füllung, der Änderung der Vorhofreservoirbelastung und der Entleerungsfraktion sowie der Änderung der Lungenfunktion korrelieren Arteriendehnbarkeit und Pulsatilität sowie Veränderung des Herzzeitvolumens. Alle Ergebnisse werden auch zwischen Männern und Frauen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3150 361 6161
  • E-Mail: tm.gorter@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 50 Patienten mit HFpEF, in der die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die Herzfunktion, die Perikardbeschränkung und die Vasodilatation der Lungenarterie mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) in Ruhe und während Belastungstests getestet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz gemäß der Richtlinie der European Society of Cardiology.
  2. LV-Auswurffraktion ≥40 %.
  3. HFA-PEFF-Score ≥5 oder HFA-PEFF-Score 2–4 in Kombination mit positivem Stresstest (Abbildung 1).
  4. >18 Jahre alt
  5. Im Sinusrhythmus
  6. Kann einen Fahrradübungstest durchführen
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht >140 kg
  2. Vorhofflimmern oder andere signifikante Arrhythmien während der Beurteilung
  3. Kontraindikationen für CMR (z.B. Klaustrophobie, implantierte Herzgeräte)
  4. Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <3 Monate oder unbehandelte schwere obstruktive Koronararterienstenose
  5. Mehr als mittelschwere linksseitige Klappenerkrankung.
  6. Komplexe angeborene Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Interdependenz
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die ventrikuläre Interdependenz bei Spitzenbelastung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-max
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf VO2-max bei Spitzenbelastung
Grundlinie
LV/RV diastolische Belastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die ventrikuläre diastolische Belastungsrate, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Steigung der frühen LV/RV-Füllung
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Steigung der frühen ventrikulären Füllung, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Belastung des linken und rechten Vorhofreservoirs
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Vorhofentleerungsfraktion, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Entleerungsfraktion des linken und rechten Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Belastung des Vorhofreservoirs, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Dehnbarkeit der Lungenarterie
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Dehnbarkeit der Lungenarterien, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Pulsatilität der Lungenarterie
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Pulsatilität der Lungenarterie, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Herzleistung bei Spitzenbelastung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXPOSURE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten