Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med fedmeassocieret hjertesvigt (EXPOSURE)

16. juli 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Træningsmagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med fedme associeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (EKSPONERING) undersøgelse

Formålet med EXPOSURE-studiet er at undersøge virkningerne af epikardiefedt på hjertefunktion, perikardiel begrænsning og pulmonal arterie vasodilatation ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse i hvile og under træningsstresstest hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

EXPOSURE-studiet undersøger virkningerne af epikardiefedt på ventrikulær indbyrdes afhængighed ved maksimal træning. Epikardiefedt, det viscerale fedt placeret direkte ved siden af ​​hjertet, synes involveret i patofysiologien af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Det er blevet foreslået, at en overflod af epikardiefedt, der omgiver hjertet i en lukket perikardial sæk, kan begrænse hjertet, hvilket fører til ventrikulær indbyrdes afhængighed. Undersøgelsen er en investigator-initieret, tværsnits-, observationsundersøgelse, som omfatter 50 patienter med HFpEF. Patienterne vil blive stratificeret efter høj og lav epikardiefedtvolumen målt med CMR. Den primære udfaldsparameter er forskellen i LV excentricitetsindeks ved spidsbelastning mellem de to grupper. Forudspecificerede sekundære udfaldsparametre mellem undergrupperne er: 1) VO2-max, 2) LV og højre ventrikulær (RV) diastolisk belastningshastighed, 3) hældning af tidlig LV/RV-fyldning, 3) venstre og højre atriel reservoirbelastning og tømning fraktion, 4) pulmonal arterieudspilning og pulsatilitet og 5) hjertevolumen, alt sammen ved spidsbelastning. Mængden af ​​epikardiefedt vil være korreleret med ændring i LV excentricitetsindeks fra hvile til spidsbelastning, ændring i LV/RV diastolisk belastningshastighed, ændring i hældning af LV/RV fyldning, ændring i atriel reservoirbelastning og tømningsfraktion, ændring i pulmonal arterieudspilning og pulsatilitet og ændring i hjertevolumen. Alle resultater vil også blive sammenlignet mellem mænd og kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3150 361 6161
  • E-mail: tm.gorter@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 50 patienter med HFpEF, hvor virkningerne af epikardiefedt på hjertefunktion, perikardiel begrænsning og pulmonal arterie vasodilatation vil blive testet ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse i hvile og under træningsstresstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline.
  2. LV ejektionsfraktion ≥40%.
  3. HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombination med positiv stresstest (Figur 1).
  4. >18 år
  5. I sinusrytme
  6. Kan udføre en cykelmotionstest
  7. Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt >140 kg
  2. Atrieflimren eller anden væsentlig arytmi under vurderingen
  3. Kontraindikationer for CMR (f.eks. klaustrofobi, implanteret hjerteudstyr)
  4. Myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft <3 måneder eller ubehandlet svær obstruktiv koronararteriestenose
  5. Mere end moderat venstresidig klapsygdom.
  6. Kompleks medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær indbyrdes afhængighed
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på ventrikulær indbyrdes afhængighed ved maksimal træning
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-max
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på VO2-max ved spidsbelastning
Baseline
LV/RV diastolisk belastningshastighed
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på ventrikulær diastolisk belastningshastighed målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
Baseline
hældning af tidlig LV/RV-fyldning
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på hældningen af ​​tidlig ventrikulær fyldning målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
Baseline
venstre og højre atriel reservoirstamme
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på atrieltømningsfraktion målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
Baseline
venstre og højre atrial tømningsfraktion
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på atriel reservoirbelastning målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
Baseline
pulmonal arterie udspilning
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på pulmonal arterieudvidenhed målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
Baseline
pulmonal arterie pulsatilitet
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på pulmonal arteriepulsatilitet målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
Baseline
hjerteoutput
Tidsramme: Baseline
effekten af ​​epikardiefedt på hjertevolumen ved maksimal træning
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXPOSURE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger