Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowy rezonans magnetyczny u pacjentów z niewydolnością serca związaną z otyłością (EXPOSURE)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

ĆWICZENIA Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z otyłością związaną z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (EKSPOZYCJA)

Celem badania EXPOSURE jest zbadanie wpływu tkanki tłuszczowej nasierdziowej na czynność serca, zwężenie osierdzia i rozszerzenie naczyń w tętnicy płucnej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w spoczynku i podczas testów wysiłkowych u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie EXPOSURE bada wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na współzależność komór w szczytowym wysiłku. Wydaje się, że tłuszcz nasierdziowy, tłuszcz trzewny położony bezpośrednio przy sercu, ma związek z patofizjologią niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Sugerowano, że duża ilość tłuszczu nasierdziowego otaczającego serce w zamkniętym worku osierdziowym może ograniczać pracę serca, prowadząc do współzależności komór. Badanie jest zainicjowanym przez badacza, przekrojowym badaniem obserwacyjnym, w którym wzięło udział 50 pacjentów z HFpEF. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie dużej i małej objętości tkanki tłuszczowej nasierdziowej mierzonej za pomocą CMR. Podstawowym parametrem wyniku jest różnica we wskaźniku ekscentryczności LV w szczytowym wysiłku pomiędzy obiema grupami. Wstępnie określone drugorzędowe parametry końcowe pomiędzy podgrupami to: 1) VO2-max, 2) szybkość odkształcenia rozkurczowego lewej i prawej komory (RV), 3) nachylenie wczesnego napełniania LV/RV, 3) naprężenie i opróżnianie zbiornika lewego i prawego przedsionka frakcji, 4) rozszerzalności i pulsacji tętnicy płucnej oraz 5) pojemności minutowej serca, wszystkie w szczytowym wysiłku. Ilość tłuszczu nasierdziowego będzie skorelowana ze zmianą wskaźnika ekscentryczności LV od spoczynkowego do szczytowego wysiłku, zmianą szybkości odkształcenia rozkurczowego LV/RV, zmianą nachylenia napełniania LV/RV, zmianą naprężenia zbiornika przedsionkowego i frakcji opróżniania, zmianą objętości płucnej rozszerzalność i pulsację tętnic oraz zmianę rzutu serca. Wszystkie wyniki zostaną również porównane pomiędzy mężczyznami i kobietami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Numer telefonu: +3150 361 6161
  • E-mail: tm.gorter@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 50 pacjentów z HFpEF, u której wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na czynność serca, zwężenie osierdzia i rozszerzenie naczyń tętnicy płucnej będzie badany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w spoczynku i podczas próby wysiłkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oznaki i objawy HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  2. Frakcja wyrzutowa LV ≥40%.
  3. Wynik HFA-PEFF ≥5 lub wynik HFA-PEFF 2-4 w połączeniu z pozytywnym testem warunków skrajnych (ryc. 1).
  4. > 18 lat
  5. W rytmie zatokowym
  6. Potrafi wykonać test wysiłkowy na rowerze
  7. Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała >140 kg
  2. Migotanie przedsionków lub inna znacząca arytmia podczas oceny
  3. Przeciwwskazania do CMR (np. klaustrofobia, wszczepione urządzenia kardiologiczne)
  4. Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe < 3 miesięcy lub nieleczone ciężkie obturacyjne zwężenie tętnicy wieńcowej
  5. Więcej niż umiarkowana choroba zastawki lewostronnej.
  6. Złożona wrodzona choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współzależność komór
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ tłuszczu nasierdziowego na współzależność komór w szczytowym wysiłku
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2-maks
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na VO2max w szczytowym wysiłku fizycznym
Linia bazowa
Szybkość odkształcenia rozkurczowego LV/RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na szybkość odkształcenia rozkurczowego komory mierzoną badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
nachylenie wczesnego napełniania LV/RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na nachylenie wczesnego napełniania komór mierzone echokardiografią w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
naciągnięcie zbiornika lewego i prawego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na frakcję opróżniania przedsionków mierzoną badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
frakcja opróżniania lewego i prawego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na napięcie zbiornika przedsionkowego mierzone badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
rozciągliwość tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na rozciągliwość tętnicy płucnej mierzoną w badaniu echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
pulsacja tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na pulsację tętnicy płucnej mierzony echokardiograficznie w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ tłuszczu nasierdziowego na pojemność minutową serca w szczytowym wysiłku
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXPOSURE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami