Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost BTX-9341 u pokročilého a/nebo metastatického karcinomu prsu

4. června 2025 aktualizováno: Biotheryx, Inc.

První otevřená studie BTX-9341 u lidí s pokročilou a/nebo metastatickou rakovinou prsu s eskalací a rozšířením dávky

Účelem této studie je testovat BTX-9341 samotný nebo v kombinaci s fulvestrantem (lék na rakovinu prsu, který je v současné době na trhu) u účastníků s pokročilým a/nebo metastatickým hormonálním receptorem pozitivním (HR+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2 -) rakovina prsu. Studie zahrnuje část s eskalací dávky (část A), kde malé skupiny účastníků dostanou zvyšující se dávky BTX-9341 nebo BTX-9341 + fulvestrant, po níž následuje část s rozšířením dávky (část B), kde účastníci dostanou dávku BTX-9341 vybrané v části A + fulvestrant.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie BTX-9341 ve fázi 1 u člověka (FIH) je multicentrická, nerandomizovaná a otevřená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti BTX-9341 u účastníků s pokročilým a /nebo metastatický HR+/HER2 karcinom prsu. Studie bude zahrnovat část eskalace dávky (část A) následovanou částí expanze dávky (část B). Během části A bude dávka BTX-9341 zpočátku eskalována samostatně a poté v kombinaci s fulvestrantem. Jednokombinační terapeutická kohorta BTX-9341 + fulvestrant bude dále prozkoumána v části B. BTX-9341 bude podáván orálně ve 28denních léčebných cyklech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický a/nebo lokálně pokročilý HR+/HER2- karcinom prsu (eskalace dávky: měřitelné onemocnění a/nebo alespoň 1 lytická nebo smíšená [lytická + sklerotická] kostní léze, kterou lze hodnotit pomocí CT nebo MRI nebo neměřitelné onemocnění [včetně kosti léze]; expanze dávky: měřitelné onemocnění);
  • Eskalace dávky: (a) nedostala více než 1 chemoterapii v metastatickém/pokročilém nastavení; (b) bez omezení na linie endokrinní terapie (monoterapie nebo kombinovaná terapie) u metastatického onemocnění; (c) dostávali terapii inhibitorem CDK4/6
  • Rozšíření dávky: (a) ne více než 1 chemoterapie v metastatickém/pokročilém stavu; (b) dostávali ne více než 2 linie endokrinní terapie (monoterapii nebo kombinovanou terapii) a museli být na předchozí endokrinní terapii alespoň 6 měsíců před progresí; (c) dostával maximálně 2 linie léčby inhibitorem CDK4/6 (1 v adjuvantní léčbě a 1 v léčbě metastáz) a musel být na předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6 po dobu alespoň 6 měsíců

  • Přijatelná hematologická funkce

    1. ANC ≥ 1500 na ml. Poznámka: Použití růstových faktorů k udržení kritéria ANC je zakázáno.
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000 na ml. Poznámka: Použití transfuzí nebo trombopoetických látek k dosažení základního kritéria počtu krevních destiček je zakázáno.
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Poznámka: Balená transfuze červených krvinek je povolena až 14 dní před vstupem do studie.

  • Přijatelná funkce jater

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institucionální horní hranice normálu (ULN) (nebo < 3,0 × institucionální ULN, pokud je přítomna Gilbertova choroba)
    2. Alanintransamináza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × institucionální ULN (≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    3. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × institucionální ULN (≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy)
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího splňuje všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • mutace genu RB1 (retinoblastom).
  • Symptomatické viscerální onemocnění
  • Klinický důkaz nebo anamnéza metastáz centrálního nervového systému
  • Abnormality v koagulaci, jako je krvácivá diatéza nebo léčba antikoagulancii vylučující injekce fulvestrantu nebo agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BTX-9341 (část A)
BTX-9341 kapsle podávané perorálně jednou denně (QD) ve 28denních cyklech
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální hodnotitelná dávka (MED)
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech s použitím dávky stanovené v části A
Experimentální: BTX-9341 + fulvestrant (část A)
Tobolky BTX-9341 podávané perorálně QD ve 28denních cyklech a fulvestrantové intermuskulární injekce 15. den a poté jednou za 28 dní
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální hodnotitelná dávka (MED)
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech s použitím dávky stanovené v části A
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekce v den 15 a poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: BTX-9341 + fulvestrant (část B)
Tobolky BTX-9341 podávané perorálně QD ve 28denních cyklech a fulvestrantové intermuskulární injekce 15. den a poté jednou za 28 dní
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální hodnotitelná dávka (MED)
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech s použitím dávky stanovené v části A
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekce v den 15 a poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BTX-9341
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce BTX-9341
Frekvence a závažnost, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou pomocí NCI-CTCAE v5.0
Až 28 dní po poslední dávce BTX-9341
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Rychlost DLT v cyklu 1
28 dní
Část A: Stanovení MTD/MED BTX-9341 v monoterapii
Časové okno: Cca 1 rok od začátku studia
Na základě hodnocení nežádoucích účinků CTCAE v5.0
Cca 1 rok od začátku studia
Část A: Stanovení MTD/MED BTX-9341 v kombinované terapii
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od zahájení studia
Na základě hodnocení nežádoucích účinků CTCAE v5.0
Přibližně 18 měsíců od zahájení studia
Část B Kombinovaná terapie: Míra objektivní odpovědi (OR).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od začátku části B
OR je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
Přibližně 18 měsíců od začátku části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotheryx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTX-9341-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení