Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność BTX-9341 w zaawansowanym i/lub przerzutowym raku piersi

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biotheryx, Inc.

Pierwsza na świecie, otwarta próba eskalacji dawki i ekspansji BTX-9341 u uczestniczek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest przetestowanie BTX-9341 samego lub w połączeniu z fulwestrantem (obecnie dostępnym na rynku lekiem na raka piersi) u uczestniczek z zaawansowanym i/lub przerzutowym dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -) rak piersi. Badanie obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki (Część A), w której małe grupy uczestników będą otrzymywać rosnące dawki BTX-9341 lub BTX-9341 + fulwestrant, a następnie część polegającą na zwiększaniu dawki (Część B), w której uczestnicy otrzymają dawkę BTX-9341 wybrany w Części A + fulwestrant.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FIH) dotyczące BTX-9341 jest wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności BTX-9341 u uczestników z zaawansowanymi i /lub przerzutowy rak piersi HR+/HER2. Badanie będzie obejmować część dotyczącą zwiększania dawki (część A), po której nastąpi część dotycząca zwiększania dawki (część B). Podczas Części A początkowo będzie zwiększana dawka samego BTX-9341, a następnie w połączeniu z fulwestrantem. Kohorta pojedynczej terapii skojarzonej BTX-9341 + fulwestrant będzie dalej badana w Części B. BTX-9341 będzie podawany doustnie w 28-dniowych cyklach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowany HR+/HER2- (zwiększenie dawki: choroba mierzalna i/lub co najmniej 1 lityczna lub mieszana [lityczna + sklerotyczna] zmiana kostna, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub choroba niemierzalna [w tym kości zmiany chorobowe]; rozszerzenie dawki: choroba mierzalna)
  • Zwiększanie dawki: (a) otrzymał nie więcej niż 1 chemioterapię w stanie przerzutowym/zaawansowanym; (b) brak ograniczeń co do kierunków terapii hormonalnej (monoterapia lub terapia skojarzona) w przypadku przerzutów; (c) otrzymało terapię inhibitorem CDK4/6
  • Zwiększanie dawki: (a) otrzymał nie więcej niż 1 chemioterapię w stanie przerzutowym/zaawansowanym; (b) otrzymały nie więcej niż 2 linie terapii hormonalnej (monoterapię lub terapię skojarzoną) i przed wystąpieniem progresji musiały stosować terapię hormonalną przez co najmniej 6 miesięcy; (c) otrzymało maksymalnie 2 linie terapii inhibitorem CDK4/6 (1 w leczeniu uzupełniającym i 1 w leczeniu przerzutowym) i musiało stosować wcześniej terapię inhibitorem CDK4/6 przez co najmniej 6 miesięcy

  • Akceptowalna funkcja hematologiczna

    1. ANC ≥ 1500 na ml. Uwaga: Stosowanie czynników wzrostu w celu utrzymania kryterium ANC jest zabronione.
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 na ml. Uwaga: stosowanie transfuzji lub środków trombopoetycznych w celu osiągnięcia podstawowego kryterium liczby płytek krwi jest zabronione.
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Uwaga: Transfuzja koncentratów krwinek czerwonych jest dozwolona do 14 dni przed przystąpieniem do próby.

  • Dopuszczalna czynność wątroby

    1. Bilirubina ≤ 2,0 × górna granica normy w ośrodku (lub < 3,0 × górna granica normy w ośrodku, jeśli występuje choroba Gilberta)
    2. Transaminaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × GGN w placówce (≤ 5,0 × GGN w placówce, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    3. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN w placówce (≤ 5,0 × GGN w placówce, jeśli występują przerzuty do kości lub wątroby)
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  • Spełnia wszystkie wymogi badania w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja genu RB1 (siatkówczaka).
  • Objawowa choroba trzewna
  • Dowody kliniczne lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie antykoagulantami uniemożliwiające wstrzyknięcie fulwestrantu lub agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BTX-9341 (Część A)
Kapsułka BTX-9341 podawana doustnie raz dziennie (QD) w 28-dniowych cyklach
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w 28-dniowych cyklach aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki ocenialnej (MED)
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w cyklach 28-dniowych przy zastosowaniu dawki określonej w Części A
Eksperymentalny: BTX-9341 + fulwestrant (Część A)
Kapsułka/kapsułki BTX-9341 podawane doustnie raz na dobę w cyklach 28-dniowych oraz wstrzyknięcia domięśniowe fulwestrantu w dniu 15, a następnie raz na 28 dni
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w 28-dniowych cyklach aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki ocenialnej (MED)
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w cyklach 28-dniowych przy zastosowaniu dawki określonej w Części A
Lek: Fulwestrant
500 mg wstrzyknięć domięśniowych w 15. dniu, a następnie co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: BTX-9341 + fulwestrant (Część B)
Kapsułka/kapsułki BTX-9341 podawane doustnie raz na dobę w cyklach 28-dniowych oraz wstrzyknięcia domięśniowe fulwestrantu w dniu 15, a następnie raz na 28 dni
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w 28-dniowych cyklach aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki ocenialnej (MED)
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w cyklach 28-dniowych przy zastosowaniu dawki określonej w Części A
Lek: Fulwestrant
500 mg wstrzyknięć domięśniowych w 15. dniu, a następnie co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BTX-9341
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki BTX-9341
Częstotliwość i nasilenie, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem przy użyciu NCI-CTCAE v5.0
Do 28 dni od ostatniej dawki BTX-9341
Część A: Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Stawka DLT w cyklu 1
28 dni
Część A: Określ MTD/MED BTX-9341 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 1 rok od rozpoczęcia studiów
Na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0
Około 1 rok od rozpoczęcia studiów
Część A: Określ MTD/MED BTX-9341 w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0
Około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Część B Terapia skojarzona: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (OR).
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy od rozpoczęcia Części B
OR to potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, jak określono w ocenie badacza
Około 18 miesięcy od rozpoczęcia Części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotheryx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTX-9341-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami