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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare di BTX-9341 nel cancro al seno avanzato e/o metastatico

4 giugno 2025 aggiornato da: Biotheryx, Inc.

Un primo studio sull'uomo, in aperto, con incremento ed espansione della dose di BTX-9341 in partecipanti con cancro al seno avanzato e/o metastatico

Lo scopo di questo studio è testare il BTX-9341 da solo o in combinazione con fulvestrant (un farmaco attualmente in commercio per il cancro al seno) in partecipanti con recettore ormonale positivo e/o metastatico avanzato (HR+)/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2 -) tumore al seno. Lo studio include una parte di aumento della dose (Parte A) in cui piccoli gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti di BTX-9341 o BTX-9341 + fulvestrant seguita da una parte di espansione della dose (Parte B) in cui i partecipanti riceveranno la dose di BTX-9341 selezionato nella Parte A + fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1 first-in-human (FIH) su BTX-9341 è multicentrico, non randomizzato e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di BTX-9341 nei partecipanti con /o cancro al seno metastatico HR+/HER2. Lo studio includerà una parte di aumento della dose (Parte A) seguita da una parte di espansione della dose (Parte B). Durante la Parte A, la dose di BTX-9341 verrà inizialmente aumentata da solo e poi in combinazione con fulvestrant. Una singola coorte di terapia di combinazione di BTX-9341 + fulvestrant sarà ulteriormente esplorata nella Parte B. BTX-9341 sarà somministrato per via orale in cicli di trattamento di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico e/o localmente avanzato HR+/HER2- (incremento della dose: malattia misurabile e/o almeno 1 lesione ossea litica o mista [litica + sclerotica] che può essere valutata mediante TC o RM o malattia non misurabile [inclusa lesioni]; espansione della dose: malattia misurabile)
  • Aumento della dose: (a) hanno ricevuto non più di 1 chemioterapia nel contesto metastatico/avanzato; (b) nessun limite alle linee di terapia endocrina (monoterapia o terapia di associazione) nel contesto metastatico; (c) hanno ricevuto una terapia con inibitori CDK4/6
  • Espansione della dose: (a) hanno ricevuto non più di 1 chemioterapia in contesto metastatico/avanzato; (b) ricevuto non più di 2 linee di terapia endocrina (monoterapia o terapia di combinazione) e deve essere stato in precedente terapia endocrina per almeno 6 mesi prima della progressione; (c) hanno ricevuto al massimo 2 linee di terapia con inibitori CDK4/6 (1 nel contesto adiuvante e 1 nel contesto metastatico) e devono essere stati in precedente terapia con inibitori CDK4/6 per almeno 6 mesi

  • Funzione ematologica accettabile

    1. ANC ≥ 1500 per ml. Nota: è vietato l’uso di fattori di crescita per mantenere il criterio ANC.
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000 per ml. Nota: è vietato l'uso di trasfusioni o agenti trombopoietici per raggiungere il criterio di conta piastrinica basale.
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl. Nota: la trasfusione di globuli rossi concentrati è consentita fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • Funzionalità epatica accettabile

    1. Bilirubina ≤ 2,0 × limite superiore della norma istituzionale (ULN) (o < 3,0 × ULN istituzionale se è presente la malattia di Gilbert)
    2. Alanina transaminasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN istituzionale (≤ 5,0 × ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche)
    3. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN istituzionale (≤ 5,0 × ULN istituzionale se sono presenti metastasi ossee o epatiche)
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Soddisfa tutti i requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Mutazione del gene RB1 (retinoblastoma).
  • Malattia viscerale sintomatica
  • Evidenza clinica o storia di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Anomalie della coagulazione, come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che impediscono le iniezioni di fulvestrant o di agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BTX-9341 (Parte A)
Capsule di BTX-9341 somministrate per via orale una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima valutabile (MED)
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni utilizzando la dose determinata nella Parte A
Sperimentale: BTX-9341 + fulvestrant (Parte A)
Capsule di BTX-9341 somministrate per via orale QD in cicli di 28 giorni e iniezioni intermuscolari di fulvestrant il giorno 15 e poi una volta ogni 28 giorni
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima valutabile (MED)
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni utilizzando la dose determinata nella Parte A
Droga: Fulvestrante
Iniezioni intramuscolari da 500 mg il giorno 15 e poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: BTX-9341 + fulvestrant (Parte B)
Capsule di BTX-9341 somministrate per via orale QD in cicli di 28 giorni e iniezioni intermuscolari di fulvestrant il giorno 15 e poi una volta ogni 28 giorni
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima valutabile (MED)
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni utilizzando la dose determinata nella Parte A
Droga: Fulvestrante
Iniezioni intramuscolari da 500 mg il giorno 15 e poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BTX-9341
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di BTX-9341
Frequenza e gravità, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento utilizzando NCI-CTCAE v5.0
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di BTX-9341
Parte A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso DLT nel Ciclo 1
28 giorni
Parte A: Determinare MTD/MED di BTX-9341 in monoterapia
Lasso di tempo: Circa 1 anno dall'inizio degli studi
Basato sulla valutazione CTCAE v5.0 degli eventi avversi
Circa 1 anno dall'inizio degli studi
Parte A: determinare MTD/MED di BTX-9341 nella terapia di combinazione
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'inizio dello studio
Basato sulla valutazione CTCAE v5.0 degli eventi avversi
Circa 18 mesi dall'inizio dello studio
Terapia di combinazione Parte B: tasso di risposta obiettiva (OR).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'inizio della Parte B
OR è la risposta completa confermata (CR) o la risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Circa 18 mesi dall'inizio della Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotheryx, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTX-9341-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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