Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BTX-9341 ved avanceret og/eller metastatisk brystkræft

4. juni 2025 opdateret af: Biotheryx, Inc.

Et første-i-menneskeligt, open-label, dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg af BTX-9341 hos deltagere med avanceret og/eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste BTX-9341 alene eller i kombination med fulvestrant (en aktuelt markedsført medicin mod brystkræft) hos deltagere med fremskreden og/eller metastatisk hormonreceptor positiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2 negativ) -) brystkræft. Undersøgelsen omfatter en dosiseskaleringsdel (del A), hvor små grupper af deltagere vil modtage stigende doser af BTX-9341 eller BTX-9341 + fulvestrant efterfulgt af en dosisudvidelsesdel (del B), hvor deltagerne vil modtage dosen af ​​BTX-9341 valgt i del A + fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige (FIH), fase 1-studie af BTX-9341 er multicenter, ikke-randomiseret og åbent til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af BTX-9341 hos deltagere med avancerede og /eller metastatisk HR+/HER2 brystkræft. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsdel (del A) efterfulgt af en dosisudvidelsesdel (del B). Under del A vil BTX-9341 initialt blive dosiseskaleret alene og derefter i kombination med fulvestrant. En enkelt kombinationsterapi-kohorte af BTX-9341 + fulvestrant vil blive yderligere udforsket i del B. BTX-9341 vil blive indgivet oralt i 28-dages behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk og/eller lokalt fremskreden HR+/HER2- brystkræft (dosiseskalering: målbar sygdom og/eller mindst 1 lytisk eller blandet [lytisk + sklerotisk] knoglelæsion, der kan vurderes ved CT eller MR eller ikke-målbar sygdom [inklusive knogle læsioner]; dosisudvidelse: målbar sygdom)
  • Dosiseskalering: (a) modtog ikke mere end 1 kemoterapi i den metastatiske/avancerede indstilling; (b) ingen grænser for endokrin terapi (monoterapi eller kombinationsterapi) i metastaserende omgivelser; (c) modtog CDK4/6-hæmmerterapi
  • Dosisudvidelse: (a) modtog ikke mere end 1 kemoterapi i metastatisk/avanceret situation; (b) ikke modtaget mere end 2 linjer med endokrin behandling (monoterapi eller kombinationsterapi) og skal have været i tidligere endokrin behandling i mindst 6 måneder før progression; (c) modtaget højst 2 linjer med CDK4/6-hæmmerbehandling (1 i adjuverende og 1 i metastatisk indstilling) og skal have været i tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling i mindst 6 måneder

  • Acceptabel hæmatologisk funktion

    1. ANC ≥ 1500 pr. ml. Bemærk: Brug af vækstfaktorer til at opretholde ANC-kriteriet er forbudt.
    2. Blodpladetal ≥ 100.000 pr. ml. Bemærk: Det er forbudt at bruge transfusioner eller trombopoietiske midler for at opnå baseline trombocyttællingskriteriet.
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Bemærk: Transfusion af pakkede røde blodlegemer er tilladt op til 14 dage før forsøgets start.

  • Acceptabel leverfunktion

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) (eller < 3,0 × institutionel ULN, hvis Gilberts sygdom er til stede)
    2. Alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × institutionel ULN (≤ 5,0 × institutionel ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × institutionel ULN (≤ 5,0 × institutionel ULN, hvis der er knogle- eller levermetastaser)
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Opfylder alle undersøgelseskrav efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • RB1 (retinoblastom) genmutation
  • Symptomatisk visceral sygdom
  • Klinisk bevis eller historie med metastaser i centralnervesystemet
  • Abnormiteter i koagulation, såsom blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia, der udelukker injektioner af fulvestrant eller luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BTX-9341 (del A)
BTX-9341 kapsel(er) indgivet oralt én gang dagligt (QD) i 28-dages cyklusser
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal evaluerbar dosis (MED) er bestemt
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser ved hjælp af dosis bestemt i del A
Eksperimentel: BTX-9341 + fulvestrant (del A)
BTX-9341 kapsel(er) administreret oralt QD i 28-dages cyklusser og fulvestrant intermuskulære injektioner på dag 15 og derefter en gang hver 28. dag
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal evaluerbar dosis (MED) er bestemt
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser ved hjælp af dosis bestemt i del A
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulære injektioner på dag 15 og derefter hver 28. dag
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: BTX-9341 + fulvestrant (del B)
BTX-9341 kapsel(er) administreret oralt QD i 28-dages cyklusser og fulvestrant intermuskulære injektioner på dag 15 og derefter en gang hver 28. dag
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal evaluerbar dosis (MED) er bestemt
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser ved hjælp af dosis bestemt i del A
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulære injektioner på dag 15 og derefter hver 28. dag
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BTX-9341
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af BTX-9341
Hyppighed og sværhedsgrad, forekomst af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af NCI-CTCAE v5.0
Op til 28 dage efter sidste dosis af BTX-9341
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
DLT-hastighed i cyklus 1
28 dage
Del A: Bestem MTD/MED af BTX-9341 i monoterapi
Tidsramme: Cirka 1 år fra studiestart
Baseret på CTCAE v5.0 vurdering af uønskede hændelser
Cirka 1 år fra studiestart
Del A: Bestem MTD/MED for BTX-9341 i kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka 18 måneder fra studiestart
Baseret på CTCAE v5.0 vurdering af uønskede hændelser
Cirka 18 måneder fra studiestart
Del B Kombinationsterapi: objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Cirka 18 måneder fra starten af ​​del B
ELLER er den bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering
Cirka 18 måneder fra starten af ​​del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotheryx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTX-9341-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger