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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BTX-9341 bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

4. Juni 2025 aktualisiert von: Biotheryx, Inc.

Eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie von BTX-9341 bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, BTX-9341 allein oder in Kombination mit Fulvestrant (einem derzeit vermarkteten Medikament gegen Brustkrebs) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2) zu testen -) Brustkrebs. Die Studie umfasst einen Dosiserhöhungsteil (Teil A), in dem kleine Gruppen von Teilnehmern steigende Dosen von BTX-9341 oder BTX-9341 + Fulvestrant erhalten, gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil (Teil B), in dem die Teilnehmer die Dosis von BTX-9341 erhalten ausgewählt in Teil A + Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Phase-1-Studie zu BTX-9341 am Menschen (FIH) ist multizentrisch, nicht randomisiert und offen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von BTX-9341 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener und fortgeschrittener Erkrankung zu bewerten /oder metastasierter HR+/HER2-Brustkrebs. Die Studie umfasst einen Teil zur Dosissteigerung (Teil A), gefolgt von einem Teil zur Dosiserweiterung (Teil B). Während Teil A wird die Dosis von BTX-9341 zunächst allein und dann in Kombination mit Fulvestrant erhöht. Eine einzelne Kombinationstherapie-Kohorte aus BTX-9341 + Fulvestrant wird in Teil B weiter untersucht. BTX-9341 wird in 28-tägigen Behandlungszyklen oral verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter und/oder lokal fortgeschrittener HR+/HER2-Brustkrebs (Dosissteigerung: messbare Erkrankung und/oder mindestens 1 lytische oder gemischte [lytische + sklerotische] Knochenläsion, die mittels CT oder MRT beurteilt werden kann, oder nicht messbare Erkrankung [einschließlich Knochen Läsionen]; Dosiserweiterung: messbare Krankheit)
  • Dosiserhöhung: (a) nicht mehr als eine Chemotherapie im metastasierten/fortgeschrittenen Stadium erhalten; (b) keine Beschränkung der endokrinen Therapielinien (Monotherapie oder Kombinationstherapie) bei metastasierten Patienten; (c) eine CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten haben
  • Dosiserweiterung: (a) nicht mehr als eine Chemotherapie im metastasierten/fortgeschrittenen Zustand erhalten; (b) nicht mehr als zwei endokrine Therapielinien (Monotherapie oder Kombinationstherapie) erhalten haben und vor der Progression mindestens 6 Monate lang zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben; (c) höchstens 2 Linien einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten haben (1 im adjuvanten Setting und 1 im metastasierten Setting) und müssen zuvor mindestens 6 Monate lang eine CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten haben

  • Akzeptable hämatologische Funktion

    1. ANC ≥ 1500 pro ml. Hinweis: Die Verwendung von Wachstumsfaktoren zur Aufrechterhaltung des ANC-Kriteriums ist verboten.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro ml. Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder thrombopoetischen Mitteln zur Erreichung des Ausgangskriteriums für die Thrombozytenzahl ist verboten.
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Hinweis: Die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen ist bis zu 14 Tage vor Studienbeginn zulässig.

  • Akzeptable Leberfunktion

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 3,0 × institutionelle ULN, wenn Morbus Gilbert vorliegt)
    2. Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × institutionelle ULN (≤ 5,0 × institutionelle ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    3. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × institutioneller ULN (≤ 5,0 × institutioneller ULN, wenn Knochen- oder Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erfüllt nach Meinung des Prüfarztes alle Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • RB1-Genmutation (Retinoblastom).
  • Symptomatische viszerale Erkrankung
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Gerinnungsstörungen wie Blutungsdiathese oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien, die Injektionen von Fulvestrant oder einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTX-9341 (Teil A)
BTX-9341-Kapsel(n) einmal täglich (QD) in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximal auswertbare Dosis (MED) bestimmt ist
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen unter Verwendung der in Teil A ermittelten Dosis
Experimental: BTX-9341 + Fulvestrant (Teil A)
BTX-9341-Kapsel(n) oral verabreicht, QD in 28-Tage-Zyklen und intermuskuläre Fulvestrant-Injektionen am Tag 15 und dann einmal alle 28 Tage
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximal auswertbare Dosis (MED) bestimmt ist
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen unter Verwendung der in Teil A ermittelten Dosis
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskuläre Injektionen am 15. Tag und dann alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: BTX-9341 + Fulvestrant (Teil B)
BTX-9341-Kapsel(n) oral verabreicht, QD in 28-Tage-Zyklen und intermuskuläre Fulvestrant-Injektionen am Tag 15 und dann einmal alle 28 Tage
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximal auswertbare Dosis (MED) bestimmt ist
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen unter Verwendung der in Teil A ermittelten Dosis
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskuläre Injektionen am 15. Tag und dann alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BTX-9341
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von BTX-9341
Häufigkeit und Schweregrad, Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von BTX-9341
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
DLT-Rate in Zyklus 1
28 Tage
Teil A: Bestimmen Sie MTD/MED von BTX-9341 in der Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr ab Studienbeginn
Basierend auf der CTCAE v5.0-Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 1 Jahr ab Studienbeginn
Teil A: Bestimmen Sie MTD/MED von BTX-9341 in der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate ab Studienbeginn
Basierend auf der CTCAE v5.0-Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 18 Monate ab Studienbeginn
Teil B Kombinationstherapie: Objektive Ansprechrate (OR).
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate ab Beginn von Teil B
OR ist das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1, wie durch die Beurteilung durch den Prüfarzt ermittelt
Ungefähr 18 Monate ab Beginn von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotheryx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTX-9341-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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