Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro kognitivní poruchu po mrtvici

8. října 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Kognitivní porucha po mrtvici: Neurovaskulární mechanismy a neinvazivní mozková stimulace

Tato studie bude hodnotit účinky formy neinvazivní mozkové stimulace na mozkové funkce a paměť u účastníků s post-stroke kognitivní poruchou (PSCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je získat důležité informace o účincích elektrické stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na mozkové funkce u pacientů s kognitivní poruchou po mozkové příhodě (PSCI). Zjištění pomohou určit, jak stimulace ovlivňuje činnost mozku, průtok krve mozkem a biomarkery neurozánětu po mrtvici v oběhu krve. Studie bude využívat různé formy neinvazivního zobrazování mozku, aby zjistila, zda stimulace mění, jak mozek reaguje během paměťového úkolu. Využita bude funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) a elektroencefalograf (EEG), odebereme také krevní vzorky na biomarkery zánětu. Studie využívá také kognitivní testy a dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheryl Adams, RN
  • Telefonní číslo: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonní číslo: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) účastníci ischemické cévní mozkové příhody v subakutní fázi (alespoň 10 dní po cévní mozkové příhodě nebo propuštění a méně než 5 měsíců po příhodě) s kognitivní dysfunkcí (MoCA <26);

Kritéria vyloučení:

  1. klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav;
  2. diagnóza těžké deprese;
  3. anamnéza relevantní neurologické diagnózy (např. epilepsie);
  4. předchozí neurochirurgický výkon s kraniektomií;
  5. kontraindikace k tDCS (implantované mozkové lékařské přístroje);
  6. těžké zrakové postižení, sluchové postižení, afázie, zanedbávání nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci dostanou falešný (placebo) tDCS po dobu 20 minut, po dobu 10 sezení
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude dodávat stejnosměrný proud přes pryžové elektrody v houbách napuštěných fyziologickým roztokem. Zařízení vysílá nízkoúrovňový proud z kladné elektrody, anody, na zápornou elektrodu, katodu. Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěným fyziologickým roztokem a dodáván speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 10 mA. Anoda bude umístěna nad LDLPFC a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: aktivní tDCS
Účastníci obdrží aktivní tDCS na 20 minut, na 10 sezení
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude dodávat stejnosměrný proud přes pryžové elektrody v houbách napuštěných fyziologickým roztokem. Zařízení vysílá nízkoúrovňový proud z kladné elektrody, anody, na zápornou elektrodu, katodu. Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěným fyziologickým roztokem a dodáván speciálně vyvinutým bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 10 mA. Anoda bude umístěna nad LDLPFC a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Jedná se o 30bodový test o několika kognitivních doménách (vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace) a screeningový nástroj používaný pro MCI a demenci.
Změny oproti výchozímu stavu po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
NIH Toolbox
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po jednom a třech měsících
Test NIH Toolbox je počítačový test, který zpřístupňuje schopnosti tekutiny (tj. pracovní paměť, rychlost zpracování, epizodickou paměť a dva aspekty výkonného fungování) a krystalizované schopnosti (tj. závislé na minulém učení a zkušenostech), což vede ke standardnímu skóre pro tyto nadřazené kategorie, stejně jako celkové složené skóre všech testů. Dříve bylo hlášeno, že tyto normy odpovídají normativním datům korigovaným na věk pro tradiční neuropsychologická měření.
Změny od výchozí hodnoty po jednom a třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovaskulární spojka – průtok krve mozkem (fNIRS)
Časové okno: Změny signálu fNIRS od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
Signál fNIRS bude zaznamenáván pomocí 16-zdrojového/16-detektorového systému (NIRSport, NIRx)
Změny signálu fNIRS od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
Funkce mozku (EEG)
Časové okno: Změny EEG signálu od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
EEG signál bude zaznamenáván při 1 kHz pomocí 16-kanálového systému (HIAMP,g.tec).
Změny EEG signálu od výchozí hodnoty po týdnu po intervenci (dva týdny), jednom a třech měsících
Neurovaskulární spojka - (DVA)
Časové okno: Změny maximální arteriolární dilatace a průměrné maximální venulární dilatace od výchozí hodnoty po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Signál DVA se zaznamená jako průměrná maximální arteriolární dilatace a průměrná maximální venulární dilatace v reakci na stimulaci blikajícím světlem.
Změny maximální arteriolární dilatace a průměrné maximální venulární dilatace od výchozí hodnoty po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Krevní markery
Časové okno: Změny hladin krevních markerů od výchozích hodnot po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících
Odeberte krev venepunkcí a odeberte až 40 ml krve při každé návštěvě. Oddělíme sadu plazmy (pro studii 4), vzorky séra, plnou krev a krvinky (včetně bílých krvinek), sada každého z nich bude uložena pro budoucí analýzy.
Změny hladin krevních markerů od výchozích hodnot po týdnu intervence (dva týdny), jednom a třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení