Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for kognitiv svækkelse efter slagtilfælde

8. oktober 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde: neurovaskulære mekanismer og ikke-invasiv hjernestimulation

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en form for ikke-invasiv hjernestimulering på hjernens funktion og hukommelse hos deltagere med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at lære vigtig information om virkningerne af elektrisk stimulation (transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på hjernens funktion hos personer med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI). Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvordan stimulering påvirker hjernens aktivitet, cerebrale blodgennemstrømning og cirkulerende blodbiomarkører for neuroinflammation efter slagtilfælde. Undersøgelsen vil bruge forskellige former for ikke-invasiv hjernebilleddannelse for at se, om stimulering ændrer, hvordan hjernen reagerer under en hukommelsesopgave. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalograf (EEG) vil blive brugt, vi vil også indsamle blodprøver til biomarkører for inflammation. Undersøgelsen bruger også kognitive tests og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonnummer: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Underforsker:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) deltagere i iskæmisk slagtilfælde i subakut fase (mindst 10 dage efter slagtilfælde eller udskrivning og under 5 måneder efter begivenheden) med kognitiv dysfunktion (MoCA <26);

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand;
  2. diagnose af svær depression;
  3. historie med relevant neurologisk diagnose (f.eks. epilepsi);
  4. tidligere neurokirurgisk indgreb med kraniektomi;
  5. kontraindikationer til tDCS (implanteret hjernemedicinsk udstyr);
  6. alvorlig synsnedsættelse, hørenedsættelse, afasi, omsorgssvigt eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham (placebo) tDCS i 20 minutter i 10 sessioner
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS vil levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Enheden sender en lav-niveau strøm fra den positive elektrode, anoden, til den negative elektrode, katoden. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en specialudviklet, batteridrevet, konstantstrømsstimulator med en maksimal output på 10mA. Anoden placeres over LDLPFC'en og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • tDCS
Eksperimentel: aktive tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter i 10 sessioner
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS vil levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Enheden sender en lav-niveau strøm fra den positive elektrode, anoden, til den negative elektrode, katoden. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en specialudviklet, batteridrevet, konstantstrømsstimulator med en maksimal output på 10mA. Anoden placeres over LDLPFC'en og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Det er en 30-punkts test om flere kognitive domæner (visuospatiale/eksekutive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering) og et screeningsværktøj, der bruges af MCI og demens.
Ændringer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter en og tre måneder
NIH Toolbox-tests er en computarize-test, der får adgang til flydende evner (dvs. arbejdshukommelse, behandlingshastighed, episodisk hukommelse og to aspekter af eksekutiv funktion) og krystalliserede evner (dvs. afhængig af tidligere læring og erfaring), hvilket resulterer i standardscore for disse overordnede kategorier, samt en samlet sammensat score for alle tests. Disse normer blev tidligere rapporteret at stemme overens med de alderskorrigerede normative data for de traditionelle neuropsykologiske mål.
Ændringer fra baseline efter en og tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling - Cerebral blodgennemstrømning (fNIRS)
Tidsramme: Ændringer på fNIRS-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
fNIRS-signalet vil blive optaget ved hjælp af 16-kilde/16-detektorsystemet (NIRSport, NIRx)
Ændringer på fNIRS-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Hjernefunktion (EEG)
Tidsramme: Ændringer på EEG-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
EEG-signal vil blive optaget ved 1 kHz ved hjælp af et 16-kanals system (HIAMP,g.tec).
Ændringer på EEG-signal fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Neurovaskulær kobling - (DVA)
Tidsramme: Ændringer i maksimal arteriolær udvidelse og gennemsnitlig maksimal venulær udvidelse fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
DVA-signalet registreres som den gennemsnitlige maksimale arteriolære udvidelse og den gennemsnitlige maksimale venulær udvidelse som reaktion på flimmerlysstimulering.
Ændringer i maksimal arteriolær udvidelse og gennemsnitlig maksimal venulær udvidelse fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Blodmarkører
Tidsramme: Ændringer i blodmarkørniveauer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder
Blodudtag via venepunktur og opsaml op til 40 ml blod for hvert besøg. Vi vil adskille et sæt plasma (til undersøgelse 4), serumprøver, fuldblod og blodceller (inklusive hvide blodlegemer), et sæt af hver vil blive gemt til fremtidige analyser.
Ændringer i blodmarkørniveauer fra baseline efter interventionsuge (to uger), en og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger