Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla zaburzeń funkcji poznawczych po udarze

8 października 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze: mechanizmy nerwowo-naczyniowe i nieinwazyjna stymulacja mózgu

W badaniu tym oceniony zostanie wpływ formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcjonowanie mózgu i pamięć u osób z poudarowymi zaburzeniami poznawczymi (PSCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie ważnych informacji na temat wpływu stymulacji elektrycznej (przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcjonowanie mózgu osób z poudarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych (PSCI). Odkrycia pomogą określić, jak stymulacja wpływa na aktywność mózgu, mózgowy przepływ krwi i biomarkery zapalenia układu nerwowego po udarze. W badaniu zostaną wykorzystane różne formy nieinwazyjnego obrazowania mózgu, aby sprawdzić, czy stymulacja zmienia sposób, w jaki mózg reaguje podczas zadania pamięciowego. Wykorzystana zostanie funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) i elektroencefalograf (EEG), pobierzemy także próbki krwi w kierunku biomarkerów stanu zapalnego. W badaniu wykorzystuje się także testy i kwestionariusze poznawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Numer telefonu: (405) 271-8130
  • E-mail: gerolab@ouhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) uczestnicy udaru niedokrwiennego mózgu w fazie podostrej (co najmniej 10 dni po udarze lub wypisie ze szpitala i poniżej 5 miesięcy po zdarzeniu) z dysfunkcjami poznawczymi (MoCA <26);

Kryteria wyłączenia:

  1. klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny;
  2. diagnoza ciężkiej depresji;
  3. historia odpowiednich diagnoz neurologicznych (np. padaczki);
  4. przebyty zabieg neurochirurgiczny z kraniektomią;
  5. przeciwwskazania do tDCS (wszczepionych urządzeń medycznych do mózgu);
  6. poważne upośledzenie wzroku, upośledzenie słuchu, afazja, zaniedbanie lub demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: fałszywe tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowany (placebo) tDCS przez 20 minut, przez 10 sesji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS będzie dostarczać prąd stały poprzez gumowe elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Urządzenie wysyła prąd o niskim natężeniu z elektrody dodatniej, anody, do elektrody ujemnej, katody. Prąd stały będzie przesyłany przez nasączoną solą fizjologiczną parę powierzchniowych elektrod gąbkowych (35 cm2) i dostarczany przez specjalnie opracowany, zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnej mocy wyjściowej 10 mA. Anoda zostanie umieszczona nad LDLPFC, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS na 20 minut, na 10 sesji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS będzie dostarczać prąd stały poprzez gumowe elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Urządzenie wysyła prąd o niskim natężeniu z elektrody dodatniej, anody, do elektrody ujemnej, katody. Prąd stały będzie przesyłany przez nasączoną solą fizjologiczną parę powierzchniowych elektrod gąbkowych (35 cm2) i dostarczany przez specjalnie opracowany, zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnej mocy wyjściowej 10 mA. Anoda zostanie umieszczona nad LDLPFC, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), po jednym i trzech miesiącach
Jest to 30-punktowy test dotyczący kilku dziedzin poznawczych (wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazewnictwa, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego przypominania i orientacji) oraz narzędzie przesiewowe stosowane w przypadku MCI i demencji.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), po jednym i trzech miesiącach
Zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po jednym i trzech miesiącach
Testy NIH Toolbox to test obliczeniowy, który ocenia zdolności płynne (tj. pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, pamięć epizodyczna i dwa aspekty funkcjonowania wykonawczego) oraz zdolności skrystalizowane (tj. zależne od wcześniejszej nauki i doświadczenia), w wyniku czego uzyskuje się dla nich wyniki standardowe kategorie nadrzędne, jak również łączny wynik złożony wszystkich testów. Wcześniej zgłaszano, że normy te są zgodne z danymi normatywnymi skorygowanymi pod względem wieku dla tradycyjnych miar neuropsychologicznych.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po jednym i trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe - mózgowy przepływ krwi (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmiany sygnału fNIRS w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sygnał fNIRS będzie rejestrowany przy użyciu systemu 16 źródeł/16 detektorów (NIRSport, NIRx)
Zmiany sygnału fNIRS w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Funkcja mózgu (EEG)
Ramy czasowe: Zmiany sygnału EEG w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sygnał EEG będzie rejestrowany z częstotliwością 1 kHz przy użyciu systemu 16-kanałowego (HIAMP, g.tec).
Zmiany sygnału EEG w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe - (DVA)
Ramy czasowe: Zmiany maksymalnego poszerzenia tętniczek i średniego maksymalnego poszerzenia żył w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Sygnał DVA będzie rejestrowany jako średnie maksymalne rozszerzenie tętniczek i średnie maksymalne rozszerzenie żył w odpowiedzi na stymulację migotliwym światłem.
Zmiany maksymalnego poszerzenia tętniczek i średniego maksymalnego poszerzenia żył w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
Markery krwi
Ramy czasowe: Zmiany w poziomach markerów krwi w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach
B Pobieranie krwi przez wkłucie żyły i podczas każdej wizyty pobierane jest do 40 ml krwi. Oddzielimy zestaw osocza (do badania 4), próbek surowicy, krwi pełnej i komórek krwi (w tym białych krwinek), a zestaw każdego z nich zostanie zapisany do przyszłych analiz.
Zmiany w poziomach markerów krwi w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu interwencji (dwa tygodnie), jednym i trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami