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tDCS per il deterioramento cognitivo post-ictus

8 ottobre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Compromissione cognitiva post-ictus: meccanismi neurovascolari e stimolazione cerebrale non invasiva

Questo studio valuterà gli effetti di una forma di stimolazione cerebrale non invasiva sul funzionamento cerebrale e sulla memoria nei partecipanti con deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è apprendere importanti informazioni sugli effetti della stimolazione elettrica (stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul funzionamento cerebrale nei soggetti con deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI). I risultati aiuteranno a determinare in che modo la stimolazione influenza l’attività del cervello, il flusso sanguigno cerebrale e i biomarcatori ematici circolanti della neuroinfiammazione dopo l’ictus. Lo studio utilizzerà diverse forme di imaging cerebrale non invasivo per vedere se la stimolazione cambia il modo in cui il cervello risponde durante un compito di memoria. Verranno utilizzati la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografo (EEG), raccoglieremo anche campioni di sangue per i biomarcatori dell'infiammazione. Lo studio utilizza anche test e questionari cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Numero di telefono: (405) 271-8130
  • Email: gerolab@ouhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) partecipanti con ictus ischemico in fase subacuta (almeno 10 giorni dopo l'evento di ictus o la dimissione e meno di 5 mesi dopo l'evento) con disfunzione cognitiva (MoCA <26);

Criteri di esclusione:

  1. condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile;
  2. diagnosi di depressione grave;
  3. storia di diagnosi neurologiche rilevanti (ad esempio, epilessia);
  4. precedente intervento neurochirurgico con craniectomia;
  5. controindicazioni alla tDCS (dispositivi medici impiantati al cervello);
  6. grave deficit visivo, deficit uditivo, afasia, negligenza o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti riceveranno tDCS fittizio (placebo) per 20 minuti, per 10 sessioni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS fornirà corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. Il dispositivo invia una corrente a basso livello dall'elettrodo positivo, l'anodo, all'elettrodo negativo, il catodo. La corrente continua verrà trasferita da una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2) e erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria appositamente sviluppato con un'uscita massima di 10 mA. L'anodo sarà posizionato sopra l'LDLPFC e il catodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: tDCS attivo
I partecipanti riceveranno tDCS attivo per 20 minuti, per 10 sessioni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS fornirà corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. Il dispositivo invia una corrente a basso livello dall'elettrodo positivo, l'anodo, all'elettrodo negativo, il catodo. La corrente continua verrà trasferita da una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2) e erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria appositamente sviluppato con un'uscita massima di 10 mA. L'anodo sarà posizionato sopra l'LDLPFC e il catodo sopra l'area sovraorbitaria controlaterale.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Si tratta di un test in 30 punti su diversi domini cognitivi (visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento) e uno strumento di screening utilizzato per MCI e demenza.
Variazioni rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Cassetta degli attrezzi dell'NIH
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dopo uno e tre mesi
I test NIH Toolbox sono un test computazionale che accede ad abilità fluide (ad esempio, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, memoria episodica e due aspetti del funzionamento esecutivo) e abilità cristallizzate (ad esempio, dipendenti dall'apprendimento e dall'esperienza passati), risultando in punteggi standard per questi categorie sovraordinate, nonché un punteggio composito totale di tutti i test. Queste norme erano state precedentemente segnalate per allinearsi con i dati normativi corretti per l'età per le tradizionali misure neuropsicologiche.
Variazioni rispetto al basale dopo uno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento neurovascolare - Flusso sanguigno cerebrale (fNIRS)
Lasso di tempo: Cambiamenti sul segnale fNIRS rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
fIl segnale NIRS verrà registrato utilizzando il sistema a 16 sorgenti/16 rilevatori (NIRSport, NIRx)
Cambiamenti sul segnale fNIRS rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
Funzione cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: Cambiamenti sul segnale EEG rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
Il segnale EEG verrà registrato a 1 kHz utilizzando un sistema a 16 canali (HIAMP,g.tec).
Cambiamenti sul segnale EEG rispetto al basale dopo la settimana successiva all'intervento (due settimane), uno e tre mesi
Accoppiamento neurovascolare - (DVA)
Lasso di tempo: Cambiamenti sulla massima dilatazione arteriolare e sulla massima dilatazione venulare media rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Il segnale DVA verrà registrato come la massima dilatazione arteriolare media e la massima dilatazione venulare media in risposta alla stimolazione della luce tremolante.
Cambiamenti sulla massima dilatazione arteriolare e sulla massima dilatazione venulare media rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Marcatori del sangue
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli dei marcatori ematici rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi
Prelievo di sangue tramite venipuntura e raccolta fino a 40 ml di sangue per ogni visita. Separeremo set di plasma (per lo studio 4), campioni di siero, sangue intero e cellule del sangue (compresi i globuli bianchi), un set di ciascuno verrà conservato per analisi future.
Variazioni dei livelli dei marcatori ematici rispetto al basale dopo la settimana di intervento (due settimane), uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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