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tDCS für kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall

8. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: Neurovaskuläre Mechanismen und nicht-invasive Hirnstimulation

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Form der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die Gehirnfunktion und das Gedächtnis bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall (PSCI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, wichtige Informationen über die Auswirkungen der elektrischen Stimulation (transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)) auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) zu gewinnen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, wie sich die Stimulation auf die Gehirnaktivität, den zerebralen Blutfluss und zirkulierende Blutbiomarker für Neuroinflammationen nach einem Schlaganfall auswirkt. Die Studie wird verschiedene Formen der nicht-invasiven Bildgebung des Gehirns nutzen, um zu sehen, ob die Stimulation die Reaktion des Gehirns während einer Gedächtnisaufgabe verändert. Dabei kommen funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Elektroenzephalograph (EEG) zum Einsatz, außerdem werden wir Blutproben für die Biomarker von Entzündungen entnehmen. Die Studie nutzt auch kognitive Tests und Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Camila Bonin Pinto, PhD
  • Telefonnummer: (405) 271-8130
  • E-Mail: gerolab@ouhsc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camila Bonin Pinto, PhD
        • Unterermittler:
          • Faddi Saleh Velez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Teilnehmer eines ischämischen Schlaganfalls in der subakuten Phase (mindestens 10 Tage nach dem Schlaganfallereignis oder der Entlassung und weniger als 5 Monate nach dem Ereignis) mit kognitiver Dysfunktion (MoCA <26);

Ausschlusskriterien:

  1. klinisch bedeutsamer oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand;
  2. Diagnose einer schweren Depression;
  3. Vorgeschichte relevanter neurologischer Diagnosen (z. B. Epilepsie);
  4. vorheriger neurochirurgischer Eingriff mit Kraniektomie;
  5. Kontraindikationen für tDCS (implantierte hirnmedizinische Geräte);
  6. schwere Sehbehinderung, Hörbehinderung, Aphasie, Vernachlässigung oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang Schein-tDCS (Placebo) für 10 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS liefert Gleichstrom über Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen. Das Gerät sendet einen schwachen Strom von der positiven Elektrode, der Anode, zur negativen Elektrode, der Kathode. Gleichstrom wird von einem mit Kochsalzlösung getränkten Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) übertragen und von einem speziell entwickelten, batteriebetriebenen Konstantstromstimulator mit einer maximalen Leistung von 10 mA abgegeben. Die Anode wird über dem LDLPFC und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang aktives tDCS für 10 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS liefert Gleichstrom über Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen. Das Gerät sendet einen schwachen Strom von der positiven Elektrode, der Anode, zur negativen Elektrode, der Kathode. Gleichstrom wird von einem mit Kochsalzlösung getränkten Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) übertragen und von einem speziell entwickelten, batteriebetriebenen Konstantstromstimulator mit einer maximalen Leistung von 10 mA abgegeben. Die Anode wird über dem LDLPFC und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Test für mehrere kognitive Bereiche (visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung) und ein Screening-Tool für MCI und Demenz.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
NIH-Toolbox
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem und drei Monaten
NIH Toolbox-Tests sind rechnergestützte Tests, die auf flüssige Fähigkeiten (d. h. Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, episodisches Gedächtnis und zwei Aspekte der exekutiven Funktionen) und kristallisierte Fähigkeiten (d. h. abhängig von früherem Lernen und Erfahrung) zugreifen, was zu Standardwerten für diese führt übergeordnete Kategorien sowie eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl aller Tests. Es wurde zuvor berichtet, dass diese Normen mit den alterskorrigierten normativen Daten für die traditionellen neuropsychologischen Messungen übereinstimmen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem und drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung – zerebraler Blutfluss (fNIRS)
Zeitfenster: Veränderungen des fNIRS-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Das fNIRS-Signal wird mit dem 16-Quellen-/16-Detektor-System (NIRSport, NIRx) aufgezeichnet.
Veränderungen des fNIRS-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Gehirnfunktion (EEG)
Zeitfenster: Veränderungen des EEG-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Das EEG-Signal wird mit 1 kHz mit einem 16-Kanal-System (HIAMP, g.tec) aufgezeichnet.
Veränderungen des EEG-Signals gegenüber dem Ausgangswert nach einer Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Neurovaskuläre Kopplung – (DVA)
Zeitfenster: Veränderungen der maximalen arteriolären Dilatation und der mittleren maximalen venulären Dilatation gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Das DVA-Signal wird als mittlere maximale arterioläre Dilatation und mittlere maximale venöse Dilatation als Reaktion auf die Stimulation mit Flimmerlicht aufgezeichnet.
Veränderungen der maximalen arteriolären Dilatation und der mittleren maximalen venulären Dilatation gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Blutmarker
Zeitfenster: Veränderungen der Blutmarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten
Nehmen Sie Blut durch Venenpunktion ab und sammeln Sie bei jedem Besuch bis zu 40 ml Blut. Wir werden einen Satz Plasma (für Studie 4), Serumproben, Vollblut und Blutzellen (einschließlich weißer Blutkörperchen) trennen, wobei jeweils ein Satz für zukünftige Analysen aufbewahrt wird.
Veränderungen der Blutmarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Interventionswoche (zwei Wochen), einem und drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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