Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS u lidí s podprahovou depresí

29. ledna 2026 aktualizováno: WONG Man Lok Nichol, Education University of Hong Kong

Personalizovaná transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ke snížení každodenní osamělosti u lidí s podprahovou depresí

Tato studie hodnotí účinky vícesekční transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na osamělost, náladu a depresi u lidí s podprahovou depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci náchylní k depresi budou pozváni a rozděleni do tří skupin, buď do skupiny s osobní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), do konvenční skupiny tDCS nebo do kontrolní skupiny. Po screeningu a na základní linii před sezeními tDCS účastníci vyplní testy a dotazníky o příznacích deprese, osamělosti a náladě a také obdrží funkční MRI skenování na 3T MRI skeneru. Po screeningu a základních opatřeních bude dokončeno celkem 10 sezení. Pro personalizovanou skupinu tDCS i pro konvenční skupinu tDCS bude tDCS s intenzitou 2 mA dodáván po dobu 20 minut v každé relaci. Pro simulovanou kontrolní skupinu bude protokol podobný, až na to, že ke stimulaci dojde pouze v prvních 30 sekundách každého sezení. Zejména u účastníků přidělených do personalizované skupiny tDCS se může místo stimulace pro každého jednotlivce v této skupině lišit v závislosti na jejich mozkových aktivacích a konektivitě. Místa anodické stimulace pro účastníky přidělené do konvenční skupiny tDCS a kontrolní skupiny budou F3 v levém DLPFC. Bezprostředně po a také 3 měsíce po absolvování 10 sezení budou účastníci vyzváni, aby kromě osamělosti a nálady znovu vyplnili testy a dotazníky o depresivních symptomech a také jim bude provedeno funkční vyšetření magnetickou rezonancí v 3T MRI skeneru. Účastníci budou také vyzváni, aby denně sami hlásili svou osamělost a úroveň nálady v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nichol ML Wong, PhD
  • Telefonní číslo: 852-29487431
  • E-mail: nmlwong@eduhk.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Education University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná historie poruch učení, závažných psychiatrických poruch včetně velké depresivní poruchy nebo neurologických poruch
  • Alespoň základní vzdělání
  • Podprahová deprese

Kritéria vyloučení:

  • na léky nebo léčby během 2 týdnů před začátkem studie, které by ovlivnily mozek, kognitivní a afektivní funkce jedince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční skupina tDCS
Účastníci, kteří jsou zařazeni do konvenční skupiny, obdrží anodické tDCS přes F3.
Přístroj: Konvenční experimentální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Tato studie bude poskytovat sezení tDCS v maximálním počtu deseti sezení během dvou týdnů. Účastníci obdrží 20 minut aktivní stimulace s intenzitou 2 mA s anodou umístěnou nad F3.
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Účastníci, kteří jsou zařazeni do konvenční skupiny, obdrží falešné tDCS. Aktivní stimulace bude aplikována pouze prvních 30 sekund.
Přístroj: Sham Transcraniální Stimulace Stejnosměrným Proudem (tDCS)
Tato studie bude aplikovat tDCS sezení v maximálním počtu deseti sezení během dvou týdnů. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny s falešnou stimulací obdrží pouze 30 sekund aktivní stimulace.
Experimentální: Personalizovaná skupina tDCS
Účastníci, kteří jsou přiřazeni do personalizované skupiny, obdrží anodický tDCS přes individualizované stimulační místo.
Přístroj: Personalizovaná experimentální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Tato studie bude poskytovat sezení tDCS maximálně v deseti sezeních během dvou týdnů. Účastníci obdrží 20 minut aktivní stimulace s intenzitou 2mA nad personalizovanými oblastmi mozku na základě konkrétních nervových korelátů socio-afektivního zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivně vnímané osamělosti
Časové okno: Od výchozího stavu do období po poslední tDCS seanci; od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední tDCS seanci
Osamělost je hodnocena na základě škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) a jedné položky, přičemž vyšší skóre ukazují na větší míru osamělosti.
Od výchozího stavu do období po poslední tDCS seanci; od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední tDCS seanci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v depresivních příznacích
Časové okno: Od výchozí hodnoty do po poslední sezení tDCS; od výchozí hodnoty do 3 měsíců po poslední sezení tDCS
Depresivní příznaky jsou hodnoceny na základě Škály úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale), což je 14položková škála hodnotící závažnost depresivních a úzkostných příznaků (rozsah skóre 0–21 pro obě subškály), přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Od výchozí hodnoty do po poslední sezení tDCS; od výchozí hodnoty do 3 měsíců po poslední sezení tDCS
Změny v příznacích úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do období po poslední tDCS seanci; od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední tDCS seanci
Příznaky úzkosti jsou hodnoceny na základě Hospital Anxiety and Depression Scale, 14položkové škály hodnotící závažnost depresivních a úzkostných příznaků (skórovací rozsah 0 - 21 pro obě subškály), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost
Od výchozího stavu do období po poslední tDCS seanci; od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední tDCS seanci
Změny v sebeposuzované náladě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do po poslední tDCS seanci; od výchozí hodnoty do 3 měsíců po poslední tDCS seanci
Nálada je hodnocena na základě Čínské škály afektů, což je 20položková 5bodová Likertova škála, kde účastníci hodnotí míru, do jaké v současné době pociťují uvedené afekty (skóre pro každou položku: 0 = vůbec ne; 4 = velmi).
Od výchozí hodnoty do po poslední tDCS seanci; od výchozí hodnoty do 3 měsíců po poslední tDCS seanci
Změny v mozkové aktivaci a konektivitě
Časové okno: Od výchozího stavu do doby po poslední tDCS sezení; od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední tDCS sezení
Neurální aktivity a konektivita ve Ventrální pozornostní síti, Frontoparietální síti a Síti výchozího režimu jsou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance
Od výchozího stavu do doby po poslední tDCS sezení; od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední tDCS sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Education University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nichol ML Wong, PhD, Education University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-2024-0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení