Otevřená, randomizovaná zkřížená studie o PK, PD, biopotenci a biologické dostupnosti inzulínových tobolek u zdravých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

• zdravé čínské mužské subjekty ve věku 20-35 let (včetně);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2 (extrémy včetně, index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost/výška2);
• Normální orální glukózový toleranční test (glukóza v plazmě nalačno [FPG] < 6,1 mmol/la 2 hodiny postprandiální glykémie po zatížení glukózou [2hPG] < 7,8 mmol/l) a HbA1C < 6,0 %
• Normální test uvolňování inzulínu (posouzen zkoušejícím);
• Po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných považován za obecně zdravého, bez anamnézy akutních a chronických onemocnění s klinickým významem, včetně: kardiovaskulárního systému, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, endokrinního systému, stejně jako onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, krve, jak posoudil Zkoušející.
• Podepsaný informovaný souhlas a souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergická nebo suspektní přecitlivělost na hodnocený produkt (IP) nebo příbuzný produkt
• Předchozí nebo existující onemocnění kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, gastrointestinálního systému, nervového systému nebo onemocnění plic, hematologické, imunologické, psychiatrické a metabolické abnormality podle posouzení zkoušejícího;
• Těžké kouření, zneužívání alkoholu a drog v anamnéze;
• Užívání více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka ≈ 360 ml piva, 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo příjem alkoholu během 48 hodin před aplikací IP nebo neschopnost zdržet se alkoholu během soudu;
• Příjem nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (8 nebo více šálků, 1 šálek ≈ 250 ml) denně během 3 měsíců před screeningem;
• Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit hypoglykemizující účinek (jako jsou perorální antikoncepce, kortikosteroidy, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, růstový hormon, hormon štítné žlázy atd.) během 28 dnů před screeningem;
• Užívání jakýchkoli léků, vitamínových produktů nebo jakýchkoli čínských bylinných léků nebo doplňků výživy během 2 týdnů před podáním IP;
• Účast v jakékoli klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo plán účasti v jiných studiích po podpisu ICF.
• Darování krve nebo ztráta krve ≥ 200 ml z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před screeningem; krevní transfuze nebo transfuze krevní složky během 3 měsíců před screeningem; nezaručit nedarování plné krve/složek krve (jako je plazma, krevní destičky) během zkoušky nebo do 30 dnů po skončení zkoušky;
• Podstoupit operaci před podáním IP do 1 měsíce nebo plánovat operaci během studie;
• Výskyt akutního onemocnění během screeningu;
• Pozitivní test na kterýkoli: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• anamnéza fobie z jehly a fobie z krve;
• Jakékoli podmínky, kvůli nimž je účast dobrovolníků nezpůsobilá, jsou posuzovány vyšetřujícím lékařem.