Studio crossover aperto e randomizzato su PK, PD, biopotenza e biodisponibilità delle capsule di insulina in maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 20 e 35 anni (inclusi);
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2 (estremi compresi, indice di massa corporea = peso corporeo/altezza2);
• Test di tolleranza al glucosio orale normale (glicemia a digiuno [FPG] < 6,1 mmol/L e glicemia a 2 ore postprandiali dopo carico con glucosio [2hPG] < 7,8 mmol/L) e HbA1C < 6,0%
• Test di rilascio di insulina normale (giudicato dallo sperimentatore);
• Considerato generalmente sano dopo il completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG e dell'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, senza storia di malattie acute e croniche con significato clinico, incl.: del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, sistema endocrino, così come malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue, a giudizio dello sperimentatore.
• Consenso informato firmato e consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità allergica o sospetta nota al prodotto sperimentale (IP) o al prodotto correlato
• Malattie precedenti o esistenti del sistema cardiovascolare, del sistema endocrino, del sistema gastrointestinale, del sistema nervoso o malattie dei polmoni, ematologiche, immunologiche, psichiatriche e anomalie metaboliche, a giudizio dello sperimentatore;
• Storia di fumo pesante, abuso di alcol e abuso di droghe;
• Assunzione di più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità≈360 ml di birra, 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino), o assunzione di alcol entro 48 ore prima della somministrazione dell'IP, o mancata astensione dall'alcol durante il processo;
• Ricevere quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (8 o più tazze, 1 tazza ≈ 250 ml) al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
• Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare l'effetto ipoglicemizzante (come contraccettivi orali, corticosteroidi, diuretici, adrenalina, salbutamolo, glucagone, ormone della crescita, ormone tiroideo, ecc.) entro 28 giorni prima dello screening;
• Assunzione di farmaci, prodotti vitaminici o qualsiasi medicina erboristica cinese o integratore alimentare nelle 2 settimane precedenti la somministrazione dell'IP;
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o intenzione di partecipare ad altri studi dopo la firma dell'ICF.
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml per qualsiasi motivo entro 3 mesi prima dello screening; trasfusione di sangue o trasfusione di componenti del sangue entro 3 mesi prima dello screening; mancata garanzia di non donare sangue intero/sangue componente (come plasma, piastrine) durante lo studio o entro 30 giorni dalla fine dello studio;
• Sottoporsi a un intervento chirurgico prima della somministrazione di IP entro 1 mese o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
• Presenza di malattia acuta durante lo screening;
• Test positivo di qualsiasi: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• storia di fobia dell'ago e fobia del sangue;
• Qualsiasi condizione che renda la partecipazione volontaria non idonea viene giudicata dal medico sperimentatore.