Estudo cruzado aberto e randomizado sobre PK, PD, biopotência e biodisponibilidade de cápsulas de insulina em homens chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 35 anos (inclusive);
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 kg/m2 (inclusive extremos, índice de massa corporal = peso corporal/altura2);
• Teste oral normal de tolerância à glicose (glicemia plasmática em jejum [FPG] < 6,1 mmol/L e glicemia pós-prandial de 2 horas após carga com glicose [2hPG] < 7,8 mmol/L) e HbA1C < 6,0%
• Teste normal de liberação de insulina (julgado pelo investigador);
• Considerado geralmente saudável após a realização de história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e análise de variáveis ​​de segurança laboratoriais, sem história de doenças agudas e crônicas com significado clínico, inclusive: do sistema cardiovascular, broncopulmonar, sistemas neuroendócrinos, sistema endócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, conforme julgamento do Investigador.
• Consentimento informado assinado e consentimento dos voluntários para todas as restrições impostas durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade alérgica conhecida ou suspeita ao produto sob investigação (PI) ou produto relacionado
• Doenças anteriores ou existentes do sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema gastrointestinal, sistema nervoso ou doenças pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e anormalidades metabólicas, conforme julgado pelo investigador;
• História de tabagismo intenso, abuso de álcool e abuso de drogas;
• Tomar mais de 14 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da triagem (1 unidade≈360 mL de cerveja, 45mL de destilados ou 150 mL de vinho), ou receber álcool dentro de 48 horas antes da administração IP, ou não se abster de álcool durante o julgamento;
• Receber quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (8 ou mais xícaras, 1 xícara ≈ 250 mL) por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
• Uso de qualquer medicamento que possa afetar o efeito redutor da glicose (como anticoncepcionais orais, corticosteróides, diuréticos, adrenalina, salbutamol, glucagon, hormônio do crescimento, hormônio da tireoide, etc.) nos 28 dias anteriores à triagem;
• Tomar qualquer medicamento, produto vitamínico ou qualquer medicamento fitoterápico chinês ou suplementos nutricionais nas 2 semanas anteriores à administração IP;
• Participação em qualquer ensaio clínico menos de 3 meses antes da triagem ou plano de participação em outros ensaios após a assinatura da CIF.
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200mL por qualquer motivo nos 3 meses anteriores à triagem; transfusão de sangue ou transfusão de sangue componente nos 3 meses anteriores à triagem; falha em garantir a não doação de sangue total/sangue componente (como plasma, plaquetas) durante o estudo ou dentro de 30 dias após o término do estudo;
• Submeter-se a uma cirurgia antes da administração de IP dentro de 1 mês ou planejar uma cirurgia durante o estudo;
• Ocorrência de doença aguda durante a triagem;
• Teste positivo de qualquer: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab,TPAb;
• história de fobia de agulhas e fobia de sangue;
• Quaisquer condições que tornem a participação voluntária inelegível, julgadas pelo médico investigador.