Estudio cruzado, aleatorizado y abierto sobre farmacocinética, EP, biopotencia y biodisponibilidad de cápsulas de insulina en hombres chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres chinos sanos de entre 20 y 35 años (inclusive);
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24 kg/m2 (extremos incluidos, índice de masa corporal = peso corporal/altura2);
• Prueba de tolerancia oral normal a la glucosa (glucosa plasmática en ayunas [FPG] < 6,1 mmol/L y glucemia posprandial 2 horas después de la carga con glucosa [2hPG] < 7,8 mmol/L) y HbA1C <6,0 %
• Prueba de liberación de insulina normal (a juicio del investigador);
• Se considera generalmente sano al completar la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y análisis de variables de seguridad de laboratorio, sin antecedentes de enfermedades agudas y crónicas con importancia clínica, incluyendo: del sistema cardiovascular, broncopulmonar, sistema neuroendocrino, sistema endocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, a juicio del Investigador.
• Consentimiento informado firmado y consentimiento de los voluntarios a todas las restricciones impuestas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad alérgica conocida o sospechada al producto en investigación (IP) o producto relacionado
• Enfermedades previas o existentes del sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema gastrointestinal, sistema nervioso o enfermedades de los pulmones, anomalías hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas, a juicio del investigador;
• Historial de tabaquismo intenso, abuso de alcohol y abuso de drogas;
• Tomar más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos a la evaluación (1 unidad≈360 ml de cerveza, 45 ml de licores o 150 ml de vino), o recibir alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración IP, o no abstenerse de consumir alcohol. durante el juicio;
• Recibir cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (8 o más tazas, 1 taza ≈ 250 ml) por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el efecto reductor de la glucosa (como anticonceptivos orales, corticosteroides, diuréticos, adrenalina, salbutamol, glucagón, hormona del crecimiento, hormona tiroidea, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
• Tomar cualquier medicamento, producto vitamínico o cualquier medicina herbaria china o suplemento nutricional dentro de las 2 semanas anteriores a la administración IP;
• Participación en cualquier ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o planea participar en otros ensayos después de la firma del ICF.
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; transfusión de sangre o transfusión de componentes sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección; no garantizar la no donación de sangre completa/componentes sanguíneos (como plasma, plaquetas) durante el ensayo o dentro de los 30 días posteriores al final del ensayo;
• Someterse a una cirugía antes de la administración de IP dentro de 1 mes o planear someterse a una cirugía durante el ensayo;
• Aparición de enfermedad aguda durante el cribado;
• Prueba positiva de cualquiera: VIH-Ab, HBSAg, HCV-Ab,TPAb;
• antecedentes de fobia a las agujas y fobia a la sangre;
• Cualquier condición que haga que la participación voluntaria sea inelegible será juzgada por el médico investigador.