Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce perioperační fibrilace síní po nekardiálních operacích (DETECT-POAF)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute

Vylepšená detekce perioperační fibrilace síní po nekardiálních operacích s kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, kde budou pacienti dostávat až 14 dní nepřetržitého monitorování EKG nošením přenosného monitorovacího zařízení, počínaje do 72 hodin po nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POAF se běžně vyskytuje po nekardiálních operacích a je spojen s nepříznivými dlouhodobými výsledky. Navzdory tomu jsou pacienti s POAF v klinické praxi běžně postrádáni. Kontinuální monitorování EKG má potenciál zlepšit detekci POAF a zlepšit klinickou péči u postižených pacientů. Na základě tohoto pozadí studie DETECT-POAF určí incidenci klinicky významného POAF u pacientů, kteří dostávají až 14 dní nepřetržitého monitorování EKG během 35 dnů po nekardiální operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vitheya Thanabalan
  • Telefonní číslo: +1 905-296-2710
  • E-mail: detectpoaf@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří podstoupili nekardiální operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupil nekardiální chirurgický zákrok během posledních 72 hodin a vyžaduje, nebo se očekává, že bude vyžadovat alespoň jednu z následujících možností:

    • hospitalizace přes noc po operaci
    • jednodenní chirurgie, která by vedla k dostatečně velkému fyziologickému poškození, které by mohlo způsobit POAF. Vyloučené postupy zahrnují ty, které jsou prováděny za použití samotné lokální anestezie, trvají méně než 30 minut a/nebo jsou místním vyšetřovatelem posouzeny jako málo fyziologicky škodlivé.

  2. mít jedno z následujících vysoce rizikových kritérií;

    • věk 55-64 let a buď s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, nedávnou velkou vaskulární operací, skóre CHA2DS2-VASc ≥3 nebo zvýšenou pooperační hladinou troponinu;
    • věk 65-74 let a buď s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, nedávnou velkou vaskulární operací, skóre CHA2DS2-VASc ≥2 nebo zvýšenou pooperační hladinou troponinu; nebo
    • věk ≥75 let;
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza dokumentované chronické (tj. nepřechodné) FS před nekardiální operací;
  2. Potřeba dlouhodobé systémové antikoagulace;
  3. Trvalá potřeba dlouhodobé duální protidestičkové léčby;
  4. Kontraindikace perorální antikoagulace;
  5. Těžká renální insuficience;
  6. Těžká jaterní cirhóza;
  7. Akutní mrtvice v posledních 14 dnech;
  8. podstoupil srdeční operaci v posledních 35 dnech;
  9. Netraumatické intrakraniální, intraokulární nebo spinální krvácení v anamnéze;
  10. Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza;
  11. Známá délka života <1 rok v důsledku souběžného onemocnění;
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci;
  13. Očekává se, že nebude v souladu s následným sledováním a/nebo použitím zařízení;
  14. Známá kontaktní alergie na monitorovací zařízení a/nebo jeho periferní součásti;
  15. Dříve se zapsal do DETECT-POAF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Účastníci obdrží až 14 dní nepřetržitého monitorování srdce
Přístroj: Zařízení pro monitorování srdeční činnosti
Přenosný, až 14 dní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci

Primárním výsledkem je klinicky významný POAF, definovaný jako:

  1. Fibrilace síní (AF) dokumentovaná 12svodovým EKG;
  2. Potvrzená AF (např. proužek rytmu), která vede k symptomům anginy pectoris, srdečnímu selhání nebo symptomatické hypotenzi;
  3. Potvrzená FS, která vyžaduje léčbu lékem kontrolujícím rychlost, antiarytmikem nebo elektrickou kardioverzí; nebo,
  4. Potvrzená epizoda kontinuální AF s minimální délkou 1 hodiny.
Do 35 dnů po nekardiální operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt setrvalé ventrikulární arytmie
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt dysfunkce sinusového uzlu
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt atrioventrikulární blokády vysokého stupně
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní
Časové okno: Do 14 dnů nepřetržitého monitorování srdce
Do 14 dnů nepřetržitého monitorování srdce
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní detekovaný pouze klinickým monitorováním
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní definovaný s minimální dobou trvání 6 minut
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní detekovaný pouze sledováním studijního zařízení
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Podíl účastníků splňujících kritéria způsobilosti pro studii ASPIRE-AF
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Vícerozměrný poměr šancí rizikových faktorů spojených s výskytem klinicky významného POAF
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Vícerozměrná logistická regresní analýza věku, pohlaví, chirurgické naléhavosti, typu operace, cévního onemocnění, chronického onemocnění ledvin a srdečního selhání.
Do 35 dnů po nekardiální operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-DETECTPOAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení