Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYKRYWANIE okołooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych (DETECT-POAF)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Lepsze wykrywanie okołooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych przy ciągłym monitorowaniu elektrokardiograficznym

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci będą otrzymywać ciągłe monitorowanie EKG przez maksymalnie 14 dni za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po operacji niekardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

POAF często występuje po operacjach niekardiochirurgicznych i wiąże się z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami. Mimo to pacjenci z POAF są rutynowo pomijani w praktyce klinicznej. Ciągłe monitorowanie EKG może poprawić wykrywanie POAF i poprawić opiekę kliniczną u chorych pacjentów. Na tej podstawie badanie DETECT-POAF określi częstość występowania klinicznie istotnego POAF u osób poddawanych ciągłemu monitorowaniu EKG przez maksymalnie 14 dni w ciągu 35 dni po operacji niekardiochirurgicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Numer telefonu: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy przeszli operację niekardiochirurgiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu ostatnich 72 godzin przeszedł operację niekardiochirurgiczną i wymagał lub spodziewał się, że będzie wymagał co najmniej jednego z poniższych:

    • nocny pobyt w szpitalu po operacji
    • jednodniową operację, która spowodowałaby wystarczająco duży uraz fizjologiczny, aby spowodować POAF. Procedury wyłączone obejmują te, które są przeprowadzane przy użyciu samego znieczulenia miejscowego, trwają krócej niż 30 minut i/lub zostały uznane przez miejscowego badacza za powodujące niewielki dyskomfort fizjologiczny.

  2. Mają jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka;

    • wiek 55–64 lata i stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, niedawno przebyta poważna operacja naczyniowa, wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥3 lub podwyższony poziom troponiny pooperacyjnej;
    • wiek 65–74 lata i stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, niedawno przebyta poważna operacja naczyniowa, wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥2 lub podwyższony poziom troponiny pooperacyjnej; Lub
    • wiek ≥75 lat;
  3. Przekaż pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udokumentowanego przewlekłego (tj. nieprzejściowego) AF przed operacją niekardiochirurgiczną;
  2. Konieczność długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego;
  3. Ciągła potrzeba długotrwałego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego;
  4. Przeciwwskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
  5. Ciężka niewydolność nerek;
  6. Ciężka marskość wątroby;
  7. Ostry udar w ciągu ostatnich 14 dni;
  8. Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 35 dni;
  9. Historia nieurazowych krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych lub kręgosłupa;
  10. Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna;
  11. Znana oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu współistniejącej choroby;
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
  13. Oczekuje się, że będzie niezgodny z dalszymi działaniami i/lub użytkowaniem urządzenia;
  14. Znana alergia kontaktowa na urządzenie monitorujące i/lub jego elementy peryferyjne;
  15. Wcześniej zapisany do DETECT-POAF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta badawcza
Uczestnicy otrzymają do 14 dni ciągłego monitorowania pracy serca
Urządzenie: Urządzenie monitorujące pracę serca
Przenośny, do 14 dni monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej

Pierwszorzędowym wynikiem jest klinicznie istotny POAF, zdefiniowany jako:

  1. Migotanie przedsionków (AF) udokumentowane w 12-odprowadzeniowym EKG;
  2. Potwierdzone AF (np. pasek rytmu), które powoduje objawy dławicy piersiowej, niewydolności serca lub objawowe niedociśnienie;
  3. Potwierdzone AF wymagające leczenia lekiem kontrolującym częstość rytmu, lekiem antyarytmicznym lub kardiowersją elektryczną; Lub,
  4. Potwierdzony ciągły epizod AF trwający co najmniej 1 godzinę.
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrzymującej się arytmii komorowej
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Częstość występowania dysfunkcji węzła zatokowego
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Występowanie bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Częstość występowania klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni ciągłego monitorowania pracy serca
W ciągu 14 dni ciągłego monitorowania pracy serca
Występowanie klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków wykrywane wyłącznie w drodze monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Występowanie klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków określa się przy minimalnym czasie trwania 6 minut
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Częstość występowania klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków wykryta wyłącznie poprzez monitorowanie urządzenia badawczego
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Odsetek uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania ASPIRE-AF
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Wieloczynnikowy iloraz szans czynników ryzyka związanych z wystąpieniem klinicznie istotnej POAF
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej wieku, płci, pilności operacji, rodzaju operacji, choroby naczyń, przewlekłej choroby nerek i niewydolności serca.
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-DETECTPOAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami