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ERKENNUNG von perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialen Eingriffen (DETECT-POAF)

5. November 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Verbesserte ERKENNUNG von perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialen Eingriffen mit kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, bei der Patienten bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche EKG-Überwachung erhalten, indem sie ein tragbares Überwachungsgerät tragen, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach einer nichtkardialen Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

POAF tritt häufig nach nichtkardialen Operationen auf und ist mit nachteiligen Langzeitfolgen verbunden. Dennoch werden Patienten mit POAF im klinischen Alltag regelmäßig übersehen. Die kontinuierliche EKG-Überwachung hat das Potenzial, die POAF-Erkennung zu verbessern und die klinische Versorgung betroffener Patienten zu verbessern. Vor diesem Hintergrund wird die DETECT-POAF-Studie die Inzidenz klinisch bedeutsamer POAF bei Patienten ermitteln, die innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche EKG-Überwachung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-Mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer nichtkardialen Operation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte sich innerhalb der letzten 72 Stunden einer nichtkardialen Operation unterzogen und musste mindestens eine der folgenden Maßnahmen durchführen oder erwartete eine solche:

    • eine nächtliche Krankenhauseinweisung nach der Operation
    • Tageschirurgie, die zu einer physiologischen Beeinträchtigung führen würde, die groß genug wäre, um POAF verursachen zu können. Zu den ausgeschlossenen Eingriffen gehören Eingriffe, die ausschließlich unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, weniger als 30 Minuten dauern und/oder die vom örtlichen Untersucher als geringe physiologische Beeinträchtigung eingestuft werden.

  2. Sie haben eines der folgenden Hochrisikokriterien:

    • 55–64 Jahre alt und entweder mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer kürzlich erfolgten größeren Gefäßoperation, einem CHA2DS2-VASc-Score ≥3 oder einem erhöhten postoperativen Troponinspiegel;
    • 65–74 Jahre alt und entweder mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer kürzlich erfolgten größeren Gefäßoperation, einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 oder einem erhöhten postoperativen Troponinspiegel; oder
    • Alter ≥75 Jahre;
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese dokumentierter chronischer (d. h. nicht vorübergehender) Vorhofflimmern vor nichtkardialen Operationen;
  2. Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Antikoagulation;
  3. Anhaltender Bedarf an einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung;
  4. Kontraindikation für eine orale Antikoagulation;
  5. Schwere Niereninsuffizienz;
  6. Schwere Leberzirrhose;
  7. Akuter Schlaganfall in den letzten 14 Tagen;
  8. Hat sich in den letzten 35 Tagen einer Herzoperation unterzogen;
  9. Vorgeschichte nichttraumatischer intrakranieller, intraokularer oder spinaler Blutungen;
  10. Hämorrhagische Störung oder Blutungsdiathese;
  11. Bekannte Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund einer Begleiterkrankung;
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  13. Es wird erwartet, dass die Folgemaßnahmen und/oder die Verwendung des Geräts nicht eingehalten werden.
  14. Bekannte Kontaktallergie gegen das Überwachungsgerät und/oder seine Peripheriekomponenten;
  15. Zuvor bei DETECT-POAF eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Herzüberwachung
Gerät: Herzüberwachungsgerät
Tragbar, bis zu 14 Tage Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation

Das primäre Ergebnis ist ein klinisch bedeutsamer POAF, definiert als:

  1. Vorhofflimmern (AF), dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG;
  2. Bestätigtes Vorhofflimmern (z. B. Rhythmusstreifen), das zu Symptomen von Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatischer Hypotonie führt;
  3. Bestätigtes Vorhofflimmern, das eine Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, einem Antiarrhythmikum oder einer elektrischen Kardioversion erfordert; oder,
  4. Bestätigte kontinuierliche AF-Episode mit einer Mindestdauer von 1 Stunde.
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Auftreten einer Sinusknotendysfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Inzidenz eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Todesfall
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Inzidenz von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen unter kontinuierlicher Herzüberwachung
Innerhalb von 14 Tagen unter kontinuierlicher Herzüberwachung
Inzidenz klinisch bedeutsamer postoperativer Vorhofflimmern/Vorhofflattern, die nur durch klinische Überwachung festgestellt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Das Auftreten von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern wird mit einer Mindestdauer von 6 Minuten definiert
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Inzidenz von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern, das nur durch die Überwachung des Studiengeräts erkannt wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Anteil der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die ASPIRE-AF-Studie erfüllen
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Multivariates Odds Ratio der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten klinisch bedeutsamer POAF
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Eine multivariate logistische Regressionsanalyse von Alter, Geschlecht, chirurgischer Dringlichkeit, Art der Operation, Gefäßerkrankungen, chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz.
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-DETECTPOAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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