Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETEKTION af perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi (DETECT-POAF)

5. november 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Forbedret DETEKTION af perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning

Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter vil modtage op til 14 dages kontinuerlig EKG-monitorering ved at bære en bærbar monitoreringsenhed, startende inden for 72 timer efter ikke-kardial operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

POAF opstår almindeligvis efter ikke-kardial kirurgi og er forbundet med uønskede langsigtede resultater. På trods af dette savnes patienter med POAF rutinemæssigt under klinisk praksis. Kontinuerlig EKG-overvågning har potentialet til at forbedre POAF-detektion og forbedre den kliniske pleje hos berørte patienter. Baseret på denne baggrund vil DETECT-POAF-studiet bestemme forekomsten af ​​klinisk vigtig POAF hos dem, der modtager op til 14 dages kontinuerlig EKG-monitorering inden for 35 dage efter ikke-kardial operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der har gennemgået ikke-hjerteoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde gennemgået en ikke-hjerteoperation inden for de seneste 72 timer og krævede eller forventes at kræve mindst én af følgende:

    • en indlæggelse natten over efter operationen
    • dagkirurgi, der ville resultere i en tilstrækkelig stor fysiologisk fornærmelse til at kunne forårsage POAF. Procedurer, der er udelukket, inkluderer dem, der udføres ved hjælp af lokalbedøvelse alene, er under 30 minutter i varighed og/eller vurderes at være af lav fysiologisk fornærmelse af den lokale investigator.

  2. Har et af følgende højrisikokriterier;

    • alder 55-64 år og har enten etableret kardiovaskulær sygdom, nylig større karkirurgi, en CHA2DS2-VASc score ≥3 eller et forhøjet postoperativt troponinniveau;
    • alder 65-74 år og har enten etableret kardiovaskulær sygdom, nylig større karkirurgi, en CHA2DS2-VASc score ≥2 eller et forhøjet postoperativt troponinniveau; eller
    • alder ≥75 år;
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med dokumenteret kronisk (dvs. ikke-forbigående) AF før ikke-kardial kirurgi;
  2. Behov for langsigtet systemisk antikoagulering;
  3. Løbende behov for langvarig dobbelt antiblodpladebehandling;
  4. Kontraindikation til oral antikoagulering;
  5. Alvorlig nyreinsufficiens;
  6. Alvorlig levercirrhose;
  7. Akut slagtilfælde inden for de seneste 14 dage;
  8. Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 35 dage;
  9. Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniel, intraokulær eller spinal blødning;
  10. Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese;
  11. Kendt forventet levetid <1 år på grund af samtidig sygdom;
  12. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention;
  13. Forventes ikke at være i overensstemmelse med opfølgning og/eller brug af enheden;
  14. Kendt kontaktallergi over for overvågningsudstyr og/eller dets perifere komponenter;
  15. Tidligere tilmeldt DETECT-POAF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte
Deltagerne vil modtage op til 14 dages kontinuerlig hjerteovervågning
Enhed: Hjerteovervågningsenhed
Bærbar, op til 14 dages overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation

Det primære resultat er klinisk vigtig POAF, defineret som:

  1. Atrieflimren (AF) dokumenteret ved et 12-aflednings EKG;
  2. Bekræftet AF (f.eks. rytmestrimmel), der resulterer i symptomer på angina, hjertesvigt eller symptomatisk hypotension;
  3. Bekræftet AF, der kræver behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion; eller,
  4. Bekræftet kontinuerlig AF-episode med en minimumsvarighed på 1 time.
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af sinusknudedysfunktion
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af højgradig atrioventrikulær blokering
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: Inden for 14 dage efter kontinuerlig hjerteovervågning
Inden for 14 dage efter kontinuerlig hjerteovervågning
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren kun påvist ved klinisk overvågning
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomsten af ​​klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren defineres med en minimumsvarighed på 6 minutter
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren detekteret kun ved monitorering af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Andel af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne til ASPIRE-AF-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Multivariat odds ratio af risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​klinisk vigtig POAF
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
En multivariat logistisk regressionsanalyse af alder, køn, kirurgisk hast, type operation, karsygdom, kronisk nyresygdom og hjertesvigt.
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-DETECTPOAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger