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RILEVAMENTO della fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca (DETECT-POAF)

5 novembre 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute

RILEVAMENTO migliorato della fibrillazione atriale perioperatoria dopo intervento chirurgico non cardiaco con monitoraggio elettrocardiografico continuo

Si tratta di uno studio prospettico di coorte multicentrico in cui i pazienti riceveranno fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo indossando un dispositivo di monitoraggio portatile, a partire entro 72 ore dall'intervento non cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La POAF si verifica comunemente dopo un intervento chirurgico non cardiaco ed è associata a esiti avversi a lungo termine. Nonostante ciò, i pazienti con POAF vengono regolarmente persi durante la pratica clinica. Il monitoraggio continuo dell'ECG ha il potenziale per migliorare il rilevamento della POAF e migliorare l'assistenza clinica nei pazienti affetti. Sulla base di questo contesto, lo studio DETECT-POAF determinerà l'incidenza di POAF clinicamente importante in coloro che ricevono fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo entro 35 giorni dopo un intervento chirurgico non cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 44156 905-521-2100
          • Email: gregus@hhsc.ca
        • Contatto:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Non ancora reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Contatto:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva subito un intervento chirurgico non cardiaco nelle ultime 72 ore e richiedeva, o si prevedeva che richiedesse, almeno uno dei seguenti:

    • un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento chirurgico
    • un intervento chirurgico diurno che comporterebbe un insulto fisiologico abbastanza grande da poter causare POAF. Le procedure escluse includono quelle condotte utilizzando la sola anestesia locale, che durano meno di 30 minuti e/o che sono giudicate di basso insulto fisiologico dallo sperimentatore locale.

  2. Avere uno dei seguenti criteri di alto rischio;

    • età compresa tra 55 e 64 anni e con malattia cardiovascolare accertata, recente intervento di chirurgia vascolare maggiore, un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3 o un livello elevato di troponina postoperatoria;
    • età compresa tra 65 e 74 anni e con malattia cardiovascolare accertata, recente intervento di chirurgia vascolare maggiore, un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 o un livello elevato di troponina postoperatoria; O
    • età ≥75 anni;
  3. Fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fibrillazione atriale cronica (cioè non transitoria) documentata prima di un intervento chirurgico non cardiaco;
  2. Necessità di anticoagulazione sistemica a lungo termine;
  3. Necessità continua di un doppio trattamento antipiastrinico a lungo termine;
  4. Controindicazione all'anticoagulazione orale;
  5. Grave insufficienza renale;
  6. Cirrosi epatica grave;
  7. Ictus acuto negli ultimi 14 giorni;
  8. Ha subito un intervento di chirurgia cardiaca negli ultimi 35 giorni;
  9. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare o spinale non traumatico;
  10. Disturbo emorragico o diatesi emorragica;
  11. Aspettativa di vita nota <1 anno a causa di malattia concomitante;
  12. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non assumono contraccettivi efficaci;
  13. Si prevede che non sia conforme al follow-up e/o all'uso del dispositivo;
  14. Allergia da contatto nota al dispositivo di monitoraggio e/o ai suoi componenti periferici;
  15. Precedentemente iscritto a DETECT-POAF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di studio
I partecipanti riceveranno fino a 14 giorni di monitoraggio cardiaco continuo
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio cardiaco
Portatile, fino a 14 giorni di monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale/flutter atriale postoperatorio clinicamente importante
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco

L'outcome primario è il POAF clinicamente importante, definito come:

  1. Fibrillazione atriale (FA) documentata da un ECG a 12 derivazioni;
  2. FA confermata (ad esempio, striscia ritmica) che provoca sintomi di angina, insufficienza cardiaca o ipotensione sintomatica;
  3. FA confermata che richiede trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico o una cardioversione elettrica; O,
  4. Episodio confermato di FA continua con una durata minima di 1 ora.
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Incidenza della disfunzione del nodo senoatriale
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Incidenza di blocco atrioventricolare di alto grado
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Incidenza di fibrillazione atriale/flutter atriale postoperatorio clinicamente importante
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal monitoraggio cardiaco continuo
Entro 14 giorni dal monitoraggio cardiaco continuo
Incidenza di fibrillazione atriale/flutter atriale postoperatorio clinicamente importante rilevata solo dal monitoraggio clinico
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Incidenza di fibrillazione atriale/flutter atriale postoperatorio clinicamente importante definita con una durata minima di 6 minuti
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Incidenza di fibrillazione atriale/flutter atriale postoperatorio clinicamente importante rilevata solo dal monitoraggio del dispositivo in studio
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio ASPIRE-AF
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Odds ratio multivariato dei fattori di rischio associati al verificarsi di POAF clinicamente importante
Lasso di tempo: Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco
Un'analisi di regressione logistica multivariata di età, sesso, urgenza chirurgica, tipo di intervento chirurgico, malattia vascolare, malattia renale cronica e insufficienza cardiaca.
Entro 35 giorni da un intervento chirurgico non cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-DETECTPOAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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