Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní intermitentní hypoxie ke zlepšení ochrany dýchacích cest u chronického traumatického poranění mozku

7. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida
Akutní intermitentní hypoxie (AIH) zahrnuje 1-2 minuty dýchání vzduchu s nízkým obsahem kyslíku ke stimulaci neuroplasticity. Studie na zvířatech a lidech ukazují, že AIH zlepšuje motorické funkce po neurálním poranění, zejména ve spojení s tréninkem specifickým pro daný úkol. Pomocí dvojitě zaslepené zkřížené studie otestujeme, zda AIH a nácvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol zlepšuje ochranu dýchacích cest více než samotný trénink u jedinců s chronickým mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie zjistily, že akutní intermitentní hypoxie (AIH) – nebo opakované vystavování se krátkým epizodám nedostatku inspirovaného kyslíku – je slibnou novou strategií, která může pomoci obnovit motorické funkce podporou neuroplasticity v celém centrálním nervovém systému (CNS). Studie na hlodavcích i lidech ukazují, že motorická funkce je dále posílena, když je AIH spárována s tréninkem/rehabilitací specifickým pro daný úkol (TST). Proto bude tato studie zkoumat terapeutický potenciál kombinace AIH s tréninkem ochrany dýchacích cest specifickým pro daný úkol. Navrhujeme, aby kombinované použití AIH + TST zvýšilo rozsah a trvání samotného tréninku TST u jedinců s chronickým traumatickým poraněním mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-80 let
  • Mírné až středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) potvrzené lékařskými záznamy
  • Skóre Glasgow Coma Scale mezi 9-15
  • Umět samostatně souhlasit
  • Ženy ve fertilním věku musí mít možnost potvrdit negativní těhotenství před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické diagnózy nebo diagnóza těžké psychiatrické poruchy
  • Těžká afázie bránící účastníkovi porozumět protokolu a formuláři souhlasu
  • Preexistující hypoxické plicní onemocnění
  • Anamnéza obstrukčních plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo významné astma)
  • Těžká hypertenze (>160/100)
  • Historie rakoviny hlavy a krku
  • Alergie na síran barnatý
  • Ischemická choroba srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AIH + TST
Účastníci absolvují 5denní intervenční bloky, kde absolvují denně AIH, po kterém následuje školení o ochraně dýchacích cest specifické pro daný úkol 60 minut po expozici AIH. Každá expozice zahrnuje 1minutovou dodávku nízkého kyslíku (9–11 % vdechovaného O2), po níž následuje 1,5minutový interval dýchání vzduchu v místnosti (21 % O2). Tato metoda čekání 45–60 minut po podání AIH a před zahájením tréninku/rehabilitace specifického pro daný úkol poskytuje dostatek času ke zvýšení mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) po AIH, čímž se zvyšuje dopad tréninku specifického pro daný úkol.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
Akutní intermitentní hypoxie označuje krátké (akutní), opakující se (intermitentní) epizody dýchání vzduchu bez kyslíku (hypoxie) střídající se s dýcháním okolního vzduchu v místnosti.
Behaviorální: Výcvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol
Manévr vLVC zahrnuje školení účastníků, jak dobrovolně prodloužit uzavření laryngeálního vestibulu během polykání, počínaje začátkem polykání a udržením uzavření po dobu alespoň 2 sekund.
Ostatní jména:
  • nácvik volního uzávěru laryngeálního vestibulu (vLVC).
Falešný srovnávač: Falešné AIH + TST
Účastníci absolvují 5denní intervenční bloky, kde absolvují falešnou AIH a následně 60 minut po falešné expozici AIH nácvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol. Falešná AIH bude dodávána pomocí metod identických s AIH, kromě toho, že bude dodávána normoxická směs plynů (~21 % O2). Směs plynů s normoxickým vzduchem bude efektivně sloužit jako předstírání.
Behaviorální: Výcvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol
Manévr vLVC zahrnuje školení účastníků, jak dobrovolně prodloužit uzavření laryngeálního vestibulu během polykání, počínaje začátkem polykání a udržením uzavření po dobu alespoň 2 sekund.
Ostatní jména:
  • nácvik volního uzávěru laryngeálního vestibulu (vLVC).
Jiný: Sham AIH
Falešná AIH bude dodávána pomocí metod identických s AIH, kromě toho, že bude dodávána normoxická směs plynů (~21 % O2). Směs plynů s normoxickým vzduchem bude efektivně sloužit jako předstírání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání uzávěru laryngeálního vestibulu (dLVC)
Časové okno: Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
Čas v (ms) zůstává během polykání laryngeální předsíň uzavřená
Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
Doba do uzavření laryngeální předsíně (Time-to-LVC)
Časové okno: Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
Čas v (ms), který trvá uzavření laryngeálního vestibulu po zahájení polykání
Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
K posouzení penetrace nebo aspirace se použije stupnice penetrace-aspirace (PAS); PAS je 8-bodová stupnice, která se pohybuje od 1 (žádná penetrace/aspirace) do 8 (aspirace bez reakce na kašel).
Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202301156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení