Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut intermitterende hypoxi for at forbedre luftvejsbeskyttelse ved kronisk traumatisk hjerneskade

7. januar 2026 opdateret af: University of Florida
Akut intermitterende hypoxi (AIH) involverer 1-2 minutters indånding af luft med lav ilt for at stimulere neuroplasticitet. Dyre- og menneskestudier viser, at AIH forbedrer motorisk funktion efter neural skade, især når det parres med opgavespecifik træning. Ved hjælp af en dobbeltblind cross-over undersøgelse vil vi teste, om AIH og opgavespecifik luftvejsbeskyttelsestræning forbedrer luftvejsbeskyttelsen mere end træning alene hos personer med kronisk mild-moderat traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at akut intermitterende hypoxi (AIH) - eller gentagen eksponering for korte episoder med lavt inspireret ilt - er en lovende ny strategi, der kan hjælpe med at genoprette motorisk funktion ved at fremme neuroplasticitet i hele centralnervesystemet (CNS). Både undersøgelser af gnavere og mennesker viser, at motorisk funktion forbedres yderligere, når AIH parres med opgavespecifik træning/rehabilitering (TST). Derfor vil denne undersøgelse undersøge det terapeutiske potentiale ved at kombinere AIH med en opgavespecifik luftvejsbeskyttelsesuddannelse. Vi foreslår, at den kombinerede brug af AIH + TST vil øge omfanget og varigheden af ​​TST-træning alene hos personer med kronisk traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år
  • En mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) bekræftet af lægejournaler
  • En Glasgow Coma Scale-score mellem 9-15
  • Kan give samtykke selvstændigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være trygge ved at bekræfte en negativ graviditet, før de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske diagnoser eller en diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig afasi forhindrer en deltager i at forstå protokollen og samtykkeerklæringen
  • Eksisterende hypoxisk lungesygdom
  • Anamnese med obstruktive lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller signifikant astma)
  • Svær hypertension (>160/100)
  • Historie om hoved- og halskræft
  • Allergi over for bariumsulfat
  • Iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AIH + TST
Deltagerne vil gennemføre en 5-dages interventionsblok, hvor de modtager daglig AIH efterfulgt af opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse 60 minutter efter AIH-eksponeringen. Hver eksponering involverer 1 minuts levering af lavt oxygenindhold (9-11 % indåndet O2), efterfulgt af et 1,5-minutters interval med rumluftindånding (21 % O2). Denne metode med at vente 45-60 minutter efter leveringen af ​​AIH og før deltagelse i opgavespecifik træning/rehabilitering giver tilstrækkelig tid til at øge hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter AIH, og derved øge virkningen af ​​opgavespecifik træning.
Andet: Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
Akut intermitterende hypoxi refererer til korte (akutte), gentagne (intermitterende) episoder med indånding af iltfattig luft (hypoxi), alternerende med indånding af rumluft.
Adfærdsmæssigt: Opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse
VLVC-manøvren involverer træning af deltagerne i frivilligt at forlænge lukningen af ​​larynx-vestibulen under synkning, begyndende med synkestart og opretholdelse af lukningen i mindst 2 sekunder.
Andre navne:
  • viljemæssig laryngeal vestibule closure (vLVC) træning
Sham-komparator: Sham AIH + TST
Deltagerne vil gennemføre en 5-dages interventionsblok, hvor de modtager falsk AIH efterfulgt af opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse 60 minutter efter AIH-sham-eksponeringen. Sham AIH vil blive leveret ved hjælp af metoder, der er identiske med AIH, bortset fra at en normoxisk gasblanding (~21% O2) vil blive leveret. Gasblandingen med normoxisk luft vil effektivt tjene som et humbug.
Adfærdsmæssigt: Opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse
VLVC-manøvren involverer træning af deltagerne i frivilligt at forlænge lukningen af ​​larynx-vestibulen under synkning, begyndende med synkestart og opretholdelse af lukningen i mindst 2 sekunder.
Andre navne:
  • viljemæssig laryngeal vestibule closure (vLVC) træning
Andet: Sham AIH
Sham AIH vil blive leveret ved hjælp af metoder, der er identiske med AIH, bortset fra at en normoxisk gasblanding (~21% O2) vil blive leveret. Gasblandingen med normoxisk luft vil effektivt tjene som et humbug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af laryngeal vestibule lukning (dLVC)
Tidsramme: Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Tid i (msec) larynx forhallen forbliver lukket under en synke
Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Tid til lukning af laryngeal vestibule (Time-to-LVC)
Tidsramme: Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Tid i (msec) det tager at lukke larynx-vestibulen efter synkestart
Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale Scores
Tidsramme: Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Penetration-aspiration-skalaen (PAS) vil blive brugt til at vurdere penetration eller aspiration; PAS er en 8-punkts skala, der går fra 1 (ingen penetration/aspiration) til 8 (aspiration uden hosterespons).
Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202301156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger