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Akute intermittierende Hypoxie zur Verbesserung des Atemwegsschutzes bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen

7. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Bei der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) wird 1–2 Minuten lang sauerstoffarme Luft eingeatmet, um die Neuroplastizität zu stimulieren. Tier- und Humanstudien zeigen, dass AIH die motorische Funktion nach einer Nervenverletzung verbessert, insbesondere in Kombination mit aufgabenspezifischem Training. Mithilfe einer doppelblinden Cross-Over-Studie werden wir testen, ob AIH und aufgabenspezifisches Atemwegsschutztraining den Atemwegsschutz bei Personen mit chronischer leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) stärker verbessert als Training allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben ergeben, dass akute intermittierende Hypoxie (AIH) – oder die wiederholte Exposition gegenüber kurzen Episoden mit niedrigem eingeatmetem Sauerstoff – eine vielversprechende neue Strategie ist, die zur Wiederherstellung der motorischen Funktion beitragen kann, indem sie die Neuroplastizität im gesamten Zentralnervensystem (ZNS) fördert. Sowohl Studien an Nagetieren als auch am Menschen zeigen, dass die motorische Funktion weiter verbessert wird, wenn AIH mit aufgabenspezifischem Training/Rehabilitation (TST) kombiniert wird. Daher wird in dieser Studie das therapeutische Potenzial der Kombination von AIH mit einem aufgabenspezifischen Atemwegsschutztraining untersucht. Wir schlagen vor, dass der kombinierte Einsatz von AIH + TST den Umfang und die Dauer des alleinigen TST-Trainings bei Personen mit chronischer traumatischer Hirnverletzung verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21–80 Jahren
  • Eine leichte bis mittelschwere traumatische Hirnverletzung (TBI), bestätigt durch medizinische Unterlagen
  • Ein Wert auf der Glasgow-Koma-Skala liegt zwischen 9 und 15
  • Kann selbstständig einwilligen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an der Studie problemlos eine negative Schwangerschaft bestätigen können

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Diagnosen oder die Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung
  • Schwere Aphasie, die einen Teilnehmer daran hindert, das Protokoll und die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Vorbestehende hypoxische Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte obstruktiver Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder schwerem Asthma)
  • Schwerer Bluthochdruck (>160/100)
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs
  • Allergie gegen Bariumsulfat
  • Ischämische Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AIH + TST
Die Teilnehmer absolvieren einen 5-tägigen Interventionsblock, in dem sie täglich AIH erhalten, gefolgt von einem aufgabenspezifischen Atemwegsschutztraining 60 Minuten nach der AIH-Exposition. Bei jeder Exposition erfolgt eine einminütige Zufuhr von niedrigem Sauerstoffgehalt (9-11 % eingeatmetes O2), gefolgt von einem 1,5-minütigen Intervall der Raumluftatmung (21 % O2). Diese Methode des Wartens von 45 bis 60 Minuten nach der Verabreichung von AIH und vor Beginn eines aufgabenspezifischen Trainings/Rehabilitation ermöglicht ausreichend Zeit, um den aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) nach AIH zu erhöhen, wodurch die Wirkung des aufgabenspezifischen Trainings verstärkt wird.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
Akute intermittierende Hypoxie bezieht sich auf kurze (akute), sich wiederholende (intermittierende) Episoden des Einatmens von sauerstoffarmer Luft (Hypoxie) im Wechsel mit dem Einatmen von Raumluft.
Verhalten: Aufgabenspezifisches Atemwegsschutztraining
Beim vLVC-Manöver wird den Teilnehmern beigebracht, den Verschluss des Kehlkopfvorhofs während des Schluckens willentlich zu verlängern, beginnend mit Beginn des Schluckens und den Verschluss für mindestens 2 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Training zum freiwilligen laryngealen Vestibülverschluss (vLVC).
Schein-Komparator: Schein-AIH + TST
Die Teilnehmer absolvieren einen 5-tägigen Interventionsblock, in dem sie eine Schein-AIH erhalten, gefolgt von einem aufgabenspezifischen Atemwegsschutztraining 60 Minuten nach der AIH-Scheinexposition. Schein-AIH wird mit den gleichen Methoden wie AIH verabreicht, mit der Ausnahme, dass eine normoxische Gasmischung (~21 % O2) verabreicht wird. Die Gasmischung mit normoxischer Luft dient effektiv als Täuschung.
Verhalten: Aufgabenspezifisches Atemwegsschutztraining
Beim vLVC-Manöver wird den Teilnehmern beigebracht, den Verschluss des Kehlkopfvorhofs während des Schluckens willentlich zu verlängern, beginnend mit Beginn des Schluckens und den Verschluss für mindestens 2 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Training zum freiwilligen laryngealen Vestibülverschluss (vLVC).
Sonstiges: Schein-AIH
Schein-AIH wird mit den gleichen Methoden wie AIH verabreicht, mit der Ausnahme, dass eine normoxische Gasmischung (~21 % O2) verabreicht wird. Die Gasmischung mit normoxischer Luft dient effektiv als Täuschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Kehlkopfvorhofverschlusses (dLVC)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit in (ms), in der der Kehlkopfvorhof während eines Schluckvorgangs geschlossen bleibt
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs (Time-to-LVC)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit in (ms), die benötigt wird, um den Kehlkopfvorraum nach Beginn des Schluckens zu schließen
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Penetration oder Aspiration wird die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet; Der PAS ist eine 8-Punkte-Skala, die von 1 (keine Penetration/Aspiration) bis 8 (Aspiration ohne Hustenreaktion) reicht.
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202301156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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