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Ipossia acuta intermittente per migliorare la protezione delle vie aeree nella lesione cerebrale traumatica cronica

7 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida
L'ipossia intermittente acuta (AIH) comporta 1-2 minuti di respirazione di aria a basso contenuto di ossigeno per stimolare la neuroplasticità. Studi sugli animali e sull’uomo mostrano che l’AIH migliora la funzione motoria dopo una lesione neurale, in particolare se abbinata ad un allenamento specifico per l’attività. Utilizzando uno studio crossover in doppio cieco testeremo se l'AIH e l'addestramento alla protezione delle vie aeree specifico per attività migliorano la protezione delle vie aeree più del solo allenamento in soggetti con lesione cerebrale traumatica (TBI) cronica lieve-moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno scoperto che l’ipossia intermittente acuta (AIH) – o l’esposizione ripetitiva a brevi episodi di basso livello di ossigeno inspirato – è una nuova strategia promettente che può aiutare a ripristinare la funzione motoria promuovendo la neuroplasticità in tutto il sistema nervoso centrale (SNC). Sia gli studi sui roditori che quelli sull'uomo mostrano che la funzione motoria è ulteriormente migliorata quando l'AIH è abbinato ad un allenamento/riabilitazione task-specific (TST). Pertanto, questo studio indagherà il potenziale terapeutico della combinazione dell'AIH con un addestramento sulla protezione delle vie aeree specifico per il compito. Proponiamo che l'uso combinato di AIH + TST migliorerà l'entità e la durata del solo allenamento TST in individui con lesioni cerebrali traumatiche croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Una lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata confermata dalle cartelle cliniche
  • Un punteggio della Glasgow Coma Scale compreso tra 9 e 15
  • In grado di acconsentire in modo autonomo
  • Le donne in età fertile devono sentirsi a proprio agio nel confermare una gravidanza negativa prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi neurologiche o diagnosi di un grave disturbo psichiatrico
  • Grave afasia che impedisce a un partecipante di comprendere il protocollo e il modulo di consenso
  • Malattia polmonare ipossica preesistente
  • Storia di malattie polmonari ostruttive come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma significativa)
  • Ipertensione grave (>160/100)
  • Storia di cancro alla testa e al collo
  • Allergia al solfato di bario
  • Cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AIH+TST
I partecipanti completeranno blocchi di intervento di 5 giorni in cui riceveranno l'AIH quotidiano seguito da una formazione specifica sulla protezione delle vie aeree 60 minuti dopo l'esposizione all'AIH. Ciascuna esposizione prevede un'erogazione di 1 minuto di ossigeno basso (9-11% O2 inspirato), seguita da un intervallo di 1,5 minuti di respirazione con aria ambiente (21% O2). Questo metodo di attendere 45-60 minuti dopo la somministrazione dell'AIH e prima di impegnarsi in una formazione/riabilitazione specifica per l'attività consente un tempo sufficiente per aumentare il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo l'AIH, aumentando così l'impatto dell'addestramento specifico per l'attività.
Altro: Ipossia acuta intermittente (AIH)
L'ipossia acuta intermittente si riferisce a episodi brevi (acuti) e ripetitivi (intermittenti) di respirazione di aria priva di ossigeno (ipossia) alternati alla respirazione di aria ambiente.
Comportamentale: Formazione specifica sulla protezione delle vie aeree
La manovra vLVC prevede la formazione dei partecipanti a prolungare volontariamente la chiusura del vestibolo laringeo durante la deglutizione, iniziando con l'inizio della deglutizione e mantenendo la chiusura per almeno 2 secondi.
Altri nomi:
  • training di chiusura volitiva del vestibolo laringeo (vLVC).
Comparatore fittizio: Falso AIH + TST
I partecipanti completeranno blocchi di intervento di 5 giorni in cui ricevono un'AIH fittizia seguita da un addestramento specifico sulla protezione delle vie aeree 60 minuti dopo l'esposizione fittizia all'AIH. L'AIH simulato verrà somministrato utilizzando metodi identici all'AIH, ad eccezione del fatto che verrà erogata una miscela di gas normossico (~21% O2). La miscela di gas con aria normossica fungerà effettivamente da finzione.
Comportamentale: Formazione specifica sulla protezione delle vie aeree
La manovra vLVC prevede la formazione dei partecipanti a prolungare volontariamente la chiusura del vestibolo laringeo durante la deglutizione, iniziando con l'inizio della deglutizione e mantenendo la chiusura per almeno 2 secondi.
Altri nomi:
  • training di chiusura volitiva del vestibolo laringeo (vLVC).
Altro: Falso AIH
L'AIH simulato verrà somministrato utilizzando metodi identici all'AIH, ad eccezione del fatto che verrà erogata una miscela di gas normossico (~21% O2). La miscela di gas con aria normossica fungerà effettivamente da finzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della chiusura del vestibolo laringeo (dLVC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo in (msec) in cui il vestibolo laringeo rimane chiuso durante la deglutizione
Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo necessario alla chiusura del vestibolo laringeo (Time-to-LVC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo in (msec) necessario per chiudere il vestibolo laringeo dopo l'inizio della deglutizione
Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) verrà utilizzata per valutare la penetrazione o l'aspirazione; il PAS è una scala a 8 punti che va da 1 (nessuna penetrazione/aspirazione) a 8 (aspirazione senza risposta alla tosse).
Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202301156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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