Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra przerywana hipoksja w celu poprawy ochrony dróg oddechowych w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Ostra przerywana hipoksja (AIH) polega na oddychaniu powietrzem o niskiej zawartości tlenu przez 1–2 minuty w celu stymulacji neuroplastyczności. Badania na zwierzętach i ludziach pokazują, że AIH poprawia funkcje motoryczne po uszkodzeniu nerwów, szczególnie w połączeniu z treningiem zadaniowym. Korzystając z podwójnie ślepego badania krzyżowego, sprawdzimy, czy AIH i trening ochrony dróg oddechowych specyficzny dla danego zadania poprawiają ochronę dróg oddechowych w większym stopniu niż sam trening u osób z przewlekłym łagodnym i umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że ostra przerywana hipoksja (AIH) – czyli powtarzające się narażenie na krótkie epizody wdychanego tlenu o niskiej zawartości – to obiecująca nowa strategia, która może pomóc w przywróceniu funkcji motorycznych poprzez promowanie neuroplastyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Zarówno badania na gryzoniach, jak i na ludziach pokazują, że funkcje motoryczne ulegają dalszej poprawie, gdy AIH jest połączone z treningiem/rehabilitacją zadaniową (TST). Dlatego też w niniejszym badaniu zbadany zostanie potencjał terapeutyczny połączenia AIH ze specjalistycznym treningiem w zakresie ochrony dróg oddechowych. Proponujemy, aby łączne zastosowanie AIH + TST zwiększyło wielkość i czas trwania samego treningu TST u osób z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21-80 lat
  • Łagodne do umiarkowanego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) potwierdzone w dokumentacji medycznej
  • Wynik w skali Glasgow w zakresie śpiączki od 9 do 15
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed wzięciem udziału w badaniu potwierdzić negatywny wynik ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznania neurologiczne lub rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Ciężka afazja uniemożliwiająca uczestnikowi zrozumienie protokołu i formularza zgody
  • Istniejąca wcześniej niedotleniona choroba płuc
  • Obturacyjne choroby płuc w wywiadzie, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub znaczna astma)
  • Ciężkie nadciśnienie (>160/100)
  • Historia raka głowy i szyi
  • Alergia na siarczan baru
  • Choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AIH + TST
Uczestnicy ukończą 5-dniowe bloki interwencyjne, podczas których codziennie będą otrzymywać AIH, a następnie 60 minut po ekspozycji na AIH przejdą szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych dotyczące konkretnego zadania. Każda ekspozycja obejmuje 1-minutową dostawę małej ilości tlenu (9–11% wdychanego O2), po której następuje 1,5-minutowa przerwa w oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu (21% O2). Ta metoda odczekania 45–60 minut po dostarczeniu AIH i przed zaangażowaniem się w trening/rehabilitację zadaniową zapewnia wystarczającą ilość czasu na zwiększenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) po AIH, zwiększając w ten sposób wpływ treningu specyficznego dla zadania.
Inny: Ostra przerywana hipoksja (AIH)
Ostra przerywana hipoksja odnosi się do krótkich (ostrych), powtarzalnych (przerywanych) epizodów oddychania powietrzem pozbawionym tlenu (niedotlenienie) na przemian z oddychaniem powietrzem z otoczenia.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych specyficzne dla danego zadania
Manewr vLVC polega na szkoleniu uczestników w zakresie celowego przedłużania zamknięcia przedsionka krtani podczas połykania, zaczynając od początku przełykania i utrzymując zamknięcie przez co najmniej 2 sekundy.
Inne nazwy:
  • trening dobrowolnego zamknięcia przedsionka krtani (vLVC).
Pozorny komparator: Pozorne AIH + TST
Uczestnicy ukończą 5-dniowe bloki interwencyjne, podczas których otrzymają pozorowaną AIH, a następnie 60 minut po pozorowanej ekspozycji na AIH przejdą szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych dotyczące konkretnego zadania. Pozorny AIH będzie dostarczany metodami identycznymi jak AIH, z tą różnicą, że dostarczana będzie normoksyczna mieszanina gazów (~21% O2). Mieszanka gazów z normoksycznym powietrzem skutecznie posłuży jako fikcja.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych specyficzne dla danego zadania
Manewr vLVC polega na szkoleniu uczestników w zakresie celowego przedłużania zamknięcia przedsionka krtani podczas połykania, zaczynając od początku przełykania i utrzymując zamknięcie przez co najmniej 2 sekundy.
Inne nazwy:
  • trening dobrowolnego zamknięcia przedsionka krtani (vLVC).
Inny: Fałszywe AIH
Pozorny AIH będzie dostarczany metodami identycznymi jak AIH, z tą różnicą, że dostarczana będzie normoksyczna mieszanina gazów (~21% O2). Mieszanka gazów z normoksycznym powietrzem skutecznie posłuży jako fikcja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia przedsionka krtani (dLVC)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Czas (w ms), przez który przedsionek krtani pozostaje zamknięty podczas połykania
Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Czas do zamknięcia przedsionka krtani (Czas do LVC)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Czas w (ms) potrzebny do zamknięcia przedsionka krtani po rozpoczęciu połykania
Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Do oceny penetracji lub aspiracji zostanie zastosowana skala penetracji i aspiracji (PAS). PAS to 8-punktowa skala o zakresie od 1 (brak penetracji/aspiracji) do 8 (aspiracja bez reakcji na kaszel).
Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202301156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami