Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení sociálních determinant zdraví při léčbě dětské obezity pomocí komunitních zdravotnických pracovníků

3. září 2026 aktualizováno: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Řešení sociálních determinant zdraví při léčbě dětské obezity pomocí komunitních zdravotních pracovníků: Role rodičovské šířky pásma v efektivitě léčby

Cílem této malé pilotní studie je otestovat proveditelnost kombinace tříměsíční intervence spolupráce s komunitním zdravotnickým pracovníkem na řešení sociálních rizikových faktorů pro pacienty před zahájením skupinového programu řízení hmotnosti pro dětskou obezitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Helena Laroche, MD
  • Telefonní číslo: 816-234-9251
  • E-mail: hhlaroche@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pete Muenks, MA
  • Telefonní číslo: 816-769-8058
  • E-mail: epmuenks@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina musí mít jeden hlavní sociální rizikový faktor na PRAPARE ze 14 ovlivnitelných rizikových faktorů
  • Dítě ve věku od 8 do 12 let
  • Dítě s BMI % na 85. percentilu nebo vyšším a nižším než 120 % na 95. percentilu (nadváha nebo obezita 1. třídy)
  • Dítě musí žít s rodičem/opatrovníkem v průměru alespoň 5 ze 7 dnů (70 % času)
  • Dítě a rodič schopni mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě užívající léky, o kterých je známo, že způsobují trvalé přibírání na váze (např. atypická antipsychotika, chronický prednison, inzulín)
  • Dítě užívající jiné léky ví, že ovlivňuje hmotnost, pokud dávka a z-skóre BMI nebyly stabilní po dobu 3 měsíců.
  • Diabetes nebo jiné onemocnění, které má kromě obezity významný vliv na dietu, fyzickou aktivitu nebo schopnost účastnit se zkušebních aktivit (nezahrnuje léčenou nebo mírnou depresi nebo úzkost, omezené potravinové alergie nebo mírné omezení fyzické aktivity)
  • Pro rodiče: nový infarkt myokardu, mrtvice nebo diagnóza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže) za posledních 6 měsíců, anamnéza bariatrické operace za poslední 3 roky, těhotenství za posledních 6 měsíců nebo plánované do 1 roku
  • Dítě nebo rodič má významné vývojové nebo kognitivní poruchy nebo jiný závažný zdravotní problém, který by narušoval schopnost zúčastnit se nebo dokončit hodnocení
  • Rodič nebo dítě má výrazné fyzické omezení
  • Rodič/dítě se plánují přestěhovat ze servisní oblasti CMKC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHW plus zásah do řízení hmotnosti dítěte
Účastníci této větve budou pracovat s komunitním zdravotním pracovníkem po dobu tří měsíců na řešení sociálních rizikových faktorů (negativní sociální determinanty zdraví) před zahájením skupinové léčby zaměřené na regulaci hmotnosti dítěte.
Jiný: Komunitní zdravotnický pracovník
Účastníci jsou prověřováni na sociální determinanty zdraví a po dobu tří měsíců spolupracují s komunitním zdravotním pracovníkem, aby je spojili s komunitními a vládními službami, aby řešili potřeby jejich rodiny.
Behaviorální: Intervence řízení hmotnosti dítěte
Jedná se o 12týdenní rodinnou behaviorální skupinovou intervenci k řešení dětské nadváhy a obezity.
Jiný: Standard of Care doporučení zdrojům
Jednorázové doporučení zdrojů založených na potřebě, ke kterým mohou rodiny přistupovat nezávisle, buď poskytnutím elektronického doporučení nebo poskytnutím písemných kontaktních informací pro komunitní zdroj.
Aktivní komparátor: Pouze zásah do řízení hmotnosti dítěte
Účastníci v této větvi obdrží standardní péči, která zahrnuje jednorázové postoupení komunitním zdrojům k uspokojení jejich sociálních potřeb. Ve třech měsících také zahajují stejnou léčbu hmotnosti dětí jako experimentální skupina.
Behaviorální: Intervence řízení hmotnosti dítěte
Jedná se o 12týdenní rodinnou behaviorální skupinovou intervenci k řešení dětské nadváhy a obezity.
Jiný: Standard of Care doporučení zdrojům
Jednorázové doporučení zdrojů založených na potřebě, ke kterým mohou rodiny přistupovat nezávisle, buď poskytnutím elektronického doporučení nebo poskytnutím písemných kontaktních informací pro komunitní zdroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 1 rok
Počet přihlášených (souhlasených) účastníků za měsíc
1 rok
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Účast na hodnocení dat za 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW)
Časové okno: 3 měsíce
15položková škála se ptá na kvalitu interakcí a spokojenost s jejich CHW. Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou spokojenost.
3 měsíce
Spokojenost s dětmi PHIT – rodič
Časové okno: 6 měsíců
Jednotné 10bodové hodnocení spokojenosti podle Likertovy škály ohledně skupinového zásahu řízení hmotnosti. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou spokojenost.
6 měsíců
Inhibiční kontrola a pozornost
Časové okno: 3 měsíce
Flanker Inhibitory and Control Attention Test (Flanker) měří přesnost a reakční čas, aby vytvořil kombinované skóre v rozmezí 0-10 s vyššími skóre, které indikují lepší inhibiční kontrolu a pozornost.
3 měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: 3 měsíce
Test pracovní paměti pro třídění seznamů žádá účastníky, aby si vybavili seznam potravin a zvířat v pořadí od nejmenšího po největší. Správné odpovědi se pohybují v rozmezí 0–26 a poté se převedou na celostátně normované standardní skóre v rozmezí 59–140, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pracovní paměť.
3 měsíce
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 3 měsíce
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) měří přesnost a reakční čas, aby vytvořil kombinované skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní flexibilitu.
3 měsíce
Kognitivní kapacita rodiče
Časové okno: 3 měsíce
Raven's 2 Progressive Matrices – Digital Short Form (Raven's 2) testuje fluidní inteligenci tím, že žádá účastníky, aby identifikovali chybějící kousky ve vizuálních geometrických vzorech až 24 postupně obtížnějších zkoušek. Celkový správný počet se převede na standardní skóre, která budou porovnána s ostatními skóre účastníka v průběhu studie. Standardní skóre se pohybuje od 59 do 140, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou kognitivní kapacitu.
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI) Z-skóre
Časové okno: Změna Z-skóre BMI za období 6 měsíců u dítěte s obezitou nebo nadváhou
6 měsíců
Změna Z-skóre BMI za období 6 měsíců u dítěte s obezitou nebo nadváhou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská docházka PHIT
Časové okno: 6 měsíců
procent navštívených lekcí PHIT Kids
6 měsíců
Procento uspokojených nebo částečně uspokojených potřeb
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících účastníci zhodnotí každou potřebu identifikovanou na začátku a oznámí, zda dostali „Všechnu pomoc, kterou jsem potřeboval“, „Většinu pomoci, kterou jsem potřeboval“, „Trochu pomoci, kterou jsem potřeboval“ nebo „Žádnou pomoc“. Potřeboval jsem." Celkový počet potřeb, které byly alespoň částečně uspokojeny („trochu“, „většina“ nebo „všechny“) nebo které byly plně uspokojeny („všechny“), se vydělí celkovým počtem potřeb ve výchozím stavu.
3 měsíce
Registrace alespoň jednoho nového zdroje
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne. Rodina získala po 3 měsících od výchozího stavu alespoň jeden nový komunitní nebo vládní zdroj. Účastníci si prohlédnou seznam zdrojů potenciálně nabízených klientům CHW a odpoví, zda v současné době tento zdroj dostávají ve výchozím stavu a po 3 měsících
3 měsíce
Počet dokončených klíčových opatření
Časové okno: 6 měsíců
Počet dokončených následujících měření – výsledná měření (BMI-z dítěte, váha rodiče, MVPA (aktigraf; alespoň 4 dny), dietní opatření (3 stažení)), měření šířky pásma (měření výkonných funkcí a Ravenovy matice) a vlastní účinnost .
6 měsíců
Hmotnost rodiče
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hmotnosti rodičů v 6. a 12. měsíci
6 měsíců a 12 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců
10bodová, 5bodová Likertova stupnice. Měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti v NIH Toolbox. Tato škála hodnotí vnímanou schopnost jedince vyrovnat se se stresovými situacemi. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
6 měsíců
Mírná až intenzivní fyzická aktivita dítěte (MVPA)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Minuty týdně při střední až intenzivní fyzické aktivitě měřené pasovým akcelerometrem Actigraph, který dítě nosí. Také procento času v MVPA
6 měsíců a 12 měsíců
Dietní příjem dítěte
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Tři 24hodinové stažení provedené rodičem pomocí počítačového programu Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA 24) – používá se k výpočtu porcí ovoce a zeleniny (FV), nápojů slazených cukrem a počtu tuků/vysokého cukru. potraviny (potraviny s > 7 g tuku a/nebo 12 g cukru)
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Kansas Medical Center
Community Health Council of Wyandotte County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002819
  • 1R01DK139363-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení