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Abordando os Determinantes Sociais da Saúde no Tratamento da Obesidade Infantil Usando Agentes Comunitários de Saúde

3 de setembro de 2026 atualizado por: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Abordando os Determinantes Sociais da Saúde no Tratamento da Obesidade Infantil Usando Agentes Comunitários de Saúde: o Papel da Largura de Banda dos Pais na Eficácia do Tratamento

O objetivo deste pequeno estudo piloto é testar a viabilidade de combinar uma intervenção de três meses de trabalho com um agente comunitário de saúde para abordar fatores de risco social para pacientes antes de iniciar um programa de controle de peso em grupo para obesidade infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Helena Laroche, MD
  • Número de telefone: 816-234-9251
  • E-mail: hhlaroche@cmh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Pete Muenks, MA
  • Número de telefone: 816-769-8058
  • E-mail: epmuenks@cmh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A família deve ter um fator de risco social importante no PRAPARE dos 14 fatores de risco modificáveis
  • Criança de 8 a 12 anos
  • Criança com % de IMC no percentil 85 ou superior e inferior a 120% do percentil 95 (excesso de peso ou obesidade classe 1)
  • A criança deve viver com os pais/responsáveis ​​pelo menos 5 dos 7 dias em média (70% do tempo)
  • Criança e pai sabem falar inglês

Critério de exclusão:

  • Criança tomando medicamentos conhecidos por causar ganho de peso contínuo (por exemplo, antipsicóticos atípicos, prednisona crônica, insulina)
  • A criança que toma outros medicamentos sabe que afeta o peso se a dose e o escore z do IMC não permanecerem estáveis ​​por 3 meses.
  • Diabetes ou outra doença que tenha um efeito significativo na dieta, na atividade física ou na capacidade de participar de atividades experimentais além da obesidade (não inclui depressão ou ansiedade tratada ou leve, alergias alimentares limitadas ou limitações leves de atividade física)
  • Para os pais: novo diagnóstico de IM, acidente vascular cerebral ou câncer (excluindo câncer de pele localizado) nos últimos 6 meses, histórico de cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos, gravidez nos últimos 6 meses ou planejada dentro de 1 ano
  • A criança ou os pais têm deficiências significativas de desenvolvimento ou cognitivas ou outro problema médico significativo que possa interferir na capacidade de participar ou concluir a avaliação
  • Pai ou filho tem limitação física significativa
  • Pai/filho planejando mudar da área de serviço CMKC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACS mais intervenção de controle de peso infantil
Os participantes deste braço trabalharão com um agente comunitário de saúde por três meses para abordar os fatores de risco social (determinantes sociais negativos da saúde) antes de iniciar um tratamento em grupo para controle de peso infantil.
Outro: Agente Comunitário de Saúde
Os participantes são avaliados quanto aos determinantes sociais da saúde e trabalham com um agente comunitário de saúde durante três meses para conectá-los com serviços comunitários e governamentais para atender às necessidades de suas famílias.
Comportamental: Intervenção de controle de peso infantil
Esta é uma intervenção comportamental em grupo de base familiar de 12 semanas para abordar o sobrepeso e a obesidade infantil.
Outro: Encaminhamento do Standard of Care para recursos
Encaminhamento único para recursos com base na necessidade que as famílias possam acessar de forma independente, seja fornecendo encaminhamento eletrônico ou fornecendo informações de contato por escrito para um recurso comunitário.
Comparador Ativo: Intervenção apenas para controle de peso infantil
Os participantes deste braço receberão o padrão de atendimento que inclui um encaminhamento único para recursos da comunidade para atender às suas necessidades sociais. Aos três meses, eles também iniciam o mesmo tratamento em grupo de controle de peso infantil do grupo experimental.
Comportamental: Intervenção de controle de peso infantil
Esta é uma intervenção comportamental em grupo de base familiar de 12 semanas para abordar o sobrepeso e a obesidade infantil.
Outro: Encaminhamento do Standard of Care para recursos
Encaminhamento único para recursos com base na necessidade que as famílias possam acessar de forma independente, seja fornecendo encaminhamento eletrônico ou fornecendo informações de contato por escrito para um recurso comunitário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: 1 ano
Número de participantes inscritos (consentidos) por mês
1 ano
Retenção
Prazo: 6 meses
Presença na avaliação de dados de 6 meses
6 meses
Satisfação com o Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Prazo: 3 meses
Uma escala de 15 itens questiona a qualidade das interações e a satisfação com os seus ACS. As pontuações variam de 15 a 60, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
3 meses
Satisfação com PHIT Kids - Pais
Prazo: 6 meses
Uma única classificação de satisfação em escala Likert de 10 pontos sobre a intervenção de controle de peso em grupo. As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
6 meses
Controle Inibitório e Atenção
Prazo: 3 meses
O Teste de Atenção Inibitória e de Controle de Flanker (Flanker) mede a precisão e o tempo de reação para produzir uma pontuação combinada variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor controle inibitório e atenção.
3 meses
Memória de trabalho
Prazo: 3 meses
O Teste de Memória de Trabalho de Classificação de Listas pede aos participantes que se lembrem de uma lista de alimentos e animais em ordem do menor para o maior. As respostas corretas variam de 0 a 26 e são então convertidas em pontuações padrão normatizadas nacionalmente que variam de 59 a 140, com pontuações mais altas indicando melhor memória de trabalho.
3 meses
Flexibilidade Cognitiva
Prazo: 3 meses
O Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) mede a precisão e o tempo de reação para produzir uma pontuação combinada variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor flexibilidade cognitiva.
3 meses
Capacidade Cognitiva dos Pais
Prazo: 3 meses
As 2 matrizes progressivas de Raven - formato abreviado digital (Raven's 2) testa a inteligência fluida pedindo aos participantes que identifiquem peças que faltam em padrões geométricos visuais de até 24 tentativas progressivamente mais difíceis. O número total correto é convertido em pontuações padrão, que serão comparadas às outras pontuações do participante ao longo do estudo. As pontuações padrão variam de 59 a 140, com pontuações mais altas indicando aumento da capacidade cognitiva.
3 meses
Índice de massa corporal infantil (IMC) Z-Score
Prazo: Alteração no escore Z do IMC durante um período de 6 meses na criança com obesidade ou sobrepeso
6 meses
Alteração no escore Z do IMC durante um período de 6 meses na criança com obesidade ou sobrepeso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença do PHIT Kids
Prazo: 6 meses
porcentagem de sessões do PHIT Kids assistidas
6 meses
Porcentagem de necessidades atendidas ou parcialmente atendidas
Prazo: 3 meses
Aos 3 meses, os participantes analisarão cada necessidade identificada no início do estudo e relatarão se receberam "Toda a ajuda que precisava", "A maior parte da ajuda que precisava", "Um pouco da ajuda que precisava" ou "Nenhuma ajuda". Eu precisei." O número total de necessidades que foram pelo menos parcialmente atendidas ("um pouco", "a maioria" ou "todas") ou que foram totalmente atendidas ("todas") será dividido pelo número total de necessidades na linha de base
3 meses
Inscrição em pelo menos um novo recurso
Prazo: 3 meses
Sim não. A família teve acesso, em 3 meses, a pelo menos um novo recurso comunitário ou governamental desde a linha de base. Os participantes analisarão uma lista de recursos potencialmente oferecidos aos clientes ACS e responderão se atualmente recebem esse recurso no início do estudo e após 3 meses.
3 meses
Número de medidas-chave concluídas
Prazo: 6 meses
Número das seguintes medidas concluídas - medidas de resultados (IMC-z da criança, peso dos pais, AFMV (actígrafo; pelo menos 4 dias), medidas dietéticas (3 recordatórios)), medidas de largura de banda (medidas de funções executivas e matrizes de Raven) e autoeficácia .
6 meses
Peso dos Pais
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança no peso dos pais aos 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
Escala Likert de 10 itens e 5 pontos. Medido pela Escala Geral de Autoeficácia na Caixa de Ferramentas do NIH. Esta escala avalia a capacidade percebida de um indivíduo para lidar com situações estressantes. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
6 meses
Atividade Física Infantil Moderada a Vigorosa (AFMV)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa medida por um acelerômetro de cintura Actigraph usado pela criança. Também porcentagem de tempo em AFMV
6 meses e 12 meses
Ingestão Dietética Infantil
Prazo: 6 meses e 12 meses
Três recordatórios de 24 horas preenchidos pelos pais usando o programa de computador Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA 24) - usado para calcular porções de frutas e vegetais (FV), bebidas adoçadas com açúcar e número de alto teor de gordura/alto açúcar alimentos (alimentos com >7g de gordura e/ou 12g de açúcar)
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Kansas Medical Center
Community Health Council of Wyandotte County

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002819
  • 1R01DK139363-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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