Zajmowanie się społecznymi determinantami zdrowia w leczeniu otyłości u dzieci z udziałem lokalnych pracowników służby zdrowia
Zajmowanie się społecznymi determinantami zdrowia w leczeniu otyłości u dzieci z wykorzystaniem lokalnych pracowników służby zdrowia: rola przepustowości rodziców w skuteczności leczenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Laroche, MD
- Numer telefonu: 816-234-9251
- E-mail: hhlaroche@cmh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pete Muenks, MA
- Numer telefonu: 816-769-8058
- E-mail: epmuenks@cmh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina musi mieć jeden główny społeczny czynnik ryzyka na PRAPARE spośród 14 modyfikowalnych czynników ryzyka
- Dziecko w wieku od 8 do 12 lat
- Dziecko z BMI% na poziomie 85. percentyla lub wyższym i mniejszym niż 120% z 95. percentyla (nadwaga lub otyłość 1. stopnia)
- Dziecko musi mieszkać z rodzicem/opiekunem średnio przez co najmniej 5 z 7 dni (70% czasu)
- Dziecko i rodzic potrafią mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przyjmujące leki, o których wiadomo, że powodują ciągły przyrost masy ciała (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, przewlekły prednizon, insulina)
- Dziecko przyjmujące inne leki wiedzą, że wpływają na masę ciała, jeśli dawka i wskaźnik BMI z-score nie są stabilne przez 3 miesiące.
- Cukrzyca lub inna choroba, która ma znaczący wpływ na dietę, aktywność fizyczną lub zdolność do wzięcia udziału w próbach, z wyjątkiem otyłości (nie obejmuje leczonej lub łagodnej depresji lub lęku, ograniczonych alergii pokarmowych lub łagodnych ograniczeń aktywności fizycznej)
- Dla rodziców: nowy zawał serca, rozpoznany udar lub nowotwór (z wyłączeniem zlokalizowanych raków skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia operacji bariatrycznych w ciągu ostatnich 3 lat, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu 1 roku
- Dziecko lub rodzic ma znaczące upośledzenie rozwojowe lub poznawcze bądź inny istotny problem medyczny, który zakłócałby zdolność do udziału w badaniu lub przeprowadzenia pełnej oceny
- Rodzic lub dziecko ma znaczne ograniczenia fizyczne
- Rodzic/dziecko planuje przenieść się z obszaru usług CMKC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHW plus interwencja w zakresie kontroli masy ciała dziecka
Uczestnicy tej części będą współpracować z lokalnym pracownikiem służby zdrowia przez trzy miesiące, aby zająć się społecznymi czynnikami ryzyka (negatywnymi społecznymi determinantami zdrowia) przed rozpoczęciem grupowego leczenia kontroli masy ciała dziecka.
|
Uczestnicy są sprawdzani pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia i przez trzy miesiące współpracują z lokalnym pracownikiem służby zdrowia, aby połączyć ich ze służbami społecznymi i rządowymi w celu zaspokojenia potrzeb ich rodziny.
Jest to 12-tygodniowa rodzinna behawioralna interwencja grupowa mająca na celu rozwiązanie problemu nadwagi i otyłości u dzieci.
Jednorazowe skierowanie do zasobów w zależności od potrzeb, do których rodziny mogą uzyskać niezależny dostęp poprzez skierowanie elektroniczne lub podanie pisemnych danych kontaktowych do zasobu społecznościowego.
|
|
Aktywny komparator: Tylko interwencja w zakresie kontroli wagi dziecka
Uczestnicy tej części otrzymają standardową opiekę obejmującą jednorazowe skierowanie do zasobów społeczności w celu zaspokojenia ich potrzeb społecznych.
Po trzech miesiącach rozpoczynają także takie samo leczenie grupowe mające na celu kontrolowanie masy ciała dziecka, jak grupa eksperymentalna.
|
Jest to 12-tygodniowa rodzinna behawioralna interwencja grupowa mająca na celu rozwiązanie problemu nadwagi i otyłości u dzieci.
Jednorazowe skierowanie do zasobów w zależności od potrzeb, do których rodziny mogą uzyskać niezależny dostęp poprzez skierowanie elektroniczne lub podanie pisemnych danych kontaktowych do zasobu społecznościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników zapisanych (zgodzonych) miesięcznie
|
1 rok
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udział w ocenie danych po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z pracownika służby zdrowia (CHW)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 15-punktowa pyta o jakość interakcji i satysfakcję z ich CHW.
Wyniki wahają się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zadowolenie.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z PHIT Kids - rodzic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojedyncza 10-punktowa ocena satysfakcji w skali Likerta dotycząca grupowej interwencji polegającej na kontrolowaniu masy ciała.
Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zadowolenie.
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola hamowania i uwaga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test hamowania i kontroli uwagi Flankera (Flanker) mierzy dokładność i czas reakcji, uzyskując łączny wynik w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę hamowania i uwagę.
|
3 miesiące
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test pamięci roboczej sortującej według listy prosi uczestników o przypomnienie sobie listy produktów spożywczych i zwierząt w kolejności od najmniejszej do największej.
Prawidłowe odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 26 i są następnie konwertowane do krajowych standardowych wyników w zakresie od 59 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
3 miesiące
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS) mierzy dokładność i czas reakcji, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność poznawczą.
|
3 miesiące
|
|
Zdolności poznawcze rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwie progresywne macierze Ravena – cyfrowa krótka forma (Raven's 2) testują inteligencję płynną, prosząc uczestników o zidentyfikowanie brakujących elementów w wizualnych wzorach geometrycznych w maksymalnie 24 coraz trudniejszych próbach.
Całkowita poprawna liczba jest przeliczana na wyniki standardowe, które w trakcie badania będą porównywane z innymi wynikami uczestnika.
Standardowe wyniki wahają się od 59-140, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zdolności poznawcze.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała dziecka (BMI) Z-Score
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika BMI Z-score w okresie 6 miesięcy u dziecka z otyłością lub nadwagą
|
6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika BMI Z-score w okresie 6 miesięcy u dziecka z otyłością lub nadwagą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dzieci PHIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent sesji PHIT Kids, w których uczestniczyło dziecko
|
6 miesięcy
|
|
Procent potrzeb zaspokojonych lub częściowo zaspokojonych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po 3 miesiącach uczestnicy dokonają przeglądu każdej potrzeby zidentyfikowanej na początku i zgłoszą, czy otrzymali „Cała pomoc, której potrzebowałem”, „Większość pomocy, której potrzebowałem”, „Trochę pomocy, której potrzebowałem” lub „Żadna pomoc”. Potrzebowałem."
Całkowita liczba potrzeb, które zostały przynajmniej częściowo zaspokojone („trochę”, „większość” lub „wszystkie”) lub w pełni zaspokojone („wszystkie”) zostanie podzielona przez całkowitą liczbę potrzeb w punkcie odniesienia
|
3 miesiące
|
|
Rejestracja w co najmniej jednym nowym zasobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tak nie.
Po 3 miesiącach rodzina uzyskała dostęp do co najmniej jednego nowego zasobu społecznościowego lub rządowego od wartości bazowej.
Uczestnicy dokonają przeglądu listy zasobów potencjalnie oferowanych klientom CHW i odpowiedzą, czy obecnie otrzymują te zasoby na początku i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Liczba zrealizowanych kluczowych działań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zrealizowanych następujących pomiarów – pomiary wyniku (BMI-z dziecka, masa ciała rodzica, MVPA (aktygraf; co najmniej 4 dni), pomiary dietetyczne (3 wycofania)), pomiary przepustowości (miary funkcji wykonawczych i macierze Ravena) oraz poczucie własnej skuteczności .
|
6 miesięcy
|
|
Waga rodzica
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała rodziców po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta.
Mierzone za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności w zestawie narzędzi NIH.
Skala ta ocenia postrzeganą zdolność jednostki do radzenia sobie ze stresującymi sytuacjami.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
|
6 miesięcy
|
|
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna dziecka (MVPA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru taliowego Actigraph noszonego przez dziecko.
Również procent czasu w MVPA
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Spożycie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Trzy 24-godzinne wycofania produktów dokonane przez rodzica przy użyciu programu komputerowego automatycznego, samodzielnie administrowanego, całodobowego narzędzia oceny diety (ASA 24) - używanego do obliczania porcji owoców i warzyw (FV), napojów słodzonych cukrem oraz liczby produktów o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiej zawartości cukru żywność (żywność zawierająca > 7 g tłuszczu i/lub 12 g cukru)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002819
- 1R01DK139363-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .