Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af sociale determinanter for sundhed i behandling af fedme hos børn ved hjælp af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet

3. september 2026 opdateret af: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Håndtering af sociale sundhedsdeterminanter i behandling af fedme hos børn ved hjælp af sundhedspersonale i lokalsamfundet: Forældrenes båndbreddes rolle i behandlingens effektivitet

Målet med denne lille pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at kombinere en tre-måneders intervention med at arbejde med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet for at adressere sociale risikofaktorer for patienter før påbegyndelse af et gruppevægtstyringsprogram for fedme hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familien skal have én væsentlig social risikofaktor på PRAPARE af de 14 modificerbare risikofaktorer
  • Barn i alderen 8 til 12 år
  • Barn med BMI % på 85. percentil eller højere og mindre end 120 % af 95. percentil (overvægt eller klasse 1 fedme)
  • Barn skal bo hos forælder/værge mindst 5 ud af de 7 dage i gennemsnit (70 % af tiden)
  • Barn og forælder kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på medicin, der vides at forårsage vedvarende vægtøgning (f.eks. atypiske antipsykotika, kronisk prednison, insulin)
  • Barn på anden medicin ved at påvirke vægten, hvis dosis og BMI z-score ikke har været stabile i 3 måneder.
  • Diabetes eller anden sygdom, der har en signifikant effekt på kost, fysisk aktivitet eller evne til at deltage i forsøgsaktiviteter udover fedme (omfatter ikke behandlet eller mild depression eller angst, begrænset fødevareallergi eller milde fysiske aktivitetsbegrænsninger)
  • For forældre: ny hjerteinfarkt, slagtilfælde eller kræftdiagnose (eksklusive lokaliseret hudkræft) inden for de seneste 6 måneder, historie med fedmekirurgi inden for de seneste 3 år, graviditet inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for 1 år
  • Barn eller forælder har betydelige udviklingsmæssige eller kognitive svækkelser eller andre væsentlige medicinske problemer, der ville forstyrre evnen til at deltage eller fuldføre vurderingen
  • Forælder eller barn har betydelige fysiske begrænsninger
  • Forælder/barn planlægger at flytte til fra CMKC serviceområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHW plus børnevægtstyringsintervention
Deltagerne i denne arm vil arbejde sammen med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet i tre måneder for at adressere sociale risikofaktorer (negative sociale determinanter for sundhed) før de påbegynder en børnevægthåndteringsgruppebehandling.
Andet: Samfundssundhedsarbejder
Deltagerne screenes for sociale determinanter for sundhed og arbejder sammen med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet i tre måneder for at forbinde dem med lokale og offentlige tjenester for at imødekomme deres families behov.
Adfærdsmæssigt: Børns vægtstyringsintervention
Dette er en 12-ugers familiebaseret adfærdsgruppeintervention for at imødegå overvægt og fedme hos børn.
Andet: Standard of Care henvisning til ressourcer
Engangshenvisning til ressourcer baseret på behov, som familier kan få adgang til uafhængigt enten ved at give elektronisk henvisning til eller give skriftlige kontaktoplysninger til en samfundsressource.
Aktiv komparator: Kun tiltag til vægtstyring af børn
Deltagere i denne arm vil modtage standarden for pleje, som inkluderer en engangshenvisning til samfundsressourcer for at opfylde deres sociale behov. Efter tre måneder påbegynder de også den samme behandling af børns vægtkontrolgruppe som forsøgsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Børns vægtstyringsintervention
Dette er en 12-ugers familiebaseret adfærdsgruppeintervention for at imødegå overvægt og fedme hos børn.
Andet: Standard of Care henvisning til ressourcer
Engangshenvisning til ressourcer baseret på behov, som familier kan få adgang til uafhængigt enten ved at give elektronisk henvisning til eller give skriftlige kontaktoplysninger til en samfundsressource.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere tilmeldt (samtykkede) pr. måned
1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelse ved 6 måneders datavurdering
6 måneder
Tilfredshed med Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: 3 måneder
En skala med 15 punkter spørger om kvaliteten af ​​interaktioner og tilfredshed med deres CHW. Scorer varierer fra 15 til 60, hvor højere score indikerer øget tilfredshed.
3 måneder
Tilfredshed med PHIT Kids - Forælder
Tidsramme: 6 måneder
En enkelt 10-punkts Likert-skala-tilfredshedsvurdering om gruppens vægtstyringsintervention. Scorer varierer fra 1-10 med højere score, der indikerer øget tilfredshed.
6 måneder
Hæmmende kontrol og opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder
Flanker Inhibitory and Control Attention Test (Flanker) måler nøjagtighed og reaktionstid for at producere en kombineret score fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre hæmmende kontrol og opmærksomhed.
3 måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 3 måneder
Listesortering af arbejdshukommelsestesten beder deltagerne om at genkalde en liste over fødevarer og dyr i rækkefølge fra mindste til største. Korrekte svar spænder fra 0-26 og konverteres derefter til nationalt normerede standardscore, der spænder fra 59-140, med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelse.
3 måneder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) måler nøjagtighed og reaktionstid for at producere en kombineret score fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
3 måneder
Forældres kognitive kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
The Raven's 2 Progressive Matrices- Digital Short Form (Raven's 2) tester flydende intelligens ved at bede deltagerne om at identificere manglende brikker i visuelle geometriske mønstre af op til 24 gradvist sværere forsøg. Det samlede antal korrekte konverteres til Standard Scores, som vil blive sammenlignet med en deltagers øvrige scores i løbet af undersøgelsen. Standardscore spænder fra 59-140 med højere score, der indikerer øget kognitiv kapacitet.
3 måneder
Child Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Ændring i BMI Z-score over en 6 måneders periode hos barnet med fedme eller overvægt
6 måneder
Ændring i BMI Z-score over en 6 måneders periode hos barnet med fedme eller overvægt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHIT Kids deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
procent af PHIT Kids sessioner deltog
6 måneder
Procentdel af behov opfyldt eller delvist opfyldt
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder vil deltagerne gennemgå hvert behov identificeret ved baseline og rapportere, om de modtog "Al den hjælp, jeg havde brug for", "Det meste af den hjælp, jeg havde brug for", "Lidt af den hjælp, jeg havde brug for" eller "Ingen af ​​hjælpen Jeg havde brug for." Det samlede antal behov, der i det mindste delvist blev opfyldt ("lidt", "de fleste" eller "alle") eller som blev opfyldt fuldt ud ("alle") vil blive divideret med det samlede antal behov ved baseline
3 måneder
Tilmelding til mindst én ny ressource
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej. Familien har efter 3 måneder fået adgang til mindst én ny fællesskabs- eller regeringsressource siden baseline. Deltagerne vil gennemgå en liste over ressourcer, der potentielt tilbydes CHW-klienter og svare, om de i øjeblikket modtager denne ressource ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Antal gennemførte nøgleforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal af følgende mål gennemført - resultatmål (barn BMI-z, forældrevægt, MVPA (aktigraf; mindst 4 dage), diætmålinger (3 tilbagekaldelser)), båndbreddemål (eksekutivfunktionsmål og Raven-matricer) og selveffektivitet .
6 måneder
Forældres vægt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i forældrevægt ved 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
10-elementer, 5-punkts Likert-skala. Målt ved General Self-Efficacy Scale i NIH Toolbox. Denne skala vurderer en persons opfattede evne til at klare stressende situationer. Scorer varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
6 måneder
Børn moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Minutter om ugen ved moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et Actigraph taljeaccelerometer, som barnet bærer. Også procent af tiden i MVPA
6 måneder og 12 måneder
Børns diætindtag
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Tre 24-timers tilbagekaldelser udført af forældre ved hjælp af computerprogrammet Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA 24) - bruges til at beregne frugt og grøntsager (FV) portioner, sukkersødede drikkevarer og antallet af højt fedtindhold/højt sukkerindhold fødevarer (fødevarer med >7g fedt og/eller 12g sukker)
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Kansas Medical Center
Community Health Council of Wyandotte County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002819
  • 1R01DK139363-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger