Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink chůze ve virtuální realitě s vysokou vs nízkou intenzitou u jedinců s chronickou mrtvicí

16. října 2024 aktualizováno: Christopher Henderson, Indiana University

Proveditelnost tréninku chůze ve virtuální realitě s vysokou a nízkou intenzitou u jedinců s chronickou mrtvicí: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost 1) poskytování tréninku chůze ve virtuální realitě pomocí na míru vyvinutého nastavení, které lze replikovat v běžné klinické praxi, a 2) kombinace tréninku virtuální reality s vysoce intenzivním tréninkem chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný křížový design. Po potvrzení způsobilosti a dokončení základního testování 1 budou jednotlivci náhodně vybráni tak, aby během přibližně 5 týdnů absolvovali až 15 návštěv v rámci tréninku chůze ve virtuální realitě s vysokou nebo nízkou intenzitou. Poté budou jednotlivci podrobeni testování po prvním kroku, aby se zachytily potenciální změny ve výsledcích po intervenci. Účastníci si poté dají alespoň 4týdenní přestávku, než se vrátí k dokončení základního testování 2, a 15 návštěv během 5 týdnů alternativní intervence, než definitivně dokončí testování po 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher Henderson, PhD
  • Telefonní číslo: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas G Hornby, PhD
  • Telefonní číslo: 317-329-2353
  • E-mail: tghornby@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné deficity po cévní mozkové příhodě > 6 měsíců před; nicméně jednotlivci > 4 měsíce po mrtvici jsou způsobilí k udělení souhlasu, ale konečná způsobilost a potenciální registrace nastanou až po > 6 měsících
  • Věk 18-85 let
  • Hmotnost < 350 liber
  • Schopnost následovat příkaz ve 3 krocích
  • Schopný chodit s rychlostí chůze podle vlastního výběru mezi 0,01-1,0 m/s bez fyzické pomoci, ale podle potřeby s podkolenní výztuhou a/nebo asistenčním zařízením
  • Dolní končetina Fugl-Meyer < 34
  • Lékařské povolení k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz cerebelární ataxie
  • Nekontrolované kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění, které omezuje účast na cvičení, aktivní heterotopická osifikace, opakující se zlomeniny dolních končetin v anamnéze, předchozí ortopedické nebo jiné periferní nebo centrální neurologické poškození, které může narušit pohybové aktivity
  • V současné době se účastní jiné fyzikální terapie
  • > 50 jednotek botoxu na dolní končetinu NEBO na dolní končetinu, ale nad kolenem, pokud účastník nosí ortézu kotníku (AFO) během posledních tří měsíců. Upozorňujeme, že účastníci mohou získat souhlas před 3 měsíci po injekci; způsobilost však bude stanovena po 3 měsících.
  • Nelze přečíst > 50 % písmen na řádku 20/70 Snellenovy tabulky s běžným nošením očí na vzdálenost 20 stop

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká intenzita následovaná nácvikem chůze ve virtuální realitě s nízkou intenzitou
Jedinci randomizovaní do této skupiny nejprve provedou vysoce intenzivní nácvik chůze ve virtuální realitě a po 4týdenním vymývacím období dokončí nácvik chůze ve virtuální realitě s nízkou intenzitou.
Jiný: Trénink chůze ve virtuální realitě
Jednotlivci budou chodit na běžeckém pásu s nasazeným systémem horních postrojů, zatímco budou sledovat videa chůze z pohledu první osoby na televizi umístěné bezprostředně před běžeckým pásem.
Experimentální: Nízká intenzita následovaná vysoce intenzivním tréninkem chůze ve virtuální realitě
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny nejprve provedou nácvik chůze ve virtuální realitě s nízkou intenzitou a po 4týdenním vymývacím období dokončí nácvik chůze ve virtuální realitě s vysokou intenzitou.
Jiný: Trénink chůze ve virtuální realitě
Jednotlivci budou chodit na běžeckém pásu s nasazeným systémem horních postrojů, zatímco budou sledovat videa chůze z pohledu první osoby na televizi umístěné bezprostředně před běžeckým pásem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Jedná se o hodnocení rychlosti nadzemní chůze měřené na vzdálenost ~20 stop a bude provedeno jak podle vlastního výběru (pokyny: „chůze obvyklým, pohodlným tempem“), tak nejrychlejší (pokyny: „choď tak rychle, jak bezpečně může") rychlosti chůze.
Po 5 týdnech tréninku
6minutový test chůze
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Jednotlivci budou požádáni, aby po dobu šesti minut „pokryli co nejvíce území“.
Po 5 týdnech tréninku
Špičková rychlost běžeckého pásu
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Jednotlivci se zúčastní klasifikovaného zátěžového testu založeného na chůzi. Při použití na běžeckém pásu pro bezpečnost bude běžecký pás zpočátku nastaven na 0,1 m/s a každou minutu se bude zvyšovat o 0,1 m/s, dokud nebude test ukončen z jednoho z následujících důvodů: 1) účastník požádá o zastavení, 2) účastník není schopen držet krok s rychlostí běžeckého pásu a/nebo ztrácí rovnováhu, 3) jsou přítomna jakákoli absolutní kritéria pro ukončení zátěžového testu stanovená American College of Sports Medicine. Nejvyšší rychlost, kterou může jedinec chodit minutu, je maximální rychlost běžeckého pásu.
Po 5 týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
14 položek posouzení statické a dynamické rovnováhy. Mezi příklady úloh patří sed do stoje, stůj na jedné noze, krokové reakce ve stoje a chůze s otočením hlavy.
Po 5 týdnech tréninku
Kroky za den
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Účastníci budou nosit krokoměr na úrovni výzkumu (StepWatch; Modus Health) během doby bdění po dobu ~ 1-2 týdnů před zahájením každého tréninkového protokolu a po dokončení tréninkového protokolu pro kvantifikaci domácí a komunitní mobility.
Po 5 týdnech tréninku
30sekundový test od sezení do stání
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Účastníci budou požádáni, aby se zvedli ze židle bez použití paží a pak se vrátili do sedu tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Po 5 týdnech tréninku
Škála důvěry bilance specifické pro aktivitu (ABC).
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Tento dotazník žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou rovnováhu-důvěru od 0 (nedůvěra) do 100 (zcela sebevědomá) během různých 16 běžně prováděných úkolů, jako je chůze po domě nebo nastupování do auta.
Po 5 týdnech tréninku
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Tento průzkum s 36 otázkami se ptá jednotlivců na to, jak může jejich současný zdravotní stav omezovat jejich schopnost vykonávat typické fyzické a sociální aktivity. Skóre se pohybuje od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví).
Po 5 týdnech tréninku
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Po 5 týdnech tréninku
Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí přenosného metabolického vozíku (K5; COSMED) během dříve popsaného stupňovaného zátěžového testu. Účastník bude nosit přiléhavou masku, která mu zakryje ústa a nos, ale neovlivní množství ani kvalitu vzduchu, který dýchá. Maska bude připojena k malému batohu, který sbírá informace o rychlosti dýchání a spotřebovaném kyslíku.
Po 5 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Henderson, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje dostupné na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na 3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení