Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej i niskiej intensywności u osób z przewlekłym udarem mózgu

16 października 2024 zaktualizowane przez: Christopher Henderson, Indiana University

Wykonalność treningu chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej i niskiej intensywności u osób z przewlekłym udarem mózgu: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności 1) zapewnienia treningu chodzenia w wirtualnej rzeczywistości przy użyciu specjalnie opracowanego zestawu, który można odtworzyć w rutynowej praktyce klinicznej oraz 2) połączenia treningu w wirtualnej rzeczywistości z treningiem chodu o wysokiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie wykorzystany plan randomizowanego krzyżowania. Po potwierdzeniu uprawnień i ukończeniu testów w ramach linii bazowej 1, osoby zostaną losowo przydzielone do maksymalnie 15 wizyt w ciągu około 5 tygodni treningu chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej lub niskiej intensywności. Następnie osoby zostaną poddane testom Post 1 w celu wykrycia potencjalnych zmian w wynikach po interwencji. Następnie uczestnicy wezmą co najmniej 4-tygodniową przerwę przed powrotem do ukończenia badania w ramach linii bazowej 2 i do 15 wizyt w ciągu 5 tygodni alternatywnej interwencji, zanim ostatecznie ukończą badanie po 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christopher Henderson, PhD
  • Numer telefonu: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas G Hornby, PhD
  • Numer telefonu: 317-329-2353
  • E-mail: tghornby@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne deficyty po udarze > 6 miesięcy przed; jednakże osoby > 4 miesiące po udarze mogą wyrazić zgodę, ale ostateczna kwalifikacja i potencjalna rejestracja nastąpi dopiero po > 6 miesiącach
  • Wiek 18-85 lat
  • Waga < 350 funtów
  • Potrafi wykonać 3-etapowe polecenie
  • Potrafi poruszać się z wybraną przez siebie prędkością chodu w zakresie 0,01–1,0 m/s bez pomocy fizycznej, ale w razie potrzeby ze usztywnieniem poniżej kolana i/lub urządzeniem wspomagającym
  • Kończyna dolna Fugl-Meyera < 34
  • Zgoda medyczna uprawniająca do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ataksji móżdżkowej
  • Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub metaboliczna ograniczająca udział w ćwiczeniach, aktywne kostnienie heterotopowe, nawracające złamania kończyn dolnych w wywiadzie, wcześniejsze urazy ortopedyczne lub inne obwodowe lub ośrodkowe urazy neurologiczne, które mogą upośledzać czynności ruchowe
  • Obecnie uczestniczy w innej fizjoterapii
  • > 50 jednostek botoksu w kończynie dolnej LUB w kończynie dolnej, ale powyżej kolana, jeśli uczestnik nosił ortezę stawu skokowo-stopowego (AFO) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Należy pamiętać, że uczestnicy mogą uzyskać zgodę przed upływem 3 miesięcy od wstrzyknięcia; jednakże kwalifikowalność zostanie ustalona po 3 miesiącach.
  • Niemożność odczytania > 50% liter na linii 20/70 Tablicy Snellena przy zwykłym noszeniu okularów z odległości 20 stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening chodu o wysokiej intensywności, po którym następuje trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o niskiej intensywności
Osoby przydzielone losowo do tej grupy najpierw przeprowadzą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej intensywności, a po 4-tygodniowym okresie wypłukania zakończą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o niskiej intensywności.
Inny: Trening chodu w wirtualnej rzeczywistości
Osoby będą chodzić po bieżni z założonym systemem uprzęży nad głową, oglądając filmy z chodzenia z perspektywy pierwszej osoby na telewizorze umieszczonym bezpośrednio przed bieżnią.
Eksperymentalny: Trening chodu o niskiej intensywności, po którym następuje trening chodu o wysokiej intensywności w wirtualnej rzeczywistości
Osoby przydzielone losowo do tej grupy najpierw przeprowadzą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o niskiej intensywności, a po 4-tygodniowym okresie wypłukania zakończą trening chodu w wirtualnej rzeczywistości o wysokiej intensywności.
Inny: Trening chodu w wirtualnej rzeczywistości
Osoby będą chodzić po bieżni z założonym systemem uprzęży nad głową, oglądając filmy z chodzenia z perspektywy pierwszej osoby na telewizorze umieszczonym bezpośrednio przed bieżnią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Jest to ocena prędkości chodzenia po naziemnej ziemi mierzona na dystansie ~20 stóp i zostanie przeprowadzona zarówno w tempie samodzielnie wybranym (instrukcje: „chodź w swoim zwykłym, wygodnym tempie”), jak i najszybszym (instrukcje: „chodź tak szybko, jak bezpiecznie” może”) prędkości chodzenia.
Po 5 tygodniach treningu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Uczestnicy zostaną poproszeni o „przebycie jak największej powierzchni” w ciągu sześciu minut.
Po 5 tygodniach treningu
Maksymalna prędkość bieżni
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Uczestnicy wezmą udział w stopniowanym teście wysiłkowym opartym na chodzeniu. Po zapięciu pasów bezpieczeństwa na bieżni, prędkość bieżni zostanie początkowo ustawiona na 0,1 m/s i zwiększana o 0,1 m/s co minutę, aż do zakończenia testu z powodu jednego z poniższych: 1) uczestnik poprosi o zatrzymanie się, 2) uczestnik nie jest w stanie utrzymać prędkości bieżni i/lub traci równowagę, 3) występuje którekolwiek z bezwzględnych kryteriów zakończenia próby wysiłkowej określonych przez American College of Sports Medicine. Najwyższa prędkość, z jaką osoba może chodzić przez minutę, to maksymalna prędkość bieżni.
Po 5 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
14-punktowa ocena równowagi statycznej i dynamicznej. Przykładowe zadania obejmują siadanie i stanie, stanie na jednej nodze, reakcje na stąpanie w pozycji stojącej i chodzenie z obrotem głowy.
Po 5 tygodniach treningu
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Uczestnicy będą nosić krokomierz klasy badawczej (StepWatch; Modus Health) w godzinach czuwania przez około 1–2 tygodnie przed rozpoczęciem każdego protokołu treningowego i po jego zakończeniu, aby określić ilościowo mobilność w domu i społeczności.
Po 5 tygodniach treningu
30-sekundowy test siedzenia i stania
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła bez użycia rąk, a następnie w ciągu 30 sekund tyle razy, ile to możliwe, powrócą do siedzenia.
Po 5 tygodniach treningu
Skala pewności równowagi specyficznej dla działalności (ABC).
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
W kwestionariuszu tym proszono osoby o ocenę swojej pewności równowagi w skali od 0 (brak pewności) do 100 (całkowita pewność) podczas różnych 16 często wykonywanych zadań, takich jak chodzenie po domu lub wsiadanie do samochodu.
Po 5 tygodniach treningu
Krótki formularz ankiety dotyczącej wyników leczenia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Ta ankieta składająca się z 36 pytań zawiera pytania dotyczące tego, w jaki sposób ich obecny stan zdrowia może ograniczać ich zdolność do wykonywania typowych czynności fizycznych i społecznych. Wyniki wahają się od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).
Po 5 tygodniach treningu
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach treningu
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą przenośnego wózka metabolicznego (K5; COSMED) podczas wcześniej opisanego stopniowanego testu wysiłkowego. Uczestnik będzie nosił dobrze dopasowaną maskę, która zakrywa usta i nos, ale nie ma wpływu na ilość ani jakość powietrza, którym oddycha. Maska będzie podłączona do małego plecaka, który będzie zbierał informacje o szybkości oddychania i zużyciu tlenu.
Po 5 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Henderson, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych dostępne na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów trwających 3 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami