Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj vs lav intensitet Virtual Reality gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde

16. oktober 2024 opdateret af: Christopher Henderson, Indiana University

Gennemførligheden af ​​høj- og lavintensiv Virtual Reality-gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde: En pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​1) at give virtual reality gåtræning ved hjælp af et specialudviklet setup, der kan replikeres i rutinemæssig klinisk praksis og 2) at kombinere virtual reality-træning med høj-intensitets gangtræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret crossover-design. Efter bekræftelse af berettigelse og afslutning af Baseline 1-testning, vil personer blive randomiseret til at modtage op til 15 besøg over cirka 5 uger med enten høj- eller lavintensitets virtual reality-gangtræning. Herefter vil individer gennemgå Post 1-test for at fange potentielle ændringer i resultater efter interventionen. Deltagerne vil derefter tage mindst en 4-ugers pause, før de vender tilbage for at gennemføre Baseline 2-testning og op til 15 besøg over 5 uger med den alternative intervention, før de endelig afslutter Post 2-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christopher Henderson, PhD
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-mail: henderce@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas G Hornby, PhD
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-mail: tghornby@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale underskud efter slagtilfælde > 6 måneder før; dog er individer > 4 måneder efter slagtilfælde berettiget til samtykke, men endelig berettigelse og potentiel tilmelding vil ikke finde sted før > 6 måneder
  • Alder 18-85 år
  • Vægt < 350 pund
  • Kan følge en 3-trins kommando
  • I stand til at bevæge sig med selvvalgte ganghastigheder mellem 0,01-1,0 m/s uden fysisk assistance, men med underknæafstivning og/eller hjælpemiddel efter behov
  • Underekstremitet Fugl-Meyer < 34
  • Lægegodkendelse for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på cerebellar ataksi
  • Ukontrolleret hjerte-lunge- eller metabolisk sygdom, der begrænser træningsdeltagelse, aktiv heterotopisk knogledannelse, tilbagevendende anamnese med frakturer i nedre ekstremiteter, tidligere ortopædisk eller anden perifer eller central neurologisk skade, der kan forringe lokomotoriske aktiviteter
  • Deltager i øjeblikket i anden fysioterapi
  • > 50 enheder Botox i underekstremiteten ELLER i underekstremiteten, men over knæet, hvis deltageren bærer en ankel-fod-ortose (AFO) inden for de seneste tre måneder. Bemærk, at deltagere kan få samtykke inden 3 måneder efter injektion; dog vil berettigelse blive afgjort efter 3 måneder.
  • Ude af stand til at læse > 50 % af bogstaverne på 20/70-linjen i Snellen Chart med sædvanlig øjenbrug i en afstand af 20 fod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj intensitet efterfulgt af lav intensitet virtual reality gangtræning
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil først udføre høj-intensitet virtual reality-gangtræning og efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil de gennemføre lav-intensitet virtual reality-gangtræning.
Andet: Virtual reality gangtræning
Enkeltpersoner vil gå på et løbebånd med overhead-selesystem på plads, mens de ser gang-videoer i 1. persons perspektiv på et fjernsyn placeret umiddelbart foran løbebåndet.
Eksperimentel: Lav intensitet efterfulgt af høj intensitet virtual reality gangtræning
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil først udføre lav-intensitet virtual reality gangtræning og efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil de gennemføre høj intensitet virtual reality gangtræning.
Andet: Virtual reality gangtræning
Enkeltpersoner vil gå på et løbebånd med overhead-selesystem på plads, mens de ser gang-videoer i 1. persons perspektiv på et fjernsyn placeret umiddelbart foran løbebåndet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Dette er en vurdering af overjordisk ganghastighed målt over en afstand på ~20 fod og vil blive udført ved både selvvalgt (instruktioner: "gå i dit sædvanlige, behagelige tempo") og hurtigste (instruktioner: "gå så hurtigt som du sikkert kan") ganghastigheder.
Efter 5 ugers træning
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Enkeltpersoner vil blive bedt om at "dække så meget jord som muligt" over en periode på seks minutter.
Efter 5 ugers træning
Højeste løbebåndshastighed
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Enkeltpersoner vil deltage i en gå-baseret gradueret træningstest. Mens det er spændt for sikkerhed på et løbebånd, vil løbebåndet initialt blive indstillet til 0,1 m/s og øget med 0,1 m/s hvert minut, indtil testen afsluttes på grund af et af følgende: 1) deltageren anmoder om at stoppe, 2) deltageren er ude af stand til at holde trit med løbebåndets hastighed og/eller mister balancen, 3) nogen af ​​de absolutte afslutningskriterier for træningstest fra American College of Sports Medicine er til stede. Den højeste hastighed, som individet kan gå i et minut ved, er den maksimale løbebåndshastighed.
Efter 5 ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluering Systems Test
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
14 punkt vurdering af statisk og dynamisk balance. Eksempler på opgaver omfatter sidde at stå, stå på ét ben, stående trinreaktioner og gå med hoveddrejninger.
Efter 5 ugers træning
Skridt om dagen
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Deltagerne vil bære en skridttæller i forskningsklasse (StepWatch; Modus Health) i de vågne timer i ~1-2 uger, før de påbegynder hver træningsprotokol og efter at have gennemført træningsprotokol for at kvantificere mobilitet i hjemmet og lokalsamfundet.
Efter 5 ugers træning
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en stol uden at bruge deres arme og derefter vende tilbage til at sidde så mange gange som muligt på 30 sekunder.
Efter 5 ugers træning
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Dette spørgeskema beder personer om at vurdere deres balance-tillid fra 0 (ikke selvtillid) til 100 (fuldstændig selvsikker) under en række af 16 almindeligt udførte opgaver, såsom at gå rundt i et hus eller sætte sig ind i en bil.
Efter 5 ugers træning
Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Denne undersøgelse med 36 spørgsmål spørger enkeltpersoner om, hvordan deres nuværende helbred kan begrænse deres evne til at udføre typiske fysiske og sociale aktiviteter. Score varierer fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).
Efter 5 ugers træning
Iltforbrug
Tidsramme: Efter 5 ugers træning
Iltforbruget vil blive målt via en bærbar stofskiftevogn (K5; COSMED) under den tidligere beskrevne graduerede træningstest. Deltageren vil bære en tætsiddende maske, der dækker deres mund og næse, men som ikke påvirker mængden eller kvaliteten af ​​luft, som de indånder. Masken vil blive forbundet til en lille rygsæk, der indsamler information om vejrtrækningshastigheden og iltforbrug.
Efter 5 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Henderson, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

efter afsluttet studie i 3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger