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Addestramento dell'andatura in realtà virtuale ad alta o bassa intensità in individui con ictus cronico

16 ottobre 2024 aggiornato da: Christopher Henderson, Indiana University

Fattibilità dell'allenamento dell'andatura in realtà virtuale ad alta e bassa intensità in individui con ictus cronico: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la fattibilità di 1) fornire un addestramento alla camminata in realtà virtuale utilizzando una configurazione sviluppata su misura che possa essere replicata nella pratica clinica di routine e 2) combinando l'addestramento alla realtà virtuale con un allenamento all'andatura ad alta intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato. Dopo la conferma dell'idoneità e il completamento del test di base 1, gli individui verranno randomizzati per ricevere fino a 15 visite nell'arco di circa 5 settimane di allenamento sull'andatura in realtà virtuale ad alta o bassa intensità. Successivamente, gli individui verranno sottoposti al test Post 1 per acquisire il potenziale cambiamento nei risultati dopo l'intervento. I partecipanti prenderanno quindi una pausa di almeno 4 settimane prima di tornare a completare i test di base 2 e fino a 15 visite nell'arco di 5 settimane dell'intervento alternativo prima di completare finalmente i test post 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher Henderson, PhD
  • Numero di telefono: 317-329-2353
  • Email: henderce@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas G Hornby, PhD
  • Numero di telefono: 317-329-2353
  • Email: tghornby@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit unilaterali successivi a ictus > 6 mesi prima; tuttavia, gli individui > 4 mesi dopo l'ictus sono idonei per il consenso, ma l'idoneità finale e il potenziale arruolamento non avverranno prima di > 6 mesi
  • Età 18-85 anni
  • Peso < 350 libbre
  • In grado di seguire un comando in 3 fasi
  • In grado di deambulare con velocità dell'andatura autoselezionata compresa tra 0,01 e 1,0 m/s senza assistenza fisica, ma con tutori sotto il ginocchio e/o dispositivi di assistenza secondo necessità
  • Arti inferiori Fugl-Meyer < 34
  • Autorizzazione medica per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di atassia cerebellare
  • Malattia cardiopolmonare o metabolica non controllata che limita la partecipazione all'esercizio fisico, ossificazione eterotopica attiva, storia ricorrente di fratture degli arti inferiori, precedenti lesioni ortopediche o altre lesioni neurologiche periferiche o centrali che possono compromettere le attività locomotorie
  • Attualmente sto partecipando ad altre terapie fisiche
  • > 50 unità di Botox nell'estremità inferiore OPPURE nell'estremità inferiore, ma sopra il ginocchio se il partecipante indossa un'ortesi caviglia-piede (AFO) negli ultimi tre mesi. Si noti che i partecipanti possono essere acconsentiti prima di 3 mesi dopo l'iniezione; tuttavia, l'idoneità sarà determinata dopo 3 mesi.
  • Impossibile leggere > 50% delle lettere sulla linea 20/70 della Carta di Snellen con gli occhiali consueti a una distanza di 20 piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento dell'andatura in realtà virtuale ad alta intensità seguito da un allenamento di andatura in realtà virtuale a bassa intensità
Gli individui randomizzati in questo gruppo eseguiranno prima un allenamento sull'andatura in realtà virtuale ad alta intensità e dopo un periodo di washout di 4 settimane completeranno l'addestramento sull'andatura in realtà virtuale a bassa intensità.
Altro: Allenamento dell'andatura in realtà virtuale
Gli individui cammineranno su un tapis roulant con un sistema di imbracatura sospeso in posizione mentre guardano video di camminata in prospettiva in prima persona su un televisore posizionato immediatamente di fronte al tapis roulant.
Sperimentale: Allenamento dell'andatura in realtà virtuale a bassa intensità seguito da un allenamento di andatura in realtà virtuale ad alta intensità
Gli individui randomizzati in questo gruppo eseguiranno prima un allenamento sull'andatura in realtà virtuale a bassa intensità e dopo un periodo di washout di 4 settimane completeranno l'addestramento sull'andatura in realtà virtuale ad alta intensità.
Altro: Allenamento dell'andatura in realtà virtuale
Gli individui cammineranno su un tapis roulant con un sistema di imbracatura sospeso in posizione mentre guardano video di camminata in prospettiva in prima persona su un televisore posizionato immediatamente di fronte al tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Questa è una valutazione della velocità di camminata in superficie misurata su una distanza di circa 20 piedi e sarà condotta sia al ritmo autoselezionato (istruzioni: "cammina al tuo ritmo abituale e confortevole") che al più veloce (istruzioni: "cammina più veloce che puoi in sicurezza può") velocità di camminata.
Dopo 5 settimane di allenamento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Agli individui verrà chiesto di "coprire quanto più terreno possibile" per un periodo di sei minuti.
Dopo 5 settimane di allenamento
Velocità massima del tapis roulant
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Gli individui parteciperanno a un test di esercizio graduale basato sulla camminata. Mentre è imbracato per sicurezza su un tapis roulant, il tapis roulant verrà inizialmente impostato su 0,1 m/s e aumentato di 0,1 m/s ogni minuto fino al termine del test a causa di uno dei seguenti motivi: 1) il partecipante richiede di fermarsi, 2) il partecipante non è in grado di tenere il passo con la velocità del tapis roulant e/o perde l'equilibrio, 3) è presente uno qualsiasi dei criteri assoluti di conclusione del test da sforzo forniti dall'American College of Sports Medicine. La velocità massima alla quale l'individuo può camminare per un minuto è la velocità massima del tapis roulant.
Dopo 5 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Valutazione in 14 item dell'equilibrio statico e dinamico. Attività di esempio includono sedersi in piedi, stare su una gamba, reagire al passo in piedi e camminare girando la testa.
Dopo 5 settimane di allenamento
Passi al giorno
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
I partecipanti indosseranno un contapassi di livello di ricerca (StepWatch; Modus Health) durante le ore di veglia per circa 1-2 settimane prima di iniziare ciascun protocollo di allenamento e dopo aver completato il protocollo di allenamento per quantificare la mobilità domestica e comunitaria.
Dopo 5 settimane di allenamento
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia e poi tornare a sedersi quante più volte possibile in 30 secondi.
Dopo 5 settimane di allenamento
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per l'attività (ABC).
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Questo questionario chiede agli individui di valutare la loro fiducia nell'equilibrio da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completamente sicura) durante una serie di 16 attività comunemente eseguite come camminare per casa o salire in macchina.
Dopo 5 settimane di allenamento
Sondaggio sui risultati medici, modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Questo sondaggio di 36 domande chiede alle persone in che modo la loro salute attuale può limitare la loro capacità di svolgere attività fisiche e sociali tipiche. I punteggi vanno da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).
Dopo 5 settimane di allenamento
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di allenamento
Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite un carrello metabolico portatile (K5; COSMED) durante il test da sforzo graduale precedentemente descritto. Il partecipante indosserà una maschera aderente che copre la bocca e il naso, ma non influisce sulla quantità o sulla qualità dell'aria che respira. La maschera sarà collegata ad un piccolo zaino che raccoglierà informazioni sulla frequenza respiratoria e sull'ossigeno consumato.
Dopo 5 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Henderson, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimi disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato gli studi per 3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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