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Hoch- und niedrigintensives Virtual-Reality-Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Christopher Henderson, Indiana University

Machbarkeit eines Virtual-Reality-Gangtrainings mit hoher und niedriger Intensität bei Personen mit chronischem Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von 1) der Bereitstellung eines Virtual-Reality-Gehtrainings unter Verwendung eines speziell entwickelten Setups zu untersuchen, das in der klinischen Routinepraxis reproduziert werden kann, und 2) der Kombination des Virtual-Reality-Trainings mit hochintensivem Gangtraining.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design verwenden. Nach Bestätigung der Eignung und Abschluss des Basistests 1 werden die Personen randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von etwa 5 Wochen bis zu 15 Besuche mit entweder hoch- oder niedrigintensivem Virtual-Reality-Gangtraining. Anschließend werden die Personen einem Post-1-Test unterzogen, um mögliche Veränderungen der Ergebnisse nach der Intervention zu erfassen. Anschließend legen die Teilnehmer eine mindestens vierwöchige Pause ein, bevor sie zum Abschluss der Baseline-2-Tests und bis zu 15 Besuchen über einen Zeitraum von fünf Wochen der alternativen Intervention zurückkehren, bevor sie schließlich die Post-2-Tests abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christopher Henderson, PhD
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-Mail: henderce@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas G Hornby, PhD
  • Telefonnummer: 317-329-2353
  • E-Mail: tghornby@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Defizite nach Schlaganfall > 6 Monate vorher; Personen, die sich > 4 Monate nach dem Schlaganfall befinden, haben jedoch Anspruch auf eine Einwilligung, die endgültige Berechtigung und eine mögliche Einschreibung erfolgen jedoch erst > 6 Monate
  • Alter 18-85 Jahre
  • Gewicht < 350 Pfund
  • Kann einem 3-Schritte-Befehl folgen
  • Kann mit selbst gewählten Ganggeschwindigkeiten zwischen 0,01 und 1,0 gehen m/s ohne körperliche Hilfe, aber mit Unterschenkelstützen und/oder Hilfsmitteln nach Bedarf
  • Untere Extremität Fugl-Meyer < 34
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Kleinhirnataxie
  • Unkontrollierte Herz-Lungen- oder Stoffwechselerkrankung, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung einschränkt, aktive heterotope Ossifikation, wiederkehrende Frakturen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, frühere orthopädische oder andere periphere oder zentrale neurologische Verletzungen, die die Bewegungsaktivitäten beeinträchtigen können
  • Nimmt derzeit an einer anderen Physiotherapie teil
  • > 50 Einheiten Botox in der unteren Extremität ODER in der unteren Extremität, jedoch oberhalb des Knies, wenn der Teilnehmer innerhalb der letzten drei Monate eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) trägt. Beachten Sie, dass die Einwilligung der Teilnehmer vor Ablauf von 3 Monaten nach der Injektion erfolgen kann. Die Berechtigung wird jedoch nach drei Monaten festgestellt.
  • Mehr als 50 % der Buchstaben auf der 20/70-Linie des Snellen-Diagramms können mit einer normalen Brille in einer Entfernung von 20 Fuß nicht gelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives, gefolgt von niedrigintensivem Virtual-Reality-Gangtraining
In diese Gruppe randomisierte Personen führen zunächst ein hochintensives Virtual-Reality-Gangtraining durch und schließen nach einer 4-wöchigen Auswaschphase ein Virtual-Reality-Gangtraining mit niedriger Intensität ab.
Sonstiges: Gangtraining in virtueller Realität
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit angebrachtem Überkopfgurtsystem und schauen sich dabei Laufvideos aus der Ich-Perspektive auf einem direkt vor dem Laufband platzierten Fernseher an.
Experimental: Niedrige Intensität, gefolgt von hochintensivem Virtual-Reality-Gangtraining
In diese Gruppe randomisierte Personen führen zunächst ein Virtual-Reality-Gangtraining mit geringer Intensität durch und absolvieren nach einer 4-wöchigen Auswaschphase ein hochintensives Virtual-Reality-Gangtraining.
Sonstiges: Gangtraining in virtueller Realität
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit angebrachtem Überkopfgurtsystem und schauen sich dabei Laufvideos aus der Ich-Perspektive auf einem direkt vor dem Laufband platzierten Fernseher an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
Hierbei handelt es sich um eine Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über Grund, die über eine Distanz von ca. 20 Fuß gemessen wird. Sie wird sowohl in selbstgewählter Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie in Ihrem gewohnten, angenehmen Tempo“) als auch in der schnellsten Geschwindigkeit (Anweisung: „Gehen Sie so schnell, wie Sie sicher sind“) durchgeführt können") Schrittgeschwindigkeiten.
Nach 5 Wochen Training
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
Einzelpersonen werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Minuten „so viel Boden wie möglich zurückzulegen“.
Nach 5 Wochen Training
Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
Einzelpersonen nehmen an einem auf dem Gehen basierenden, abgestuften Übungstest teil. Während das Laufband aus Sicherheitsgründen angeschnallt ist, wird es zunächst auf 0,1 m/s eingestellt und jede Minute um 0,1 m/s erhöht, bis der Test aus einem der folgenden Gründe abgebrochen wird: 1) der Teilnehmer möchte anhalten, 2) der Teilnehmer nicht in der Lage ist, mit der Geschwindigkeit des Laufbands mitzuhalten und/oder das Gleichgewicht verliert, 3) eines der vom American College of Sports Medicine festgelegten Abbruchkriterien für den absoluten Belastungstest erfüllt ist. Die höchste Geschwindigkeit, mit der eine Person eine Minute lang laufen kann, ist die Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband.
Nach 5 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Mini-Balance-Bewertungssysteme
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
14-Punkte-Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Zu den Beispielaufgaben gehören Sitzen und Stehen, Stehen auf einem Bein, Schrittreaktionen im Stehen und Gehen mit Kopfdrehungen.
Nach 5 Wochen Training
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
Die Teilnehmer tragen während der Wachstunden ca. 1–2 Wochen lang einen Schrittzähler in Forschungsqualität (StepWatch; Modus Health), bevor sie mit jedem Trainingsprotokoll beginnen und nach Abschluss des Trainingsprotokolls, um die Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft zu quantifizieren.
Nach 5 Wochen Training
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, ohne ihre Arme zu benutzen, und dann innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wieder zu sitzen.
Nach 5 Wochen Training
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC).
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
In diesem Fragebogen werden Einzelpersonen gebeten, ihr Gleichgewichtsvertrauen von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völlig sicher) bei einer Reihe von 16 häufig ausgeführten Aufgaben zu bewerten, z. B. beim Gehen im Haus oder beim Einsteigen in ein Auto.
Nach 5 Wochen Training
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
In dieser Umfrage mit 36 ​​Fragen werden Einzelpersonen dazu befragt, wie ihr aktueller Gesundheitszustand ihre Fähigkeit zur Ausübung typischer körperlicher und sozialer Aktivitäten einschränken könnte. Die Werte reichen von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).
Nach 5 Wochen Training
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Training
Der Sauerstoffverbrauch wird während des zuvor beschriebenen abgestuften Belastungstests über einen tragbaren Stoffwechselwagen (K5; COSMED) gemessen. Der Teilnehmer trägt eine eng anliegende Maske, die Mund und Nase bedeckt, aber weder die Menge noch die Qualität der Luft, die er atmet, beeinträchtigt. Die Maske wird mit einem kleinen Rucksack verbunden, der Informationen über die Atemfrequenz und den Sauerstoffverbrauch sammelt.
Nach 5 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Henderson, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für 3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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