Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nových vysoce rozpustných přechodných potravin

27. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Srovnávací studie účinků nových vysoce rozpustných přechodných potravin na pooperační výsledky u pacientů podstupujících kraniofaciální chirurgii

Jedná se o prospektivní srovnávací studii, kde pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a podstupují kraniofaciální výkon, budou buď poskytnuty nové vysoce rozpustné přechodné potraviny pro použití v pooperačním období (intervenční skupina), nebo jim nebude jídlo poskytnuto a budou postupovat jako podle aktuálního standardu péče (Standard of Care Group). Obě skupiny budou sledovány předoperačně v době předoperační návštěvy a budou sledovány v pooperačním období se dvěma návštěvami 1 a 3 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0 let, 6 měsíců až 18 let

  • Pacienti s diagnostikovaným rozštěpem/kraniofaciálním stavem podstupující v nadcházejícím kalendářním roce některou z následujících operací souvisejících s rozštěpem/kraniofaciální oblastí (a-c):

    1. Oprava rozštěpu patra (palatoplastika)
    2. Chirurgie alveolárního kostního štěpu
    3. Chirurgie velofaryngeální insuficience
  • Pacienti, kteří jedí plně ústy (PO)
  • Pacienti, kteří dodržovali plánovací protokoly a absolvovali všechny nezbytné předoperační a pooperační návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 6 měsíců nebo starší 18 let
  • Pacienti, kteří používají NG-tubu nebo G-tubu pro primární způsob výživy/hydratace
  • Pacienti, kteří mají doporučení týkající se PO od licencovaného patologa řeči, která brání jejich schopnosti konzumovat potraviny úrovně 4 IDDSI (pyré), včetně pacientů, kteří jsou NPO.
  • Pacienti s jakoukoli diagnostikovanou alergií na složky uvedené na štítcích složek Savorease Therapeutic Foods
  • Pacienti/pečovatelé, kteří se z jakéhokoli důvodu nemohou účastnit předoperačních a pooperačních protokolovaných návštěv
  • Pacienti/pečovatelé, kteří nejsou schopni odpovědět na písemné otázky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží vysoce rozpustný přechodný potravinový produkt.
Doplněk stravy: Vysoce rozpustné přechodné jídlo
Přechodné potraviny jsou pevné potraviny, které rychle mění strukturu za přítomnosti vlhkosti (např. voda nebo sliny) nebo změny teploty. Doba spotřeby zkoumané látky bude zahrnovat dobu operace do druhého pooperačního hodnocení. Celkem se to odhaduje na cca 1-2 měsíce.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacienti randomizovaní do skupiny standardní péče nedostanou vysoce rozpustný přechodný potravinový produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkušenosti s krmením hlášené pečovatelem
Časové okno: Týden 1 po operaci (po operaci)
Pečovatelé účastníků vyplní krátký průzkum, aby zhodnotili kvalitu života pacienta související s krmením (QOL) související s pooperačním obdobím. Průzkum obsahuje 10 položek; každá položka využívá 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-40; nižší skóre ukazuje na vyšší QOL související s krmením.
Týden 1 po operaci (po operaci)
Hodnocení zkušenosti s krmením hlášené pečovatelem
Časové okno: 3. týden po operaci
Pečovatelé účastníků vyplní krátký průzkum, aby zhodnotili kvalitu života pacienta související s krmením (QOL) související s pooperačním obdobím. Průzkum obsahuje 10 položek; každá položka využívá 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-40; nižší skóre ukazuje na vyšší QOL související s krmením.
3. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s problémy s ranami při předoperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
Účastníci podstoupí vyšetření rány za účelem posouzení přítomnosti píštěle, dehiscence nebo komplikací rány.
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Počet účastníků s problémy s ranami v 1. týdnu po operaci
Časové okno: 1. týden po operaci
Účastníci podstoupí vyšetření rány za účelem posouzení přítomnosti píštěle, dehiscence nebo komplikací rány.
1. týden po operaci
Počet účastníků s problémy s ranami ve 3. týdnu po operaci
Časové okno: 3. týden po operaci
Účastníci podstoupí vyšetření rány za účelem posouzení přítomnosti píštěle, dehiscence nebo komplikací rány.
3. týden po operaci
30denní sazba za zpětné přijetí
Časové okno: Den 30 po operaci
Procento účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po operaci.
Den 30 po operaci
Průměrná váha účastníka při předoperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
Hmotnost účastníka se měří v librách (lb).
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Průměrná váha účastníka v 1. týdnu po operaci
Časové okno: 1. týden po operaci
Hmotnost účastníka se měří v librách (lb).
1. týden po operaci
Průměrná váha účastníka ve 3. týdnu po operaci
Časové okno: 3. týden po operaci
Hmotnost účastníka se měří v librách (lb).
3. týden po operaci
Počet účastníků, kteří sami uvedli použití léků proti bolesti při předoperační návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Počet účastníků, kteří sami uvedli použití léků proti bolesti v 1. týdnu po operaci
Časové okno: 1. týden po operaci
1. týden po operaci
Počet účastníků, kteří sami uvedli použití léků proti bolesti ve 3. týdnu po operaci
Časové okno: 3. týden po operaci
3. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-00648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Margaret.lico@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na Margaret.lico@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení