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Wirkung neuartiger Übergangsnahrungsmittel mit hoher Auflösung

27. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Vergleichende Studie der Auswirkungen neuartiger Übergangsnahrungsmittel mit hoher Auflösung auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Vergleichsstudie, bei der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einem kraniofazialen Eingriff unterziehen, entweder mit neuartigen, sich schnell auflösenden Übergangsnahrungsmitteln zur Verwendung in der postoperativen Phase (Interventionsgruppe) versorgt werden oder nicht mit der Nahrung versorgt werden und wie folgt vorgehen nach aktuellem Pflegestandard (Standard of Care Group). Beide Gruppen werden präoperativ zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs und in der postoperativen Phase mit zwei Besuchen 1 bzw. 3 Wochen nach der Operation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 Jahren, 6 Monaten bis 18 Jahren

  • Patienten mit einer diagnostizierten Spalt-/kraniofazialen Erkrankung, die sich im kommenden Kalenderjahr (a–c) einer der folgenden Spalt-/kraniofazialen Operationen unterziehen:

    1. Reparatur einer Gaumenspalte (Palatoplastik)
    2. Alveolarknochentransplantationschirurgie
    3. Chirurgie der velopharyngealen Insuffizienz
  • Patienten, die sich vollständig oral ernähren (PO)
  • Patienten, die sich an die Terminpläne hielten und an allen notwendigen prä- und postoperativen Besuchen teilnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 6 Monaten oder über 18 Jahren
  • Patienten, die eine NG-Sonde oder G-Sonde als primäre Nahrungs-/Flüssigkeitsquelle verwenden
  • Patienten mit PO-Empfehlungen von einem zugelassenen Logopäden, die sie daran hindern, Lebensmittel der Stufe 4 IDDSI (püriert) zu sich zu nehmen, einschließlich Patienten mit NPO.
  • Patienten mit diagnostizierten Allergien gegen die auf den Zutatenetiketten von Savorease Therapeutic Foods aufgeführten Inhaltsstoffe
  • Patienten/Betreuer, die aus irgendeinem Grund nicht an den prä- und postoperativen protokollierten Besuchen teilnehmen können
  • Patienten/Betreuer, die nicht in der Lage sind, auf schriftliche Fragen in englischer Sprache zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein Übergangsnahrungsmittel mit hoher Auflösung.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochlösliches Übergangsnahrungsmittel
Übergangsnahrungsmittel sind feste Lebensmittel, deren Textur sich bei Feuchtigkeit (z. B. Wasser oder Speichel) oder Temperaturschwankungen schnell ändert. Die Dauer der Einnahme des Prüfpräparats umfasst die Zeit von der Operation bis zur zweiten postoperativen Beurteilung. Insgesamt wird die Dauer auf ca. 1–2 Monate geschätzt.
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten kein hochlösliches Übergangsnahrungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Pflegekraft gemeldete Bewertung der Fütterungserfahrung
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation (Post-Op)
Betreuer der Teilnehmer führen eine kurze Umfrage durch, um die ernährungsbezogene Lebensqualität (QOL) des Patienten im Zusammenhang mit der postoperativen Phase zu beurteilen. Die Umfrage umfasst 10 Items; Für jedes Element wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Niedrigere Werte deuten auf eine höhere ernährungsbedingte Lebensqualität hin.
Woche 1 nach der Operation (Post-Op)
Von der Pflegekraft gemeldete Bewertung der Fütterungserfahrung
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Betreuer der Teilnehmer führen eine kurze Umfrage durch, um die ernährungsbezogene Lebensqualität (QOL) des Patienten im Zusammenhang mit der postoperativen Phase zu beurteilen. Die Umfrage umfasst 10 Items; Für jedes Element wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Niedrigere Werte deuten auf eine höhere ernährungsbedingte Lebensqualität hin.
Woche 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundproblemen beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Basislinie (Besuch vor der Operation)
Die Teilnehmer werden einer Wunduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Fistel, eine Dehiszenz oder Wundkomplikationen vorliegen.
Basislinie (Besuch vor der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Wundproblemen in Woche 1 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Die Teilnehmer werden einer Wunduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Fistel, eine Dehiszenz oder Wundkomplikationen vorliegen.
Woche 1 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundproblemen in Woche 3 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Die Teilnehmer werden einer Wunduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob eine Fistel, eine Dehiszenz oder Wundkomplikationen vorliegen.
Woche 3 nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 30 nach der Operation
Durchschnittliches Teilnehmergewicht beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Basislinie (Besuch vor der Operation)
Das Gewicht des Teilnehmers wird in Pfund (lbs) gemessen.
Basislinie (Besuch vor der Operation)
Durchschnittliches Teilnehmergewicht in Woche 1 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Das Gewicht des Teilnehmers wird in Pfund (lbs) gemessen.
Woche 1 nach der Operation
Durchschnittliches Teilnehmergewicht in Woche 3 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Das Gewicht des Teilnehmers wird in Pfund (lbs) gemessen.
Woche 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die beim präoperativen Besuch selbst angeben, Schmerzmittel eingenommen zu haben
Zeitfenster: Basislinie (Besuch vor der Operation)
Basislinie (Besuch vor der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 1 nach der Operation selbst angaben, Schmerzmedikamente eingenommen zu haben
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
Woche 1 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 3 nach der Operation selbst angaben, Schmerzmedikamente eingenommen zu haben
Zeitfenster: Woche 3 nach der Operation
Woche 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-00648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Margaret.lico@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Margaret.lico@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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