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Effetto di nuovi alimenti di transizione ad alto potere dissolvente

27 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio comparativo degli effetti di nuovi alimenti transitori ad alto potere dissolvente sugli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia craniofacciale

Si tratta di uno studio prospettico comparativo, in cui ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a procedura craniofacciale verranno forniti nuovi alimenti transitori ad alto dissolvimento da utilizzare nel periodo postoperatorio (Gruppo di intervento) oppure non verrà fornito il cibo e si procederà come segue secondo lo standard di cura attuale (Gruppo Standard di Cura). Entrambi i gruppi saranno seguiti prima dell'intervento al momento della visita preoperatoria e saranno seguiti nel periodo postoperatorio, con due visite rispettivamente a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 anni, 6 mesi e 18 anni

  • Pazienti con diagnosi di schisi/condizione craniofacciale sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici correlati a schisi/craniofacciale nel prossimo anno solare (a-c):

    1. Riparazione della palatoschisi (palatoplastica)
    2. Chirurgia dell'innesto osseo alveolare
    3. Chirurgia dell'insufficienza velofaringea
  • Pazienti che mangiano completamente per via orale (PO)
  • Pazienti che hanno aderito ai protocolli di programmazione e hanno partecipato a tutte le visite pre e postoperatorie necessarie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 6 mesi o di età superiore a 18 anni
  • Pazienti che utilizzano un tubo NG o un tubo G come mezzo primario di nutrizione/idratazione
  • Pazienti che ricevono raccomandazioni PO da un logopedista autorizzato che impediscono la loro capacità di consumare alimenti IDDSI (purea) di livello 4, compresi i pazienti che sono NPO.
  • Pazienti con allergie diagnosticate agli ingredienti elencati sulle etichette degli ingredienti di Savorease Therapeutic Foods
  • Pazienti/caregiver che per qualsiasi motivo non possono partecipare alle visite protocolli pre e post operatorie
  • Pazienti/caregiver che non sono in grado di rispondere a domande scritte presentate in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un prodotto alimentare transitorio ad alto potere dissolvente.
Integratore alimentare: Alimento di transizione ad alto potere dissolvente
Gli alimenti di transizione sono alimenti solidi che cambiano rapidamente consistenza in presenza di umidità (ad esempio acqua o saliva) o cambiamenti di temperatura. La durata del consumo dell'agente sperimentale comprenderà il tempo dell'intervento fino alla seconda valutazione postoperatoria. Si stima che siano circa 1-2 mesi in totale.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti randomizzati al gruppo standard di cura non riceveranno un prodotto alimentare transitorio ad alto potere dissolvente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza di alimentazione riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria (post-operatoria)
Gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno un breve sondaggio per valutare la qualità della vita correlata all'alimentazione (QOL) del paziente in relazione al periodo postoperatorio. L'indagine comprende 10 elementi; ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più bassi indicano una maggiore QOL correlata all’alimentazione.
Settimana 1 post-operatoria (post-operatoria)
Valutazione dell'esperienza di alimentazione riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
Gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno un breve sondaggio per valutare la qualità della vita correlata all'alimentazione (QOL) del paziente in relazione al periodo postoperatorio. L'indagine comprende 10 elementi; ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più bassi indicano una maggiore QOL correlata all’alimentazione.
Settimana 3 post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con problemi di ferita alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Riferimento (visita preoperatoria)
I partecipanti verranno sottoposti a un esame della ferita per valutare la presenza di fistole, deiscenza o complicanze della ferita.
Riferimento (visita preoperatoria)
Numero di partecipanti con problemi di ferita alla settimana 1 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria
I partecipanti verranno sottoposti a un esame della ferita per valutare la presenza di fistole, deiscenza o complicanze della ferita.
Settimana 1 post-operatoria
Numero di partecipanti con problemi di ferita alla settimana 3 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
I partecipanti verranno sottoposti a un esame della ferita per valutare la presenza di fistole, deiscenza o complicanze della ferita.
Settimana 3 post-operatoria
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 post-operatorio
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
Giorno 30 post-operatorio
Peso medio dei partecipanti alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Riferimento (visita preoperatoria)
Il peso del partecipante è misurato in libbre (libbre).
Riferimento (visita preoperatoria)
Peso medio dei partecipanti alla settimana 1 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria
Il peso del partecipante è misurato in libbre (libbre).
Settimana 1 post-operatoria
Peso medio dei partecipanti alla settimana 3 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
Il peso del partecipante è misurato in libbre (libbre).
Settimana 3 post-operatoria
Numero di partecipanti che riferiscono autonomamente l'uso della medicina del dolore durante la visita preoperatoria
Lasso di tempo: Riferimento (visita preoperatoria)
Riferimento (visita preoperatoria)
Numero di partecipanti che hanno riferito autonomamente l'uso della medicina del dolore alla settimana 1 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria
Settimana 1 post-operatoria
Numero di partecipanti che hanno riferito autonomamente l'uso della medicina del dolore alla settimana 3 post-operatoria
Lasso di tempo: Settimana 3 post-operatoria
Settimana 3 post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Margaret.lico@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Margaret.lico@nyulangone.org . Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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