Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej, wysokorozpuszczalnej żywności przejściowej

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie porównawcze wpływu nowej, wysokorozpuszczalnej żywności przejściowej na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom twarzoczaszki

Jest to prospektywne badanie porównawcze, w którym pacjenci spełniający kryteria włączenia poddawani zabiegowi twarzoczaszki albo otrzymają nową, wysokorozpuszczalną żywność przejściową do stosowania w okresie pooperacyjnym (Grupa interwencyjna), albo nie otrzymają takiego pożywienia i będą postępować zgodnie z procedurą według aktualnego standardu opieki (Grupa Standardu Opieki). Obie grupy będą obserwowane przed operacją w czasie wizyty przedoperacyjnej i będą obserwowane w okresie pooperacyjnym, z dwiema wizytami odpowiednio w 1 i 3 tygodniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 0 lat, 6 miesięcy do 18 lat

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą rozszczepu/twarzy, poddawani w nadchodzącym roku kalendarzowym jednej z poniższych operacji związanych z rozszczepem/twarzą (a-c):

    1. Naprawa rozszczepu podniebienia (palatoplastyka)
    2. Operacja przeszczepu kości wyrostka zębodołowego
    3. Chirurgia niewydolności podniebienno-gardłowej
  • Pacjenci jedzący całkowicie doustnie (PO)
  • Pacjenci, którzy przestrzegali protokołów planowania i uczestniczyli we wszystkich niezbędnych wizytach przed i pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy lub powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy wykorzystują rurkę NG lub rurkę G jako podstawowy sposób odżywiania/nawodnienia
  • Pacjenci, którzy mają zalecenia PO wydane przez licencjonowanego logopedę, które uniemożliwiają im spożywanie żywności poziomu 4 IDDSI (przecieru), w tym pacjenci niebędący NPO.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią na składniki wymienione na etykietach składników Savorease Therapeutic Foods
  • Pacjenci/opiekunowie, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w protokołowanych wizytach przed- i pooperacyjnych
  • Pacjenci/opiekunowie, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania pisemne przedstawione w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają przejściowy produkt spożywczy o wysokiej rozpuszczalności.
Suplement diety: Wysoko rozpuszczalna żywność przejściowa
Żywność przejściowa to żywność stała, która szybko zmienia konsystencję pod wpływem wilgoci (np. wody lub śliny) lub zmiany temperatury. Czas spożycia badanego środka będzie obejmował czas operacji do drugiej oceny pooperacyjnej. Szacuje się, że łącznie zajmie to około 1-2 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy objętej standardową opieką nie otrzymają przejściowego produktu spożywczego o wysokiej rozpuszczalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez opiekuna ocena doświadczenia w karmieniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji (po operacji)
Opiekunowie uczestników wypełnią krótką ankietę mającą na celu ocenę jakości życia pacjenta związanej z karmieniem (QOL) w okresie pooperacyjnym. Ankieta składa się z 10 pozycji; dla każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-40; niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną z karmieniem.
Tydzień 1 po operacji (po operacji)
Zgłaszana przez opiekuna ocena doświadczenia w karmieniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
Opiekunowie uczestników wypełnią krótką ankietę mającą na celu ocenę jakości życia pacjenta związanej z karmieniem (QOL) w okresie pooperacyjnym. Ankieta składa się z 10 pozycji; dla każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-40; niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną z karmieniem.
Tydzień 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z problemami z ranami podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rany w celu oceny obecności przetoki, rozejścia się lub powikłań rany.
Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
Liczba uczestników z problemami z ranami w 1. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rany w celu oceny obecności przetoki, rozejścia się lub powikłań rany.
Tydzień 1 po operacji
Liczba uczestników z problemami z ranami w 3. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rany w celu oceny obecności przetoki, rozejścia się lub powikłań rany.
Tydzień 3 po operacji
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni po operacji.
Dzień 30 po operacji
Średnia waga uczestnika podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
Masę uczestnika mierzy się w funtach (funtach).
Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
Średnia masa ciała uczestnika w 1. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
Masę uczestnika mierzy się w funtach (funtach).
Tydzień 1 po operacji
Średnia masa ciała uczestnika w 3. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
Masę uczestnika mierzy się w funtach (funtach).
Tydzień 3 po operacji
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali stosowanie leków przeciwbólowych podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
Wartość bazowa (wizyta przedoperacyjna)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych w 1. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
Tydzień 1 po operacji
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie leków przeciwbólowych w 3. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 3 po operacji
Tydzień 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Flores, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-00648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Margaret.lico@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Margaret.lico@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami