Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGCG pro prevenci a léčbu TIPN

26. července 2024 aktualizováno: Han Xi Zhao

Klinická studie EGCG pro prevenci a léčbu periferní neuropatie indukované taxanem (TIPN)

Pacienti léčení analogy paklitaxelu, u kterých se objevila periferní neurotoxicita vyvolaná taxanem (TIPN) stupně I nebo vyšší, byli léčeni roztokem EGCG. Bezpečnost topického roztoku EGCG pro léčbu TIPN a optimální koncentrace léčiva byly také ověřeny studií fáze I. Účinnost a bezpečnost optimální koncentrace EGCG získané ve studii fáze I byly dále analyzovány v randomizované kontrolované studii fáze II. Mezitím byly prediktivní molekuly účinnosti TIPN zpočátku zkoumány detekcí hematologických indexů pacientů. Byla objasněna optimální koncentrace dávky, bezpečnost a účinnost EGCG ke zmírnění neurotoxicity způsobené léky souvisejícími s paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacienti s nádory, u kterých se vyvinul CIPN stupně II nebo vyšší, kteří dostávali chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin. Výchozí stupeň CIPN u pacientů byl hodnocen pomocí CTCAE a TNS a také pomocí škály EORTC-CIPN20. EGCG byl zakoupen od HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Čína) a čerstvě rozpuštěný v 75% alkoholu. Koncentrace EGCG se vyšplhaly z 1 % podle modifikované Fibonacciho metody pro 4 dávkové skupiny. Podávání EGCG bylo zahájeno při prvním výskytu CIPN II. stupně. Roztok EGCG se aplikuje na ruce/nohy pacienta štětcem s měkkými štětinami, přibližně 0,05 ml/cm2. 3x denně a může být pokryt filmovými rukavicemi/přilnavou fólií po dobu přibližně 20-30 minut po aplikaci. Používejte nepřetržitě po dobu alespoň 1 týdne. Porovnáním a analýzou stupně snížení údajů na stupnici CECAE, TNS a EORTC před a po léčbě EGCG u pacientů s CIPN II. stupně byla získána optimální dávkovači koncentrace léku EGCG pro ověření bezpečnosti. Koncentrace EGCG získaná ze studie fáze I byla také použita k prospektivnímu provedení randomizované kontrolované klinické studie fáze II k dalšímu ověření účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nádorovým onemocněním
  • Dostal ≥ 1 cyklus systémové chemoterapie s paklitaxelem vázaným na albumin
  • Přiměřený profil hematologických, jaterních a ledvinových funkcí
  • CIPN byl hodnocen pomocí CTCAE jako stupeň ≥2
  • Těhotenský test v moči nebo séru během 3 dnů před první dávkou u žen ve fertilním věku
  • Subjekty byly ochotné a schopné dodržovat plán návštěv, léčebné protokoly, laboratorní testy a dodržování dalších požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost již existujícího onemocnění, které může vést k vysokému riziku neuropatie: diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, předchozí léčba jinými léky, které mohou vést k neurologickému poškození, alkoholismus, familiární neuropatie
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
  • Užil(a) jste léky k léčbě nebo prevenci periferní neuropatie během 2 týdnů před screeningem nebo jste během 1 měsíce podstoupil(a) tradiční čínskou medicínu (akupunktura, moxování, bylinná medicína, baňkování)
  • Známá aktivní tuberkulóza (TB): Subjekty s podezřením na aktivní TBC je třeba vyloučit klinickým vyšetřením.
  • Známá aktivní syfilisová infekce.
  • Známá alergie na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku; včetně alergie na alkohol.
  • Známá anamnéza duševní choroby, drogové závislosti, alkoholismu nebo drogové závislosti.
  • Jakýkoli preexistující nebo současný zdravotní stav, léčba nebo abnormalita laboratorních testů, které mohou zkreslit výsledky studie, narušit schopnost subjektu účastnit se studie jako celku nebo účast ve studii nemusí být pro subjekt nejlepší. zájem.
  • Lokalizované nebo systémové onemocnění, které není způsobeno malignitou; nebo onemocnění nebo stav sekundární k nádoru, který může mít za následek vyšší zdravotní riziko a/nebo nejistotu při hodnocení přežití, jako je leukemická reakce podobná nádoru (počet bílých krvinek > 20 x 109/l), maligní projevy (např. známý úbytek hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před screeningem).
  • Být těhotná nebo kojit nebo plánovat kojení během studie. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA EGCG
Podávání EGCG bylo zahájeno při prvním výskytu CIPN II. stupně. Roztok EGCG se aplikuje na ruce/nohy pacienta štětcem s měkkými štětinami, přibližně 0,05 ml/cm2. 3x denně a může být pokryt filmovými rukavicemi/přilnavou fólií po dobu přibližně 20-30 minut po aplikaci. Používejte nepřetržitě po dobu alespoň 1 týdne.
Lék: Epigallokatechin-3-Gallát
Po stanovení optimální dávky byla porovnána účinnost EGCG s účinností kontrolní skupiny (75% alkohol).
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
75% alkoholu
Lék: Alkohol
Po stanovení optimální dávky byla porovnána účinnost EGCG s účinností kontrolní skupiny s placebem (75% alkohol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzorické nervy a motorické nervy CTCAE
Časové okno: 42 dní
CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky): Minimálně 1 stupeň a maximálně 5 stupňů.
42 dní
TNS (Celkové skóre neuropatie)
Časové okno: 42 dní
TNS（Celkové skóre neuropatie）: Včetně senzorických nervů, motorických nervů a šlachových reflexů atd., 10 indikátorů, každý s minimálně 1 stupněm a maximálně 5 stupni, a skóre 10 indikátorů bylo sečteno dohromady.
42 dní
EORTC Scale (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro TIPN pro CIPN)
Časové okno: 42 dní
Škála se skládá z 9 škál pro senzorické, motorické a autonomní nervy, stejný způsob klasifikace a výpočtu jako škála TNS.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Han Xi Zhao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Fourth People's Hospital of Jinan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGCG-TIPN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení