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EGCG zur Vorbeugung und Behandlung von TIPN

26. Juli 2024 aktualisiert von: Han Xi Zhao

Klinische Studie zu EGCG zur Prävention und Behandlung der durch Taxan induzierten peripheren Neuropathie (TIPN)

Patienten, die mit Paclitaxel-Analoga behandelt wurden und eine Taxan-induzierte periphere Neurotoxizität (TIPN) vom Grad I oder höher aufwiesen, wurden mit EGCG-Lösung behandelt. Die Sicherheit der topischen EGCG-Lösung zur Behandlung von TIPN und die optimale Arzneimittelkonzentration wurden auch durch eine Phase-I-Studie überprüft. Die Wirksamkeit und Sicherheit der in der Phase-I-Studie erzielten optimalen EGCG-Konzentration wurden in einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie weiter analysiert. In der Zwischenzeit wurden die prädiktiven Moleküle der TIPN-Wirksamkeit zunächst durch die Ermittlung der hämatologischen Indizes der Patienten untersucht. Die optimale Dosiskonzentration, Sicherheit und Wirksamkeit von EGCG zur Linderung der durch Paclitaxel-verwandte Arzneimittel verursachten Neurotoxizität wurde geklärt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden Patienten mit Tumoren, die eine CIPN Grad II oder höher entwickelten und eine Albumin-gebundene Paclitaxel-Chemotherapie erhielten. Der Ausgangsgrad der CIPN bei Patienten wurde anhand von CTCAE und TNS sowie der EORTC-CIPN20-Skala bewertet. EGCG wurde von HEP ​​Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, China) gekauft und frisch in 75 Vol.-% Alkohol gelöst. Die EGCG-Konzentrationen wurden gemäß der modifizierten Fibonacci-Methode für 4 Dosisgruppen von 1 % an erhöht. Die EGCG-Verabreichung wurde begonnen, als CIPN Grad II zum ersten Mal auftrat. Die EGCG-Lösung wird mit einem Pinsel mit weichen Borsten auf die Hände/Füße des Patienten aufgetragen, etwa 0,05 ml/cm2. 3-mal täglich und kann nach der Anwendung ca. 20–30 Minuten lang mit Folienhandschuhen/Frischhaltefolie abgedeckt werden. Mindestens 1 Woche lang ununterbrochen anwenden. Durch Vergleich und Analyse des Ausmaßes der Reduktion der CECAE-, TNS- und EORTC-Skalendaten vor und nach der EGCG-Behandlung bei Patienten mit CIPN Grad II wurde die optimale EGCG-Arzneimitteldosierungskonzentration zur Validierung der Sicherheit ermittelt. Die aus der Phase-I-Studie ermittelte EGCG-Konzentration wurde auch zur prospektiven Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zur weiteren Validierung der Wirksamkeit verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Krebs
  • Erhielt ≥1 Zyklus einer systemischen Chemotherapie mit Albumin-gebundenem Paclitaxel
  • Angemessenes hämatologisches, Leber- und Nierenfunktionsprofil
  • CIPN wurde von CTCAE mit Grad ≥2 bewertet
  • Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
  • Die Probanden waren bereit und in der Lage, den Besuchsplan, die Behandlungsprotokolle, die Labortests und die Einhaltung anderer Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Vorerkrankung, die zu einem hohen Risiko einer Neuropathie führen kann: Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, vorherige Behandlung mit anderen Medikamenten, die zu neurologischen Schäden führen können, Alkoholismus, familiäre Neuropathie
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle klinische Studie oder eine Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie
  • In den 2 Wochen vor dem Screening Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung peripherer Neuropathie eingenommen oder innerhalb eines Monats traditionelle chinesische Medizin (Akupunktur, Moxibustion, Kräutermedizin, Schröpfen) erhalten haben
  • Bekannte aktive Tuberkulose (TB): Personen mit Verdacht auf aktive Tuberkulose müssen durch eine klinische Untersuchung ausgeschlossen werden.
  • Bekannte aktive Syphilis-Infektion.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; einschließlich Alkoholallergie.
  • Bekannte Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  • Alle bereits bestehenden oder aktuellen Erkrankungen, Behandlungen oder Labortestanomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Fähigkeit des Probanden zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht optimal für den Probanden gestalten Interesse.
  • Lokalisierte oder systemische Erkrankung, die nicht auf Malignität zurückzuführen ist; oder eine Krankheit oder ein sekundärer Zustand eines Tumors, der zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Unsicherheit bei der Beurteilung des Überlebens führen kann, wie etwa eine tumorähnliche leukämische Reaktion (Anzahl weißer Blutkörperchen >20 x 109/l), bösartige Manifestationen (z. B. , bekannter Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den 3 Monaten vor dem Screening).
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder planen Sie, während der Studie zu stillen. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EGCG-GRUPPE
Die EGCG-Verabreichung wurde begonnen, als CIPN Grad II zum ersten Mal auftrat. Die EGCG-Lösung wird mit einem Pinsel mit weichen Borsten auf die Hände/Füße des Patienten aufgetragen, etwa 0,05 ml/cm2. 3-mal täglich und kann nach der Anwendung ca. 20–30 Minuten lang mit Folienhandschuhen/Frischhaltefolie abgedeckt werden. Mindestens 1 Woche lang ununterbrochen anwenden.
Arzneimittel: Epigallocatechin-3-Gallat
Nach Ermittlung der optimalen Dosis wurde die Wirksamkeit von EGCG mit der einer Kontrollgruppe (75 % Alkohol) verglichen.
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
75 % Alkohol
Arzneimittel: Alkohol
Nach Ermittlung der optimalen Dosis wurde die Wirksamkeit von EGCG mit der einer Placebo-Kontrollgruppe (75 % Alkohol) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensorische Nerven und motorische Nerven von CTCAE
Zeitfenster: 42 Tage
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Mindestens 1 Note und maximal 5 Noten.
42 Tage
TNS (Total Neuropathie Score)
Zeitfenster: 42 Tage
TNS (Total Neuropathie Score): Einschließlich sensorischer Nerven, motorischer Nerven und Sehnenreflexe usw., 10 Indikatoren mit jeweils mindestens 1 Note und maximal 5 Noten, und die Bewertungen der 10 Indikatoren wurden zu einem Gesamtwert addiert.
42 Tage
EORTC-Skala (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, TIPN-spezifische Lebensqualität, Fragebogen zur Lebensqualität für CIPN)
Zeitfenster: 42 Tage
Die Skala besteht aus 9 Skalen für sensorische, motorische und autonome Nerven, die gleiche Bewertungs- und Berechnungsmethode wie die TNS-Skala.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Han Xi Zhao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Fourth People's Hospital of Jinan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGCG-TIPN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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