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EGCG per la prevenzione e il trattamento della TIPN

26 luglio 2024 aggiornato da: Han Xi Zhao

Studio clinico sull'EGCG per la prevenzione e il trattamento della neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN)

I pazienti trattati con analoghi del paclitaxel e che hanno manifestato neurotossicità periferica indotta da taxani (TIPN) di grado I o superiore sono stati trattati con la soluzione EGCG. Anche la sicurezza della soluzione topica di EGCG per il trattamento della TIPN e la concentrazione ottimale del farmaco sono state verificate mediante uno studio di fase I. L'efficacia e la sicurezza della concentrazione ottimale di EGCG ottenuta nello studio di fase I sono state ulteriormente analizzate in uno studio randomizzato e controllato di fase II. Nel frattempo, le molecole predittive dell'efficacia del TIPN sono state inizialmente esplorate rilevando gli indici ematologici correlati dei pazienti. Sono state chiarite la concentrazione della dose ottimale, la sicurezza e l'efficacia dell'EGCG per migliorare la neurotossicità causata dai farmaci correlati al paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti arruolati con tumori che hanno sviluppato CIPN di grado II o superiore sottoposti a chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina. Il grado basale di CIPN nei pazienti è stato valutato mediante CTCAE e TNS, nonché con la scala EORTC-CIPN20. L'EGCG è stato acquistato da HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Cina) e sciolto di recente in alcol al 75% in volume. Le concentrazioni di EGCG sono state aumentate dall'1% secondo il metodo di Fibonacci modificato per 4 gruppi di dosaggio. La somministrazione di EGCG è stata avviata quando si è verificato per la prima volta il CIPN di grado II. La soluzione EGCG viene applicata sulle mani/piedi del paziente con uno spazzolino a setole morbide, circa 0,05 ml/cm2. 3 volte al giorno e può essere coperto con guanti di pellicola/pellicola trasparente per circa 20-30 minuti dopo l'applicazione. Utilizzare continuativamente per almeno 1 settimana. Confrontando e analizzando il grado di riduzione dei dati delle scale CECAE, TNS ed EORTC prima e dopo il trattamento con EGCG in pazienti con CIPN di grado II, è stata ottenuta la concentrazione ottimale di dosaggio del farmaco EGCG per convalidare la sicurezza. La concentrazione di EGCG ottenuta dallo studio di fase I è stata utilizzata anche per condurre in modo prospettico uno studio clinico randomizzato e controllato di fase II per convalidarne ulteriormente l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro confermato istologicamente
  • Hanno ricevuto ≥1 ciclo di chemioterapia sistemica con paclitaxel legato all'albumina
  • Profilo adeguato della funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Il CIPN è stato valutato dal CTCAE come grado ≥2
  • Test di gravidanza su urina o siero entro 3 giorni prima della prima dose in soggetti di sesso femminile in età fertile
  • I soggetti erano disposti e in grado di rispettare il programma delle visite, i protocolli di trattamento, i test di laboratorio e il rispetto degli altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una condizione preesistente che può comportare un alto rischio di neuropatia: diabete mellito, malattie della tiroide, precedente trattamento con altri farmaci che possono causare danni neurologici, alcolismo, neuropatia familiare
  • Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Hanno assunto farmaci per il trattamento o la prevenzione della neuropatia periferica nelle 2 settimane precedenti lo screening o hanno ricevuto medicine tradizionali cinesi (agopuntura, moxibustione, fitoterapia, coppettazione) entro 1 mese
  • Tubercolosi attiva nota (TBC): i soggetti sospettati di avere tubercolosi attiva devono essere esclusi mediante esame clinico.
  • Infezione attiva nota di sifilide.
  • Allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio; compresa l'allergia all'alcol.
  • Storia nota di malattia mentale, dipendenza da droghe, alcolismo o dipendenza da droghe.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente o attuale, trattamento o anomalia dei test di laboratorio che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio nella sua interezza o la partecipazione allo studio potrebbe non essere ottimale per il soggetto interesse.
  • Malattia localizzata o sistemica non dovuta a neoplasia; o malattia o condizione secondaria a un tumore che può comportare un rischio medico più elevato e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza, come reazione leucemica simil-tumorale (conta dei globuli bianchi >20 x 109/L), manifestazioni maligne (ad es. , perdita di peso nota superiore al 10% nei 3 mesi precedenti lo Screening).
  • Essere incinta o allattare o pianificare l'allattamento durante lo studio. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO EGCG
La somministrazione di EGCG è stata avviata quando si è verificato per la prima volta il CIPN di grado II. La soluzione EGCG viene applicata sulle mani/piedi del paziente con uno spazzolino a setole morbide, circa 0,05 ml/cm2. 3 volte al giorno e può essere coperto con guanti di pellicola/pellicola trasparente per circa 20-30 minuti dopo l'applicazione. Utilizzare continuativamente per almeno 1 settimana.
Droga: Epigallocatechina-3-Gallato
Dopo aver determinato la dose ottimale, l'efficacia dell'EGCG è stata confrontata con quella di un gruppo di controllo (alcol al 75%).
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
75% di alcol
Droga: Alcol
Dopo aver determinato la dose ottimale, l'efficacia dell'EGCG è stata confrontata con quella di un gruppo di controllo placebo (alcool al 75%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nervi sensoriali e nervi motori del CTCAE
Lasso di tempo: 42 giorni
CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi): un minimo di 1 voto e un massimo di 5 voti.
42 giorni
TNS (punteggio totale della neuropatia)
Lasso di tempo: 42 giorni
TNS (punteggio totale della neuropatia): inclusi nervi sensoriali, nervi motori e riflessi tendinei, ecc., 10 indicatori, con un minimo di 1 grado e un massimo di 5 gradi ciascuno, e i punteggi dei 10 indicatori sono stati sommati insieme per un totale.
42 giorni
Scala EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) Questionario sulla qualità della vita specifico per il TIPN per il CIPN）
Lasso di tempo: 42 giorni
La scala è composta da 9 scale per i nervi sensoriali, motori e autonomici, stesso metodo di classificazione e calcolo della scala TNS.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Han Xi Zhao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Fourth People's Hospital of Jinan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGCG-TIPN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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