Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGCG w zapobieganiu i leczeniu TIPN

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao

Badanie kliniczne EGCG w zapobieganiu i leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej taksanem (TIPN)

Pacjenci leczeni analogami paklitakselu, u których wystąpiła neurotoksyczność obwodowa wywołana taksanem (TIPN) stopnia I lub wyższego, byli leczeni roztworem EGCG. Bezpieczeństwo miejscowego roztworu EGCG w leczeniu TIPN i optymalne stężenie leku zostały również zweryfikowane w badaniu I fazy. Skuteczność i bezpieczeństwo optymalnego stężenia EGCG uzyskanego w badaniu I fazy poddano dalszej analizie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu II fazy. W międzyczasie początkowo badano cząsteczki predykcyjne skuteczności TIPN poprzez wykrywanie wskaźników hematologicznych pacjentów. Wyjaśniono optymalne stężenie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność EGCG w łagodzeniu neurotoksyczności powodowanej przez leki pochodne paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z nowotworami, u których rozwinął się CIPN stopnia II lub wyższego, którzy otrzymywali chemioterapię paklitakselem związanym z albuminami. Wyjściowy stopień CIPN u pacjentów oceniano za pomocą CTCAE i TNS oraz skali EORTC-CIPN20. EGCG zakupiono od HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Chiny) i świeżo rozpuszczono w 75% obj. alkoholu. Stężenia EGCG zwiększono od 1% zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Fibonacciego dla 4 grup dawek. Podawanie EGCG rozpoczęto, gdy CIPN stopnia II wystąpiło po raz pierwszy. Roztwór EGCG nanosi się na dłonie/stopy pacjenta za pomocą pędzla o miękkim włosiu, w ilości około 0,05 ml/cm2. 3 razy dziennie i można przykryć rękawiczkami foliowymi/folią spożywczą na około 20-30 minut po aplikacji. Stosować nieprzerwanie przez co najmniej 1 tydzień. Porównując i analizując stopień redukcji danych w skali CECAE, TNS i EORTC przed i po leczeniu EGCG u pacjentów z CIPN II stopnia, uzyskano optymalne stężenie leku EGCG w celu potwierdzenia bezpieczeństwa. Stężenie EGCG uzyskane w badaniu fazy I wykorzystano także do prospektywnego przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy II w celu dalszej walidacji skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem potwierdzonym histologicznie
  • Otrzymał ≥1 cykl chemioterapii ogólnoustrojowej z paklitakselem związanym z albuminą
  • Odpowiedni profil czynności hematologicznej, wątroby i nerek
  • CIPN został oceniony przez CTCAE jako stopień ≥2
  • Test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci chcieli i byli w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt, protokołów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istniejącego wcześniej stanu chorobowego, który może powodować wysokie ryzyko neuropatii: cukrzyca, choroba tarczycy, wcześniejsze leczenie innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenia neurologiczne, alkoholizm, neuropatia rodzinna
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
  • Przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu neuropatii obwodowej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przyjmowałeś tradycyjną medycynę chińską (akupunktura, moksowanie, ziołolecznictwo, bańki) w ciągu 1 miesiąca
  • Znana aktywna gruźlica (TB): Osoby podejrzane o aktywną gruźlicę należy wykluczyć na podstawie badania klinicznego.
  • Znane aktywne zakażenie kiłą.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; w tym alergia na alkohol.
  • Znana historia chorób psychicznych, uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub narkomanii.
  • Wszelkie istniejące lub obecne schorzenia, leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu lub udział w badaniu może nie przebiegać w najlepszy dla niego sposób odsetki.
  • Choroba zlokalizowana lub ogólnoustrojowa, która nie jest spowodowana nowotworem złośliwym; lub choroba lub stan wtórny do nowotworu, który może skutkować większym ryzykiem medycznym i/lub niepewnością w ocenie przeżycia, taki jak reakcja białaczkowa przypominająca nowotwór (liczba białych krwinek >20 x 109/l), objawy złośliwe (np. , znana utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować karmienie piersią w trakcie badania. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA EGCG
Podawanie EGCG rozpoczęto, gdy CIPN stopnia II wystąpiło po raz pierwszy. Roztwór EGCG nanosi się na dłonie/stopy pacjenta za pomocą pędzla o miękkim włosiu, w ilości około 0,05 ml/cm2. 3 razy dziennie i można przykryć rękawiczkami foliowymi/folią spożywczą na około 20-30 minut po aplikacji. Stosować nieprzerwanie przez co najmniej 1 tydzień.
Lek: 3-Galusan epigallokatechiny
Po ustaleniu optymalnej dawki porównano skuteczność EGCG z grupą kontrolną (75% alkohol).
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
75% alkoholu
Lek: Alkohol
Po ustaleniu optymalnej dawki porównano skuteczność EGCG z grupą kontrolną otrzymującą placebo (75% alkohol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nerwy czuciowe i nerwy ruchowe CTCAE
Ramy czasowe: 42 dni
CTCAE (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych): Minimum 1 stopień i maksymalnie 5 stopni.
42 dni
TNS (całkowity wynik neuropatii)
Ramy czasowe: 42 dni
TNS (całkowity wynik neuropatii): obejmuje nerwy czuciowe, nerwy ruchowe i odruchy ścięgniste itp., 10 wskaźników, z minimum 1 stopniem i maksymalnie 5 stopniami każdy, oraz wyniki 10 wskaźników dodano w sumie.
42 dni
Skala EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia dla CIPN) specyficzny dla TIPN
Ramy czasowe: 42 dni
Skala składa się z 9 skal dla nerwów czuciowych, ruchowych i autonomicznych, a metoda oceny i obliczeń jest taka sama jak skala TNS.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Han Xi Zhao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Fourth People's Hospital of Jinan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGCG-TIPN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami