Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGCG til forebyggelse og behandling af TIPN

26. juli 2024 opdateret af: Han Xi Zhao

Klinisk undersøgelse af EGCG til forebyggelse og behandling af perifer neuropati induceret af Taxane (TIPN)

Patienter behandlet med paclitaxel-analoger og oplevet Taxan-induceret perifer neurotoksicitet (TIPN) af grad I eller højere blev behandlet med EGCG-opløsning. Sikkerheden af ​​topisk EGCG-opløsning til behandling af TIPN og den optimale lægemiddelkoncentration blev også verificeret ved et fase I-forsøg. Effektiviteten og sikkerheden af ​​den optimale EGCG-koncentration opnået i fase I forsøget blev yderligere analyseret i et randomiseret kontrolleret fase II forsøg. I mellemtiden blev de prædiktive molekyler for TIPN-effektivitet oprindeligt udforsket ved at detektere patienters hæmatologiske relaterede indekser. Den optimale dosiskoncentration, sikkerhed og effektivitet af EGCG til at lindre neurotoksiciteten forårsaget af paclitaxel-relaterede lægemidler blev klarlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indrullerede patienter med tumorer, der udviklede CIPN af grad II eller højere, som modtog albuminbundet paclitaxel kemoterapi. Basislinjegraden af ​​CIPN hos patienter blev evalueret af CTCAE og TNS samt EORTC-CIPN20-skalaen. EGCG blev købt fra HEP Biotech Co., Ltd (Ningbo, Zhejiang, Kina) og frisk opløst i 75% alkohol efter volumen. EGCG-koncentrationer blev steget fra 1 % i henhold til den modificerede Fibonacci-metode for 4 dosisgrupper. EGCG-administration blev påbegyndt, da grad II CIPN forekom første gang. EGCG-opløsning påføres patientens hænder/fødder med en blød børste, ca. 0,05 ml/cm2. 3 gange dagligt og kan dækkes med filmhandsker/husholdningsfilm i ca. 20-30 minutter efter påføring. Brug kontinuerligt i mindst 1 uge. Ved at sammenligne og analysere graden af ​​reduktion i CECAE-, TNS- og EORTC-skaladata før og efter EGCG-behandling hos patienter med grad II CIPN, blev den optimale EGCG-lægemiddeldoseringskoncentration opnået for at validere sikkerheden. EGCG-koncentrationen opnået fra fase I forsøget blev også brugt til prospektivt at udføre et randomiseret kontrolleret fase II klinisk forsøg for yderligere at validere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet cancer
  • Modtog ≥1 cyklus af systemisk kemoterapi med albumin-bundet paclitaxel
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktionsprofil
  • CIPN blev evalueret af CTCAE som grad ≥2
  • Urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før første dosis hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonerne var villige og i stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsprotokoller, laboratorietests og overholdelse af andre krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en allerede eksisterende tilstand, der kan resultere i en høj risiko for neuropati: diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, forudgående behandling med andre lægemidler, der kan resultere i neurologiske skader, alkoholisme, familiær neuropati
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller en opfølgningsperiode på et interventionsstudie
  • Har taget medicin til behandling eller forebyggelse af perifer neuropati i de 2 uger før screening, eller har modtaget traditionel kinesisk medicin (akupunktur, moxibustion, urtemedicin, cupping) inden for 1 måned
  • Kendt aktiv tuberkulose (TB): Personer, der mistænkes for at have aktiv tuberkulose, skal udelukkes ved klinisk undersøgelse.
  • Kendt aktiv syfilisinfektion.
  • Kendt allergi over for enhver komponent af ethvert forsøgslægemiddel; herunder alkoholallergi.
  • Kendt historie med psykisk sygdom, stofafhængighed, alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Enhver allerede eksisterende eller aktuel medicinsk tilstand, behandling eller laboratorietestabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen i sin helhed, eller deltagelse i undersøgelsen er muligvis ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Lokaliseret eller systemisk sygdom, der ikke skyldes malignitet; eller sygdom eller tilstand sekundær til en tumor, som kan resultere i en højere medicinsk risiko og/eller usikkerhed i vurderingen af ​​overlevelse, såsom tumorlignende leukæmi reaktion (hvide blodlegemer >20 x 109/L), maligne manifestationer (f.eks. , kendt vægttab på mere end 10 % i de 3 måneder forud for screening).
  • Være gravid eller ammende, eller planlægge at amme under undersøgelsen. Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EGCG GRUPPE
EGCG-administration blev påbegyndt, da grad II CIPN forekom første gang. EGCG-opløsning påføres patientens hænder/fødder med en blød børste, ca. 0,05 ml/cm2. 3 gange dagligt og kan dækkes med filmhandsker/husholdningsfilm i ca. 20-30 minutter efter påføring. Brug kontinuerligt i mindst 1 uge.
Medicin: Epigallocatechin-3-Gallate
Efter bestemmelse af den optimale dosis blev EGCG's effektivitet sammenlignet med en kontrolgruppes (75 % alkohol).
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
75% alkohol
Medicin: Alkohol
Efter bestemmelse af den optimale dosis blev EGCG's effektivitet sammenlignet med en placebokontrolgruppe (75 % alkohol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensoriske nerver og motoriske nerver af CTCAE
Tidsramme: 42 dage
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Minimum 1 karakter og maksimum 5 karakterer.
42 dage
TNS (Total Neuropathy Score)
Tidsramme: 42 dage
TNS (Total Neuropathy Score): Inklusive sensoriske nerver, motoriske nerver og senereflekser osv., 10 indikatorer, med minimum 1 karakter og maksimum 5 grader hver, og scorerne for de 10 indikatorer blev lagt sammen til en total.
42 dage
EORTC-skala (European Organisation for Research and Treatment of Cancer TIPN-specifikt livskvalitetskvalitetsspørgeskema for CIPN)
Tidsramme: 42 dage
Skalaen består af 9 skalaer for sensoriske, motoriske og autonome nerver, samme gradering og beregningsmetode som TNS-skalaen.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Han Xi Zhao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Fourth People's Hospital of Jinan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hanxi Zhao, Dr., Institute of Radiation Medicine, Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGCG-TIPN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger