Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-388 podávaného jednou týdně po dobu 48 týdnů účastníkům s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností

14. dubna 2026 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-388 podávaného jednou týdně po dobu 48 týdnů účastníkům s obezitou nebo nadváhou s alespoň jedním Komorbidita související s hmotností

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zjišťování dávek s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-388 v nízkých, středních a vysokých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
469

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Amicis Research Center - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Amicis Research Center - West Hills
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
        • Elevate Clinical
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2, NEBO BMI ≥27,0 a <30,0 kg/m2 a dříve s diagnózou alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností, jako jsou: prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Alespoň jedna neúspěšná snaha o snížení tělesné hmotnosti sama o sobě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza/diagnóza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli typu diabetes mellitus (např. typu 1, typu 2, gestační) nebo s anamnézou ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o >5 kg během 3 měsíců před randomizací
  • Jakékoli nevyvážené/extrémní diety, jako jsou diety s velmi nízkým obsahem kalorií, nízkým obsahem sacharidů, velmi vysokým obsahem bílkovin, ketogenní diety, do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nebo plánujete takové diety během studie držet
  • Aktuální účast (nebo v posledních 3 měsících) v organizovaném programu redukce hmotnosti
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Má známou klinicky významnou nebo aktivní abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Mají městnavé srdeční selhání NYHA funkční klasifikace III nebo IV
  • Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity
  • mít v průběhu 30 dnů před screeningovou návštěvou jakoukoli celoživotní anamnézu sebevražedného pokusu nebo sebevražedného chování
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zamýšlejí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak vyžaduje protokol
  • Používat v současné době nebo dříve do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovat léčbu během účasti ve studii jakoukoli farmakoterapií obezity, doplňky stravy nebo jakýmikoli volně prodejnými přípravky, které podporují hubnutí nebo metabolismus glukózy
  • mít současné nebo předchozí užívání do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovat léčbu během účasti ve studii jakoukoli léčbou, která může způsobit nárůst hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 1: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo bude upraveno podle objemu a bude podáváno subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: Skupina 2: Enicepatid Úroveň dávky 1 (Nízká)
Enicepatid v dávkové úrovni 1 podávaný subkutánně jednou týdně.
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Arm 3: Enicepatid Dávka Úroveň 2
Enicepatid v dávkové hladině 2 podávaný subkutánně jednou týdně.
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Skupina 4: Enicepatid Dávka Úroveň 3
Enicepatid v dávce úrovně 3 podávaný subkutánně jednou týdně.
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Skupina 5: Dávka Enicepatidu Úroveň 4
Enicepatid v dávkové úrovni 4 podávaný subkutánně jednou týdně.
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Skupina 6: Enicepatid Dávka Úroveň 5 (Vysoká)
Enicepatid v dávce úrovně 5 podávaný subkutánně jednou týdně.
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 % od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdne třídou obezity
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z základní linie na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna obvodu kyčle z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna poměru pasova k hitu od výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna poměru pasova a výška od výchozí hodnoty do 48 týdne
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna inzulínu nalačno z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna půstu C-peptidu z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna v hodnocení modelu homeostázy nalačnou homeostáza (HOMA-IR) z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna indexu kontroly citlivosti na kvantitativní inzulín (Quicki) z základní linie na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Procento účastníků se posunem v glykemickém stavu z výchozího hodnoty na 48 týdnů, na základě plazmatické glukózy nalačno a HbA1c
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmot Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-388-103
  • XC45526 (Jiný identifikátor: Roche Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení