Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-388 podávaného jednou týdně po dobu 48 týdnů účastníkům s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností
14. dubna 2026 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-388 podávaného jednou týdně po dobu 48 týdnů účastníkům s obezitou nebo nadváhou s alespoň jedním Komorbidita související s hmotností
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zjišťování dávek s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-388 v nízkých, středních a vysokých dávkách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
469
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2, NEBO BMI ≥27,0 a <30,0 kg/m2 a dříve s diagnózou alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností, jako jsou: prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, nebo kardiovaskulární onemocnění
- Alespoň jedna neúspěšná snaha o snížení tělesné hmotnosti sama o sobě
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza/diagnóza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli typu diabetes mellitus (např. typu 1, typu 2, gestační) nebo s anamnézou ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o >5 kg během 3 měsíců před randomizací
- Jakékoli nevyvážené/extrémní diety, jako jsou diety s velmi nízkým obsahem kalorií, nízkým obsahem sacharidů, velmi vysokým obsahem bílkovin, ketogenní diety, do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nebo plánujete takové diety během studie držet
- Aktuální účast (nebo v posledních 3 měsících) v organizovaném programu redukce hmotnosti
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Má známou klinicky významnou nebo aktivní abnormalitu vyprazdňování žaludku
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
- Mají městnavé srdeční selhání NYHA funkční klasifikace III nebo IV
- Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity
- mít v průběhu 30 dnů před screeningovou návštěvou jakoukoli celoživotní anamnézu sebevražedného pokusu nebo sebevražedného chování
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zamýšlejí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak vyžaduje protokol
- Používat v současné době nebo dříve do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovat léčbu během účasti ve studii jakoukoli farmakoterapií obezity, doplňky stravy nebo jakýmikoli volně prodejnými přípravky, které podporují hubnutí nebo metabolismus glukózy
- mít současné nebo předchozí užívání do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovat léčbu během účasti ve studii jakoukoli léčbou, která může způsobit nárůst hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
|
Placebo bude upraveno podle objemu a bude podáváno subkutánně (SC) jednou týdně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Enicepatid Úroveň dávky 1 (Nízká)
Enicepatid v dávkové úrovni 1 podávaný subkutánně jednou týdně.
|
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 3: Enicepatid Dávka Úroveň 2
Enicepatid v dávkové hladině 2 podávaný subkutánně jednou týdně.
|
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Enicepatid Dávka Úroveň 3
Enicepatid v dávce úrovně 3 podávaný subkutánně jednou týdně.
|
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5: Dávka Enicepatidu Úroveň 4
Enicepatid v dávkové úrovni 4 podávaný subkutánně jednou týdně.
|
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6: Enicepatid Dávka Úroveň 5 (Vysoká)
Enicepatid v dávce úrovně 5 podávaný subkutánně jednou týdně.
|
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 % od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdne třídou obezity
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z základní linie na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna obvodu kyčle z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna poměru pasova k hitu od výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna poměru pasova a výška od výchozí hodnoty do 48 týdne
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna inzulínu nalačno z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna půstu C-peptidu z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy nalačnou homeostáza (HOMA-IR) z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna indexu kontroly citlivosti na kvantitativní inzulín (Quicki) z základní linie na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Procento účastníků se posunem v glykemickém stavu z výchozího hodnoty na 48 týdnů, na základě plazmatické glukózy nalačno a HbA1c
Časové okno: Základní linie a týden 48
|
Základní linie a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-388-103
- XC45526 (Jiný identifikátor: Roche Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .