Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del CT-388 una vez a la semana administrado durante 48 semanas a participantes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso

14 de abril de 2026 actualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del CT-388 una vez a la semana administrado durante 48 semanas a participantes con obesidad o sobrepeso con al menos uno Comorbilidad relacionada con el peso

Este es un estudio de búsqueda de dosis de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CT-388 en dosis baja, media y alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
469

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Amicis Research Center - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Amicis Research Center - West Hills
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
        • Elevate Clinical
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2, O IMC ≥27,0 y <30,0 kg/m2 y previamente diagnosticado con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso, como: prediabetes, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, o enfermedad cardiovascular
  • Al menos un intento fallido por perder peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Historia/diagnóstico previo o evidencia de laboratorio de cualquier tipo de diabetes mellitus (p. ej., tipo 1, tipo 2, gestacional), o con antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar.
  • Cambio de peso corporal autoinformado de >5 kg en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Cualquier dieta desequilibrada/extrema, como dietas muy bajas en calorías, bajas en carbohidratos, muy altas en proteínas o cetogénicas, dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o que planee seguir dichas dietas durante el estudio.
  • Participación actual (o en los últimos 3 meses) en un programa organizado de reducción de peso.
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico activa o clínicamente significativa conocida.
  • Tiene hipertensión no controlada
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional III o IV de la NYHA
  • Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, tienen intención de quedar embarazadas o están en edad fértil y no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz según lo exige el protocolo.
  • Tener uso actual o previo dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planear recibir tratamiento durante la participación en el estudio con cualquier farmacoterapia para la obesidad, suplementos dietéticos o cualquier preparación de venta libre que promueva la pérdida de peso o el metabolismo de la glucosa.
  • Tener uso actual o anterior dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planear recibir tratamiento durante la participación en el estudio con cualquier tratamiento que pueda causar aumento de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo 1: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Placebo
El volumen del placebo será equivalente y se administrará por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Experimental: Brazo 2: Enicepatide Nivel de Dosis 1 (Bajo)
Nivel de dosis 1 de Enicepatida administrado por vía SC una vez por semana.
Droga: Enicepatide
Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Brazo 3: Enicepatide Nivel de Dosis 2
Nivel de dosis 2 de Enicepatide administrado por vía subcutánea una vez por semana.
Droga: Enicepatide
Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 4: Enicepatida Nivel de Dosis 3
Enicepatide Nivel de Dosis 3 administrado por vía SC una vez a la semana.
Droga: Enicepatide
Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Brazo 5: Nivel de dosis 4 de Enicepatida
Nivel de dosis 4 de Enicepatide administrado por vía SC una vez por semana.
Droga: Enicepatide
Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Brazo 6: Nivel de dosis 5 de enicepatida (Alto)
Enicepatide Nivel de Dosis 5 administrado por vía SC una vez por semana.
Droga: Enicepatide
Enicepatide se administrará por vía subcutánea (SC) una vez por semana según el régimen de dosificación aleatorizado.
Otros nombres:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25% desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Cambio absoluto en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48 por la clase de obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la relación cintura-altura desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la hemoglobina glucos (HBA1C) desde la base hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la glucosa en plasma en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio en el Índice de verificación de sensibilidad de insulina cuantitativa (Quicki) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes con cambio en el estado glucémico desde el inicio hasta la semana 48, basado en la glucosa en plasma en ayunas y HBA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carmot Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-388-103
  • XC45526 (Otro identificador: Roche Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones