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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT-388 administrado uma vez por semana durante 48 semanas a participantes com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso

14 de abril de 2026 atualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CT-388 uma vez por semana administrado por 48 semanas a participantes com obesidade ou sobrepeso com pelo menos um Comorbidade Relacionada ao Peso

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose em grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de CT-388 em doses baixas, médias e altas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
469

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Amicis Research Center - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Amicis Research Center - West Hills
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
        • Elevate Clinical
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2, OU IMC ≥27,0 e <30,0 kg/m2 e previamente diagnosticado com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso, como: pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, ou doença cardiovascular
  • Pelo menos um esforço auto-relatado sem sucesso para perder peso corporal

Critério de exclusão:

  • História/diagnóstico prévio ou evidência laboratorial de qualquer tipo de diabetes mellitus (por exemplo, tipo 1, tipo 2, gestacional) ou com história de cetoacidose ou estado hiperosmolar
  • Alteração de peso corporal auto-relatada de >5 kg nos 3 meses anteriores à randomização
  • Quaisquer dietas desequilibradas/extremas, como dietas de muito baixas calorias, baixas em carboidratos, muito ricas em proteínas, dietas cetogênicas, dentro de 3 meses após a consulta de triagem, ou plano de seguir tais dietas durante o estudo
  • Participação atual (ou nos últimos 3 meses) em um programa organizado de redução de peso
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
  • Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico ativa ou clinicamente significativa conhecida
  • Tem hipertensão não controlada
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva de classificação funcional III ou IV da NYHA
  • Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
  • Ter qualquer histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos 30 dias anteriores à consulta de triagem
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar, ou que estão em idade fértil e não usam um método contraceptivo altamente eficaz, conforme exigido pelo protocolo
  • Ter uso atual ou anterior dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejar ser tratado durante a participação no estudo com qualquer farmacoterapia para obesidade, suplementos dietéticos ou quaisquer preparações de venda livre que promovam perda de peso ou metabolismo da glicose
  • Ter uso atual ou anterior dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejar ser tratado durante a participação no estudo com qualquer tratamento que possa causar ganho de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço 1: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Medicamento: Placebo
O placebo terá volume correspondente e será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Experimental: Braço 2: Enicepatida Nível de Dose 1 (Baixo)
Enicepatide Dose Nível 1 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 3: Enicepatide Nível de Dose 2
Enicepatide Nível de Dose 2 administrado por via SC uma vez por semana.
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 4: Dose Nível 3 de Enicepatide
Enicepatide Nível de Dose 3 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 5: Enicepatide Dose Nível 4
Enicepatide Dose Nível 4 administrado SC uma vez por semana.
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 6: Enicepatide Dose Nível 5 (Alta)
Enicepatide Dose Nível 5 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no peso corporal da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Mudança absoluta no peso corporal (kg) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança percentual no peso corporal da linha de base para a semana 48 por aula de obesidade
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança no índice de massa corporal (IMC) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na circunferência da cintura da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na circunferência do quadril da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na relação cintura-quadril da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na relação cintura-altura da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na glicose em jejum da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na insulina em jejum da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança no peptídeo C em jejum da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na avaliação do modelo de homeostase em jejum da resistência à insulina (HOMA-IR) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança no índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (Quicki) da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Porcentagem de participantes com mudança de status glicêmico da linha de base para a semana 48, com base em jejum de glicose plasmática e HbA1c
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carmot Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-388-103
  • XC45526 (Outro identificador: Roche Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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